ChiCTR2400085065 版本V1.0 版本创建时间2024/05/30 14:48:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400085065 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-30 14:48:41 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

前瞻性、多中心临床研究 – 短时程脊髓电刺激不同刺激模式治疗带状疱疹相关神经痛的疗效分析对比

Public title：

Short-term Spinal Cord stimulation with Different Stimulation Modes for Herpetic Neuralgia- A Prospective, Multicenter Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

前瞻性、多中心临床研究 – 短时程脊髓电刺激不同刺激模式治疗带状疱疹相关神经痛的疗效分析对比

Scientific title：

Short-term Spinal Cord stimulation with Different Stimulation Modes for Herpetic Neuralgia- A Prospective, Multicenter Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘妍 

研究负责人：

宋涛 

Applicant：

Yan Liu 

Study leader：

Tao Song 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 4025 7734

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 4059 9900

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liuyan176816482@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

songtaocmu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Applicant address：

No. 155, Nanjing North Street, Heping District, Shenyang, China;

Study leader's address：

No. 155, Nanjing North Street, Heping District, Shenyang, China;

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医科大学附属第一医院疼痛科

Applicant's institution：

Department of Pain Medicine, The First Hospital of China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属第一医院疼痛科

Affiliation of the Leader：

Department of Pain Medicine, The First Hospital of China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-516-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Hospital of China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

王印博

Contact Name of the ethic committee：

Yinbo Wang

伦理委员会联系地址：

中国医科大学附属第一医院

Contact Address of the ethic committee：

No. 155, Nanjing North Street, Heping District, Shenyang, China;

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 24 8328 2837

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Primary sponsor's address：

No. 155, Nanjing North Street, Heping District, Shenyang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

沈阳市

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院

具体地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Institution
hospital：

The First Hospital of China Medical University

Address：

The First Hospital of China Medical University

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Herpetic Neuralgia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较两种模式脊髓电刺激在带状疱疹相关神经痛患者治疗的效果及两种模式的差异。  

Objectives of Study：

Compare the therapeutic effects and differences between two modes of spinal cord stimulation in patients with herpetic Neuralgia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18 周岁的男性或女性，带状疱疹病史≤120 天； 2.累及脊神经(颈/胸/腰/骶神经)； 3.数字评定量表(NRS- 11)得分≥5 分； 4.自愿签署知情同意书； 5.疼痛部位为躯干或四肢。

Inclusion criteria

1. Men or women aged ≥ 18 years with a history of herpes zoster ≤ 120 days; 2. Involving spinal nerves (neck/chest/waist/sacral nerves); 3. The score on the Numeric Rating Scale (NRS 11) is ≥ 5; 4. Voluntarily sign an informed consent form; 5. The painful area is the trunk or limbs.

排除标准：

1.拒绝参加本试验； 2.一般情况较差，或根据国际疼痛研究协会（IASP）指南认为不适合脊髓刺激； 3.凝血功能障碍或应用抗凝剂的； 4.智力上无法完成自我评价问卷的； 5.研究者认为患者心理状况可能会混淆本研究结果的； 6.目前患有研究者认为可能构成风险的全身或局部感染.

Exclusion criteria：

1.Refuse to participate in this trail; 2.Patients unsuitable for spinal cord stimulation according to the guidelines of the International Association for Pain Research (IASP); 3.Coagulation dysfunction or the use of anticoagulants; 4.Unable to complete self-evaluation questionnaires; 5.Psychological condition of patients may confuse the results of this study; 6.Systemic or local infections that researchers believe may pose a risk

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2025-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-01 00:00:00 至 To 2024-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

BurstDR刺激组

样本量：

150

Group：

BurstDR Group

Sample size：

干预措施：

程控为BurstDR刺激模式（电流不超过0.5mA，开30s关30s）

干预措施代码：

Intervention：

BurstDR stimulation mode (current not exceeding 0.5mA, on/off for 30s)

Intervention code：

组别：

Tonic刺激组

样本量：

150

Group：

Tonic Group

Sample size：

干预措施：

程控为Tonic刺激模式

干预措施代码：

Intervention：

Tonic stimulation mode

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 沈阳市 

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

Shenyang 

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属新华医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

东部战区总医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Eastern Theater General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Zhengzhou 

单位(医院)：

河南省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

Kunming 

单位(医院)：

昆明医科大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Hefei 

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

南京市第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanjing First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Jinan 

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津市中西医结合南开医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Hospital of ITCWM Nankai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 湛江 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Zhanjiang 

单位(医院)：

广东医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

 福州市 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Fuzhou 

单位(医院)：

福建医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海 

市(区县)：

 西宁 

Country：

China 

Province：

Qinghai 

City：

Xining 

单位(医院)：

青海省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Qinghai Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

NRS量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Numeric Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛灾难化量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain Catastrophe Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重指数测量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital Anxiety and Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者总体变化印象量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Global Impression of Change

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛药物应用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Application of analgesic drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age - 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验将采取基于计算机系统的中央随机法，当受试者签署了知情同意书，经筛选符合试验入组条件的受试者需要随机时，研究者登陆随机网站进行随机，计算机系统将根据患者情况自动分配随机号及相应的治疗组别

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The trial will adopt a central randomization method based on computer systems. When the subjects have signed an informed consent form and are selected to meet the trial inclusion criteria, the researchers will log in to the randomization website for randomization. The computer system will automatically assign a randomization number and corresponding group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

-

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

-

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过EDC系统采集管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect management data through the EDC system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-30 14:48:41