ChiCTR2400085089 版本V1.0 版本创建时间2024/05/30 17:33:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400085089 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-30 17:33:22 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

半自主机器人系统与动态导航系统的种植精度对比-一项临床回顾性研究

Public title：

Implant Accuracy of a Semi-Autonomous Robotic System vs a Dynamic Navigation System - A Clinical Retrospective Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

半自主机器人系统与动态导航系统的种植精度对比-一项临床回顾性研究

Scientific title：

Implant Accuracy of a Semi-Autonomous Robotic System vs a Dynamic Navigation System - A Clinical Retrospective Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈建萍 

研究负责人：

陈建萍 

Applicant：

Jianping Chen  

Study leader：

Jianping Chen  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 0664 4221

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 0664 4221

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1522643060@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1522643060@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上塘路158号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上塘路158号

Applicant address：

158 Shangtang Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

158 Shangtang Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省人民医院

Applicant's institution：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

浙江省人民医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

浙人医伦审2024其他第(118)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Zhejiang Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

何晓波

Contact Name of the ethic committee：

Xiaobo He

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

Contact Address of the ethic committee：

158 Shangtang Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8589 3643

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省人民医院

Primary sponsor：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

Primary sponsor's address：

158 Shangtang Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

杭州市

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省人民医院

具体地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Address：

158 Shangtang Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

项目基金：浙江省科学技术厅领雁研发攻关计划项目（项目编号：2024C03094）

Source(s) of funding：

Project Fund: Zhejiang Provincial Department of Science and Technology's Leading Wild Goose R&D Program Project (Project No. 2024C03094)

Target disease：

Dentition defect

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例研究 

Study design：

Case study 

研究目的：

本研究拟对半自主机器人系统和动态导航系统口腔种植体植入精度进行比较。  

Objectives of Study：

This study aims to compare the accuracy of oral implant placement between a semi-autonomous robotic system and a dynamic navigation system.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①接受应用动态导航系统或机器人系统进行种植修复缺失牙，且签署知情同意书; ②全身健康状况良好; ③有足够的开口度及足够的余留（进行导航装置固位）。

Inclusion criteria

1. Accepting the application of dynamic navigation systems or robot systems for implant restoration of missing teeth, and signing an informed consent form; 2. Good overall health condition; 3. There is sufficient opening and sufficient margin (for fixing the navigation device).

排除标准：

①严重全身性疾病，如未控制的糖尿病、严重的心脏病和自身免疫疾病等； ②存在重度牙周病或其他严重口腔疾病者，或剩余骨量严重不足; ③2年内接受过头颈部放疗或者正在接受头颈部放疗。

Exclusion criteria：

1. Serious systemic diseases, such as uncontrolled diabetes, serious heart disease and autoimmune diseases; 2. Individuals with severe periodontal disease or other serious oral diseases, or with severe insufficient residual bone mass; 3. Received head and neck radiation therapy within 2 years or currently undergoing head and neck radiation therapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-01 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

半自主机器人系统组

样本量：

29

Group：

Semi-Autonomous Robotic Systems Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

动态导航系统组

样本量：

28

Group：

Dynamic Navigation System Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 杭州市 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

种植精度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Implant accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影响种植精度的临床因素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical factors affecting implant accuracy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

根据需要联系研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact researchers as needed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集管理通过病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection management through case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-30 17:33:22