ChiCTR2400085114 版本V1.0 版本创建时间2024/05/31 10:17:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400085114 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-31 10:17:22 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

鼻咽癌颈部预防性引流区豁免放疗对比标准放疗的开放标签、非劣效性、多中心、随机对照3 期试验

Public title：

Elective neck area sparing radiotherapy versus standard radiotherapy in patients with nasopharyngeal carcinoma: an open-label, non-inferiority, multicentre, randomised phase III trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

鼻咽癌颈部预防性引流区豁免放疗对比标准放疗的开放标签、非劣效性、多中心、随机对照3 期试验

Scientific title：

Elective neck area sparing radiotherapy versus standard radiotherapy in patients with nasopharyngeal carcinoma: an open-label, non-inferiority, multicentre, randomised phase III trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹才能 

研究负责人：

曹才能 

Applicant：

Cao Caineng 

Study leader：

Cao Caineng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 5823 7312

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 5823 7312

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

caocn@zjcc.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

caocn@zjcc.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区半山东路1号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区半山东路1号

Applicant address：

1st Banshandong Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

1st Banshan Roaddong, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省肿瘤医院

Applicant's institution：

Zhejiang Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

浙江省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB-2024-515(IIT)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board and the Ethics Committee of Zhejiang Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

金晓春

Contact Name of the ethic committee：

Jin Xiaochun

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市拱墅区半山东路1号

Contact Address of the ethic committee：

1st Banshandong Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 178 5886 8917

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省肿瘤医院

Primary sponsor：

Zhejiang Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市拱墅区半山东路1号

Primary sponsor's address：

1st Banshandong Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省肿瘤医院

具体地址：

浙江省杭州市拱墅区半山东路1号

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Address：

1st Banshandong Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

nasopharyngeal carcinoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在鼻咽癌患者中，对比未受累淋巴结区域豁免放疗是否能够提供与ENI相媲美的无区域复发生存率（RRFS）。  

Objectives of Study：

To determine whether elective neck area sparing in the uninvolved neck provides comparable regional relapse-free survival (RRFS) versus standard radiotherapy in patients with nasopharyngeal carcinoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

病理证实为非角化型或角化型鳞状细胞癌； 肿瘤分期cT1-4N0-3M0（AJCC第8版分期）； 男性或女性，年龄18~70岁； 卡氏评分≥70分； 治疗前分期检查包括FDG-PET检查； 无严重心、肺、肝、肾等重要器官功能障碍； 肝肾功能正常：AST、ALT＜2.5倍正常值上限，总胆红素＜1.5倍正常上限；肌酐清除率≥60 mL/min；足够的骨髓功能：外周血白细胞>4.0×10^9/L，中性粒细胞细胞>2.0×10^9/L, 血红蛋白>90 g/L，血小板>100×10^9/L。

Inclusion criteria

Patients with pathologically confirmed non keratinized or keratinized squamous cell carcinoma, with cT1-4N0-3M0 disease (according to the American Joint Committee on Cancer staging system, 8th edition), Male or Female, aged between 18 and 70 years, Karnofsky performance status score ≥ 70, Pre-treatment examination including FDG-PET, No severe heart, lung, liver, kidney and other important organ dysfunction, normal renal and hepatic function: ALT and AST < 2.5×upper limit of normal (ULN), Total bilirubin (TBIL)<1.5×ULN, Creatinine clearance ≥ 60 mL/min; Adequate bone marrow function: absolute white blood cell count > 4.0 × 10^9/L, neutrophil > 2.0 × 10^9/L, hemoglobin > 90 g/L, platelets > 100 × 10^9/L).

排除标准：

鼻咽或颈部既往接受过放疗、化疗、手术（诊断性活检除外）； 除充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌和甲状腺乳头状癌外，既往或目前患有其他恶性肿瘤； 孕期或哺乳期妇女(应考虑对性生活活跃的育龄期妇女进行妊娠试验)； 经研究者判断可能影响受试者安全或试验依从性的其他因素。如需要合并治疗的严重疾病（包括精神疾病）、严重的实验室检查异常，或其他家庭或社会因素等。

Exclusion criteria：

Previous treatment with chemotherapy, radiotherapy, or surgery (except diagnostic) to the nasopharynx or neck, Previous or current malignancy except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ cervical cancer and papillary thyroid cancer, Lactation or pregnancy (consider pregnancy test in women of child-bearing age who are sexually active), Other factors that, in the judgment of the investigator, may affect patients’ safety or compliance. For example, serious medical conditions (including psychiatric conditions) requiring treatment, serious laboratory test abnormalities, or other family or social factors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2030-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-01 00:00:00 至 To 2027-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

211

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

颈部预防性引流区豁免放疗

干预措施代码：

Intervention：

Elective neck area sparing radiotherapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

211

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

标准放疗

干预措施代码：

Intervention：

standard radiotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

武汉大学人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 温州市 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Wenzhou 

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 宁波市 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Ningbo 

单位(医院)：

宁波市医疗中心李惠利医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 宁波市 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Ningbo 

单位(医院)：

宁波大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无区域复发生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

regional recurrence free survival, RRFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-Free Survival, PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival, OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性放射相关毒性

指标类型：

次要指标

Outcome：

acute radiation-related toxicity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

晚期放射性损伤

指标类型：

次要指标

Outcome：

late radiation-related toxicity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究将采用中央随机方法。随机分配编码由统计学专业人员在计算机上模拟产生，采用SAS统计软件过程语句，采用中央随机，给定种子数，自动给出随机数字表，并采用信封封存，研究者按受试者就诊先后顺序按照信封进行抽签入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A centralized randomized approach will be used in this study. The random assignment code is simulated by a statistical professional on a computer. The SAS statistical software process statement is used to give a random seed number, and a random number table is automatically given and sealed in an envelope. The researchers received the lottery according to the envelopes in the order of the patients.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究为开放标签。

Blinding：

This study is open label.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究不共享原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

This study does not share raw data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

每个患者的各项资料均应记录在CRF表上，收到临床记录表（CRF）后，数据管理员将检查数据并反馈可能的问题。研究者会尽快查明问题并做出回复。数据管理员将及时建立数据库并双重输入数据。数据库由首席研究员、数据管理员和统计学家锁定并进行备份。为确保数据安全，非授权人员无法访问和修改试验数据。任何数据更改都需要经过首席研究员、统计学家和数据管理员的批准。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A CRF is used to record clinical data in a clinical trial. After receiving the CRF, the data administrator will check the data and feedback possible questions. The investigators should verify the problem and respond as soon as possible. Then, the data administrator establishes a database in time and double-inputs the data. The database is locked by the principal investigator, data administrator, and statistician, and must be backed up. To ensure data security, non-permitted personnel cannot access and modify the trial data. Any data changes need to be approved by the principal investigator, statistician, and data administrator.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-31 10:17:22