ChiCTR2400085118 版本V1.0 版本创建时间2024/05/31 14:09:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400085118 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-31 14:09:36 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

卵巢激活初步探索研究

Public title：

Preliminary exploration of ovarian activation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

卵巢激活初步探索研究

Scientific title：

Preliminary exploration of ovarian activation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

苑琳 

研究负责人：

熊巍 

Applicant：

yuan lin 

Study leader：

xiongwei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 1113 2582

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 1016 9650

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yuanlin@pumch.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiongwei@pumch.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区帅府园一号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区帅府园一号

Applicant address：

No.1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

No.1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100730

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100730

申请人所在单位：

北京协和医院

Applicant's institution：

Beijing Union Medical College Hospital

研究负责人所在单位：

北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Union Medical College Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K5267

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京协和医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Union Medical College Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳月

Contact Name of the ethic committee：

Lijiayue

伦理委员会联系地址：

北京市东城区帅府园1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6915 6874

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京协和医院

Primary sponsor：

Beijing Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区帅府园1号

Primary sponsor's address：

No.1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

北京协和医院

具体地址：

北京市东城区帅府园1号

Institution
hospital：

Beijing Union Medical College Hospital

Address：

No.1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

北京协和医院中央高水平医院临床科研专项

Source(s) of funding：

Beijing Union Medical College Hospital Central High level Hospital Clinical Research Special Project

Target disease：

Premature ovarian failure

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

评估早发性卵巢功能不全、卵巢早衰以及高龄不孕女性的卵母细胞及其支持环境，并探索应用卵巢修复激活技术将其静息状态的原始卵泡重新唤醒，令卵巢内的卵泡重新生长发育，再通过辅助生殖技术，尝试帮助病人实现妊娠目的。  

Objectives of Study：

Evaluate the oocytes and their supporting environment in women with early-onset ovarian insufficiency, premature ovarian failure, and advanced infertility, and explore the application of ovarian repair activation technology to awaken their resting primordial follicles, allowing the follicles in the ovaries to grow and develop again. Then, through assisted reproductive technology, attempt to help patients achieve pregnancy goals.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄不超过40岁 月经不规律或停经≧1年 病人具有强烈的生育愿望 两次以上血清FSH水平>25U/L（测定间隔时间超过1个月）；或早卵泡期25>FSH≥15U/L，雌激素水平<20pg/ml 签署知情同意书 符合辅助生殖治疗指征，要求进行辅助生殖治疗

Inclusion criteria

Age not exceeding 40 years old The patient has a strong desire to conceive Serum FSH levels>25U/L twice or more (with an interval of more than one month between measurements) Or early follicular phase 25>FSH ≥ 15U/L, estrogen level<20pg/ml Sign informed consent form

排除标准：

具有腹腔镜手术禁忌症 炎症急性期 严重心脑血管疾病 炎症急性期 恶性肿瘤 具有 IVF 禁忌症

Exclusion criteria：

Contraindications to IVF Contraindications for laparoscopic surgery Severe cardiovascular and cerebrovascular diseases Acute phase of inflammation Malignant tumors

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-30 00:00:00至 To 2025-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-31 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

组1：IVA组

样本量：

3

Group：

Group1:group IVA

Sample size：

干预措施：

卵巢体外激活

干预措施代码：

Intervention：

in vitro activation of primordial follicles

Intervention code：

组别：

组2：PRP组

样本量：

3

Group：

Group2:group PRP

Sample size：

干预措施：

富血小板血浆卵巢注射

干预措施代码：

Intervention：

Platelet rich plasma ovarian injection

Intervention code：

组别：

组3：IVA+PRP组

样本量：

3

Group：

Group3:group IVA+PRP

Sample size：

干预措施：

原始卵巢体外激活+富血小板血浆卵巢注射

干预措施代码：

Intervention：

in vitro activation of primordial follicles+Platelet rich plasma ovarian injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京协和医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A,

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

月经恢复情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Menstrual recovery status

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性激素水平+AMH

指标类型：

附加指标

Outcome：

Sex hormone levels+AMH

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

reproductive outcome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

卵巢组织

组织：

Sample Name：

ovarian tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not publicly available

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有受试者的隐私资料将得到保护，不得泄露给研究人员和监管机构以外的人员或机构。资料输入数据库时采用受试者编码，而避免泄露个人信息。只有得到授权的研究者和监管机构方可查阅资料。患者资料在作为论文发表时不得泄露患者的个人信息

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All privacy data of the subjects will be protected and cannot be disclosed to individuals or institutions outside of the researchers and regulatory agencies. When inputting data into the database, subject codes are used to avoid disclosing personal information. Only authorized researchers and regulatory agencies are allowed to access the information. Patient information shall not be disclosed when published as a paper

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-31 14:09:36