ChiCTR2400085122 版本V1.0 版本创建时间2024/05/31 14:32:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400085122 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-31 14:31:54 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

免疫细胞iNKT预防非肌层浸润性膀胱癌术后复发的临床研究

Public title：

Clinical study of iNKT cell immunotherapy to prevent recurrence of non-muscle invasive bladder cancer after TURBT

注册题目简写：

iNKT预防膀胱癌术后复发

English Acronym：

iNKT immunotherapy to prevent recurrence of bladder cancer

研究课题的正式科学名称：

免疫细胞iNKT预防非肌层浸润性膀胱癌术后复发的临床研究

Scientific title：

Clinical study of iNKT cell immunotherapy to prevent recurrence of non-muscle invasive bladder cancer after TURBT

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

毛蕴玉 

研究负责人：

朱同玉/张晓燕 

Applicant：

Yunyu Mao 

Study leader：

Tongyu Zhu/Xiaoyan Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 5059 2611

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 176 2163 2616

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mao.yunyu@zs-hospital.sh.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yunyumao@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号1号楼703室

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号1号楼703室

Applicant address：

Room 703, Building No.1, No.180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

Room 703, Building 1, No.180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200032

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

B2024-042R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Zhongshan Hospital, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨橙

Contact Name of the ethic committee：

Cheng Yang

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路180号5号楼

Contact Address of the ethic committee：

Building No.5, No.180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 3158 7871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ec@zs-hospital.sh.cn

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Primary sponsor's address：

No.180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Address：

No.180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

non-muscle invasive bladder cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

第一阶段研究目的：评估膀胱癌TURBT后辅以iNKT细胞免疫治疗的安全性 1.在膀胱癌受试者中的安全性和耐受性 2.患者iNKT细胞及其它免疫细胞亚群和功能评估 第二阶段研究目的：评估膀胱癌TURBT后辅以iNKT细胞免疫治疗的有效性 1.在受试者中是否预防肿瘤复发 2.在膀胱癌受试者中是否改善生活质量 3.在膀胱癌受试者中是否改善机体免疫细胞功能  

Objectives of Study：

Phase I study objective: to evaluate the safety of iNKT immunotherapy after TURBT for bladder cancer 1. To evaluate the safety and tolerability in bladder cancer patients 2. Evaluation of iNKT cells and other immune cell subpopulations and functions in patients. Phase II Study Objective: To evaluate the efficacy of iNKT immunotherapy after TURBT for bladder cancer. 1. To evaluate whether tumor recurrence is prevented in the subjects 2. To evaluate whether it improves quality of life in bladder cancer patients 3. Improvement of immune cell function in bladder cancer patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄在18岁至75岁； （2）可通过TURBT手术切除病灶的NMIBC患者； （3）TURBT手术后至少2周，预计生存期≥12个月； （4）血常规：血红蛋白（HGB）≥80g/L，中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1×109/L，血小板计数（PLT）≥30×109/L，白细胞计数（WBC）>2.5×109/L； （5）受试者无主要器官的功能障碍，血常规、肺、肝、肾功能及心脏功能基本正常； （6）体力状况ECOG评分≤2； （7）育龄期女性受试者或性伴侣为育龄期女性的男性受试者，同意在整个治疗期及治疗期后6个月采取有效的避孕措施。 （8）本人或其法定代理人可签署知情同意书，愿意遵守方案规定的访视及相关程序。

Inclusion criteria

(1) Aged between 18 and 75 years; (2) NMIBC patients whose lesions can be removed by TURBT surgery; (3) Expected survival ≥12 months at least 2 weeks after TURBT surgery; (4) Blood routine: hemoglobin (HGB) ≥80 g/L, absolute neutrophil count (ANC) ≥1×109/L, platelet count (PLT) ≥30×109/L, and white blood cell count (WBC) >2.5×109/L; (5) Subjects without dysfunction of major organs, blood routine, lung, liver, kidney function and cardiac function are basically normal; (6) Physical condition ECOG score ≤2; (7) Female subjects of childbearing age or male subjects whose sexual partner is a female of childbearing age agree to use effective contraception throughout the treatment period and for 6 months after the treatment period. (8) The person himself/herself or his/her legal representative may sign an informed consent form and is willing to comply with the visits and related procedures stipulated in the program.

排除标准：

（1）入组前4周内，接受过外科手术（不包括TURBT或膀胱镜）、放疗或全身化疗； （2）严重肝、肾功能异常：ALT（丙氨酸氨基转移酶）>50 U/L，AST（天门冬氨酸氨基转移酶）>40 U/L，Tbil（总胆红素）>20.4 μ·mol/L，血清肌酐>115 μ·mol/L，INR（国际标准化比值）>1.2 s； （3）休克、重要脏器衰竭、生命体征不稳定患者； （4）严重凝血功能障碍性疾病（如血友病）； （5）高度过敏体质或有严重过敏史、合并严重的自身免疫性疾病或正在接受免疫抑制剂治疗的患者； （6）临床上有严重感染未控制或处在活动期如急性肺炎、乙肝活动期等，及T细胞淋巴瘤、梅毒、艾滋病患者或合并者； （7）合并精神或心理疾病不能配合治疗及疗效评估者； （8）妊娠期、哺乳期妇女，或拒绝研究期间采用避孕措施的育龄期妇女； （9）医生认为还存在有其他原因不能纳入治疗者。

Exclusion criteria：

(1) Surgery (excluding TURBT or cystoscopy), radiotherapy or systemic chemotherapy within 4 weeks prior to enrollment; (2) Severe hepatic and renal function abnormalities: ALT (alanine aminotransferase) >50 U/L, AST (aspartate aminotransferase) >40 U/L, Tbil (total bilirubin) >20.4 μ-mol/L, serum creatinine >115 μ-mol/L, and INR (international normalized ratio) >1.2 s; (3) Patients with shock, vital organ failure, and unstable vital signs; (4) Severe coagulation disorders (e.g. hemophilia); (5) Patients who are highly allergic or have a history of severe allergy, combined with severe autoimmune diseases or are receiving immunosuppressive therapy; (6) Patients with clinically serious uncontrolled or active infections such as acute pneumonia, active hepatitis B, and patients with T-cell lymphoma, syphilis, or AIDS or a combination of these; (7) Combined mental or psychological illnesses who cannot cooperate with the treatment and efficacy assessment; (8) Pregnant or lactating women, or women of childbearing age who refuse to use contraception during the study period; (9) Those who, in the opinion of the physician, also have other reasons for not being included in the treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2026-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-01 00:00:00 至 To 2026-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

iNKT治疗组

样本量：

30

Group：

iNKT-treated group

Sample size：

干预措施：

iNKT免疫治疗

干预措施代码：

Intervention：

iNKT immunotherapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

12

Group：

conrol group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

routine treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血单个核细胞

组织：

Sample Name：

PBMC

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方工作人员（例如CRC）通过抽签方式进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized grouping by drawing of lots by third party staff (e.g.,CRC)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过发表文章公开研究数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Making research data publicly available through published articles

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-31 14:31:54