ChiCTR2400085071 版本V1.0 版本创建时间2024/05/30 15:45:20 中国临床试验注册中心

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2400085071 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-30 15:45:15 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

伊立替康脂质体联合顺铂+5FU治疗局部晚期头颈鳞癌患者（II/III/IV期，M0）的剂量安全性研究

Public title：

Dose escalation study of irinotecan liposomes combined with cisplatin +5FU in the treatment of locally advanced head and neck squamous cell carcinoma (stage II/III/IV, M0)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

伊立替康脂质体联合顺铂+5FU治疗局部晚期头颈鳞癌患者（II/III/IV期，M0）的剂量安全性研究

Scientific title：

Dose escalation study of irinotecan liposomes combined with cisplatin +5FU in the treatment of locally advanced head and neck squamous cell carcinoma (stage II/III/IV, M0)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢可 

研究负责人：

谢可 

Applicant：

Xie Ke 

Study leader：

Xie Ke 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 181 1300 3933

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 181 1300 3933

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mei97@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mei97@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市一环路西二段32号

研究负责人通讯地址：

成都市一环路西二段32号

Applicant address：

32 West Second Section of First Ring Road, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

32 West Second Section of First Ring Road, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川省人民医院

Applicant's institution：

Sichuan Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

四川省人民医院

Affiliation of the Leader：

Sichuan Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审(研)2024年第179-1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川省医学科学院·四川省人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Sichuan Provincial Academy of Medical Sciences and Sichuan People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

姜梅玲

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Meining

伦理委员会联系地址：

成都市一环路西二段32号

Contact Address of the ethic committee：

32 West Second Section of First Ring Road, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8739 3318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省人民医院

Primary sponsor：

Sichuan Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市一环路西二段32号

Primary sponsor's address：

32 West Second Section of First Ring Road, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川省人民医院

具体地址：

一环路西二段32号

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Address：

32 West Second Section of First Ring Road

经费或物资来源：

石药集团

Source(s) of funding：

CSPC

Target disease：

head and neck squamous cell carcinoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估伊立替康脂质体联合顺铂+5FU治疗局部晚期头颈鳞癌患者（II/III/IV期，M0）的第1个周期的最大耐受剂量（MTD）  

Objectives of Study：

Evaluation of the maximum tolerated dose (MTD) of irinotecan liposomes combined with cisplatin +5FU for the first cycle of locally advanced head and neck squamous cell carcinoma (stage II/III/IV, M0)

药物成份或治疗方案详述：

伊立替康脂质体50，60，70mg/m2，D1；顺铂: 75mg/m2，D1（水化）或 75mg/m2（D1+D2）；5-Fu：750mg/m2，D1-5；Q3W 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Irinotecan liposomes 50,60,70 mg/m2, D1; Cisplatin: 75mg/m2, D1 (hydration) or 75mg/m2 (D1+D2); 5-Fu: 750mg/m2, D1-5; Q3W 

纳入标准：

(1) 经病理组织学确诊的局部晚期头颈鳞癌患者（II/III/IV期，M0），包括但不限于口腔癌，口咽癌，喉癌，下咽癌，鼻咽癌等； (2) 受试者自愿参加研究，并签著知情同意书（ICF）； (3) 18岁-75岁（包括上下限）; (4) 根据RECIST 1.1 标准，基线至少有1个可评估病灶；该区域既往必须没有接受过放疗 (5) ECOG评分0~1；预计生存期≥3个月 (6) 无严重心、肺、肝、肾等重要器官功能障碍；肝肾功能正常：AST、ALT＜2.5 倍正常值上限，总胆红素＜1.5 倍正常上限；血清肌酐 ≤1.5×正常值上限且肌酐清除率≥ 30 mL/min；足够的骨髓功能：外周血白细胞>4.0×10^9/L，中性粒细胞细胞>1.0×10^9/L, 血红蛋白>90 g/L，血小板>100×10^9/L；

Inclusion criteria

(1) Patients with locally advanced head and neck squamous cell carcinoma confirmed by histopathology (stage II/III/IV, M0), including but not limited to oral cancer, oropharyngeal cancer, larynx cancer, hypopharyngeal cancer, nasopharyngeal cancer, etc.; (2) Subjects voluntarily participate in the study and sign an informed consent form (ICF); (3) 18-75 years old (including upper and lower limits); (4) At least one evaluable lesion at baseline according to RECIST 1.1 criteria; The area must not have received prior radiation (5) ECOG score 0~1; Expected survival ≥3 months (6) no serious dysfunction of heart, lung, liver, kidney and other vital organs; Normal liver and kidney function: AST and ALT < 2.5 times the upper limit of normal, total bilirubin < 1.5 times the upper limit of normal; Serum creatinine ≤1.5× upper limit of normal value and creatinine clearance ≥ 30 mL/min; Adequate bone marrow function: peripheral blood leukocytes >4.0×10^9/L, neutrophils >1.0×10^9/L, hemoglobin >90 g/L, platelets >100×10^9/L;

排除标准：

(1) 对伊立替康或者脂质体药物过敏者； (2) 试验用药首次给药前2周内使用过CYP3A4强诱导剂，或1周内使用过CYP3A4强抑制剂或UGT1A1强抑制剂； (3) 活动性乙型肝炎（HbsAg 或 HBcAb 阳性且 HBV DNA≥2000IU/mL）、活动性丙型肝炎（HCV 抗体阳性且 HCVRNA 高于研究中心检测值下限）；若患者肝功能正常并同时服用抗病毒药物治疗，则由研究者判定是否符合入组； (4) HIV 抗体阳性的患者; (5) 研究药物首次给药前1周内患有需要系统治疗的活动性细菌感染、真菌感染、病毒感染或间质性肺炎; (6) 研究药物首次给药前4周或5个半衰期（以较短者为准但至少 2周）内接受过化疗、小分子抑制剂、免疫治疗（如白介素、干扰素或胸腺素）等抗肿瘤治疗； (7) 在首次给药前3个月内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行重大手术者； (8) 在筛选前6个月内出现严重栓塞事件，例如脑血管意外(包括短暂性脑缺血发作）、肺栓塞； (9) 首次研究药物给药前 2 年内患有活动性恶性肿瘤，除外本试验中研究的头颈鳞癌以及任何已经接受过根治性治疗的的局部可治愈性的肿瘤(例如已切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀心脏功能异常，包括：胱癌、宫颈或乳腺原位癌）； (10) 在入组前6个月内患有严重的心血管疾病，包括但不限于以下情况： ① 急性心肌梗塞、不稳定性心绞痛、冠状动脉成形术或支架、深静脉血栓形成、中风； ② 纽约心脏病协会III级或IV级充血性心力衰竭或左室射血分数（LVEF）＜50%； ③ 根据研究者的评估，在筛选时心电图（ECG）异常具有重要的临床意义； (11) 怀孕或哺乳期妇女； (12) 患有任何严重的和/或不可控制的疾病，经研究者判定，可能影响患者参加本研究的其他疾病(包括但不限于，未得到有效控制的糖尿病、需要透析的肾脏疾病、严重的肝脏疾病、危及生命的自身免疫系统疾病和出血性疾病、药物滥用、神经系统疾病等); (13) 其他研究者判定不适宜参加的情况。

Exclusion criteria：

(1) Allergic to irinotecan or liposome drugs; (2) Use of a strong inducer of CYP3A4 within 2 weeks prior to first administration, or use of a strong inhibitor of CYP3A4 or a strong inhibitor of UGT1A1 within 1 week; (3) Active hepatitis B (HbsAg or HBcAb positive with HBV DNA≥2000IU/mL), active hepatitis C (HCV antibody positive with HCVRNA higher than the lower limit of the detection value in the research center); If patients had normal liver function and were taking antiviral drugs, the investigators determined whether they were eligible for enrollment. (4) HIV-positive patients; (5) Active bacterial infection, fungal infection, viral infection, or interstitial pneumonia requiring systemic treatment within 1 week prior to initial drug administration; (6) Anti-tumor therapy such as chemotherapy, small molecule inhibitors, immunotherapy (such as interleukin, interferon, or thymosine) within 4 weeks or 5 half-lives (whichever is shorter but at least 2 weeks) prior to the first administration of the study drug; (7) Those who had undergone major surgery within 3 months prior to the first dosing, or planned to undergo major surgery during the study period; (8) Severe embolic events, such as cerebrovascular accidents (including transient ischemic attacks) and pulmonary embolism, occurred within 6 months prior to screening; (9) Active malignancies within 2 years prior to the first study drug administration, other than squamous cell carcinoma of the head and neck studied in this trial and any locally curable tumors that have undergone radical treatment (e.g. resected basal cell or squamous cell skin cancer, superficial cardiac dysfunction, including cysts, cervical or breast carcinoma in situ); (10) Severe cardiovascular disease in the 6 months prior to enrollment, including but not limited to the following: ① Acute myocardial infarction, unstable angina pectoris, coronary angioplasty or stenting, deep vein thrombosis, stroke; ② New York Heart Association Class III or IV congestive heart failure or left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50%; ③ According to the investigator's assessment, abnormal electrocardiogram (ECG) at the time of screening was clinically significant; (11) Pregnant or lactating women; (12) Have any serious and/or uncontrollable medical conditions that the investigator determines may affect the patient's participation in the study (including, but not limited to, uncontrolled diabetes, kidney disease requiring dialysis, serious liver disease, life-threatening autoimmune and bleeding disorders, substance abuse, neurological disorders, etc.); (13) Situations in which participation is deemed inappropriate by other researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-29 00:00:00至 To 2026-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-30 00:00:00 至 To 2025-05-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

18

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

伊立替康脂质体+顺铂+5-Fu

干预措施代码：

Intervention：

Irinotecan liposomes + cisplatin +5-Fu

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最大耐受剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

MTD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

剂量限值毒性

指标类型：

次要指标

Outcome：

DLT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年9月30日，通过ResMan网络平台公布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

September 30, 2026, Announce through ResMan network platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过CRF采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect through CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-30 15:45:15