ChiCTR2400085090 版本V1.0 版本创建时间2024/05/30 17:38:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400085090 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-30 17:38:10 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一种脑卒中上肢运动功能自动化评估系统的一致性评价研究

Public title：

Consistency Evaluation of an Automatic Assessment System for Upper Limb Motor Function in Stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一种脑卒中上肢运动功能自动化评估系统的一致性评价研究

Scientific title：

Consistency Evaluation of an Automatic Assessment System for Upper Limb Motor Function in Stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

公晨 

研究负责人：

王于领 

Applicant：

Chen Gong 

Study leader：

Yuling Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 1923 4092

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 130 5444 5587

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gongch33@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangyul@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区员村二横路26号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区员村二横路26号

Applicant address：

No. 26 , Yuancun Er Heng Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

Study leader's address：

No. 26 , Yuancun Er Heng Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510655

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510655

申请人所在单位：

中山大学附属第六医院

Applicant's institution：

The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第六医院

Affiliation of the Leader：

The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023ZSLYEC-665

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第六医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Human Research Ethics Committee of the Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴倩

Contact Name of the ethic committee：

Qian Wu

伦理委员会联系地址：

广州市天河区中山大学附属第六医院

Contact Address of the ethic committee：

26 Yuancun Erheng Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 3837 9764

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zslyllb@mail.sysu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第六医院

Primary sponsor：

The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市天河区员村二横路26号

Primary sponsor's address：

No. 26 , Yuancun Er Heng Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第六医院

具体地址：

天河区员村二横路26号

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Address：

No. 26 , Yuancun Er Heng Road, Tianhe District

经费或物资来源：

本研究得到广东省康复医学临床研究中心项目（2023B110003）和广东省合生珠江教育发展基金会项目（H20190116202012724）资助。

Source(s) of funding：

This study was supported by the program of Guangdong Provincial Clinical Research Center for Rehabilitation Medicine (2023B110003) and the Guangdong Hopson-Pearl River Education Development Foundation (No. H20190116202012724).

Target disease：

Stroke

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

验证自动化评估系统评估脑卒中患者上肢FM-UE评分与人工评分的一致性。  

Objectives of Study：

To verify the consistency between an automated assessment system and manual assessment evaluation on upper limb Fugl-Meyer Assessment (FM-UE) scores in patients with stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1） 年龄在 18～80 岁； （2） 经 CT 或 MRI 诊断为 出血性或缺血性脑卒中，符合相关诊断标准，且为首次发病； （3） 病情稳定，能够耐受评估； （4） 患者上肢存在由脑卒中导致的运动功能障碍； （5） 具有良好的交流能力，无严重认知功能障碍，简易精神状态检查（MMSE）评分≥17 分； （6） 自愿签署知情同意书，自愿参与本研究。

Inclusion criteria

(1) Age between 18 and 80 years old; (2) Diagnosed with hemorrhagic or ischemic stroke confirmed by CT or MRI, meeting relevant diagnostic criteria, and was the first onset; (3) Stable condition and be able to tolerate assessment; (4) Upper limb motor dysfunction caused by stroke is present in the patient; (5) Fiarly good communication skills, no severe cognitive impairment, Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 17 points; (6) Voluntarily sign an informed consent form and participate in this study willingly.

排除标准：

（1） 存在除脑卒中外的其他影响上肢运动功能的疾病； （2） 存在较为严重的认知或语言障碍，无法理解和执行治疗人员或电脑的指令； （3） 已参与其他导致可能影响本研究评定结果的临床试验。

Exclusion criteria：

(1) Presence of other diseases affecting upper limb motor function besides stroke; (2) Severe cognitive or language impairments that hinder understanding and following instructions from healthcare providers or computers; (3) Participation in other clinical trials that could potentially affect the assessment results of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-01 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

脑卒中组

样本量：

126

Group：

Stroke group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学附属第六医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

上肢运动功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Upper Limb Motor Function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

受试者入组时

测量方法：

自动化评估系统、高年资作业治疗师评估和低年资作业治疗师评估的Fugl-Meyer上肢运动功能评分

Measure time point of outcome：

When the participanta were enrolled into the study

Measure method：

Fugl-Meyer Assessment – Upper Extremity (FM-UE) assessed by automated assessment system, senior occupational therapist, and junior occupational therapist

指标中文名：

认知功能筛查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive function screening

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

受试者入组时

测量方法：

简易精神状态检查

Measure time point of outcome：

When the participanta were enrolled into the study

Measure method：

Mini-Mental State Examination (MMSE)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不涉及

组织：

Sample Name：

Not involved

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者入组后接受自动化评估系统、高年资作业治疗师和低年资作业治疗师评估的顺序是随机的，研究者将使用随机抽签的方法来决定接受评估的顺序。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After enrollment, the order of assessments by the automated assessment system, senior occupational therapist, and junior occupational therapist is randomized. The researcher will use a random drawing method to determine the sequence of assessments.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究中使用和分析的数据集将由注册申请人（公晨，gongch33@mail.sysu.edu.cn）提供以用于合理的科研目的。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The datasets used and analyzed during the current study will be available from the applicant (Chen Gong, gongch33@mail.sysu.edu.cn) on reasonable request for academic purpose.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过提取入组受试者常规临床诊疗记录获取这项研究的数据。在整个监测期间根据原始病历记录中的信息输入到电子病例报告表（eCRF）或记录表中； （1） 记录人口统计学数据：出生日期、性别、姓名缩写； （2） 病史和体检（包括生命体征身高、体重、全身各系统体格检查；既往及现病史，病因）； （3） Fugl-Meyer 评分将由自动化系统、高年资作业治疗师、低年资作业治疗师施测并记录、收集。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data for this study will be obtained by extracting routine clinical diagnosis and treatment records of enrolled subjects. Throughout the monitoring period, information from the original medical records will be entered into the electronic case report form (eCRF) or recording sheet. This will include: 1. Demographic data: date of birth, gender, abbreviated name; 2. Medical history and physical examination (including vital signs, height, weight, general physical examination of various systems; past and present medical history, etiology); 3. Fugl-Meyer scores will be assessed, recorded, and collected by the automated system, senior occupational therapist, and junior occupational therapist.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-30 17:38:10