ChiCTR2400085061 版本V1.0 版本创建时间2024/05/30 14:24:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400085061 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-30 14:24:23 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术中伤害性刺激监测对小儿扁桃体腺样体切除术后疼痛影响的临床研究

Public title：

The monitoring of intraoperative nociceptive stimulation in pediatric patients: A clinical study on the impact of post tonsillectomy and adenoidectomy pain management

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术中伤害性刺激监测对小儿扁桃体腺样体切除术后疼痛影响的临床研究

Scientific title：

The monitoring of intraoperative nociceptive stimulation in pediatric patients: A clinical study on the impact of post tonsillectomy and adenoidectomy pain management

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶玉萍 

研究负责人：

叶玉萍 

Applicant：

Ye Yuping 

Study leader：

Ye Yuping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 757 8296 9979

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 757 8296 9979

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

pcia.yy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

pcia.yy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省佛山市人民西路11号

研究负责人通讯地址：

广东省佛山市人民西路11号

Applicant address：

No.11 Renminxi Road, Foshan, Guangdong, China

Study leader's address：

No.11 Renminxi Road, Foshan, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

佛山市妇幼保健院

Applicant's institution：

Foshan Maternity & Child Healthcare Hospital

研究负责人所在单位：

佛山市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Foshan Maternity & Child Healthcare Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

FSFY-MEC-2024-055

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

佛山市妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Foshan Maternity & Child Healthcare Hospital Medical ethics committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨新乐

Contact Name of the ethic committee：

Yang Xinle

伦理委员会联系地址：

广东省佛山市人民西路11号

Contact Address of the ethic committee：

No.11 Renminxi Road, Foshan, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 757 2297 8072

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

佛山市妇幼保健院

Primary sponsor：

Foshan Maternity & Child Healthcare Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省佛山市人民西路11号

Primary sponsor's address：

No.11 Renminxi Road, Foshan, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

佛山市妇幼保健院

具体地址：

广东省佛山市人民西路11号

Institution
hospital：

Foshan Maternity & Child Healthcare Hospital

Address：

No.11 Renminxi Road, Foshan, Guangdong, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self surport

Target disease：

pain of post tonsil and adenoid surgery in pediatric

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟通过对比SPI和NOX在小儿扁桃体腺样体手术中的使用，了解阿片类药物在小儿麻醉中的适宜剂量，探寻适用于小儿伤害性刺激监测的指标。  

Objectives of Study：

The objective of this study is to compare the utilization of SPI and NOX in pediatric tonsil and adenoid surgery, ascertain the appropriate dosage of opioids for pediatric anesthesia, and investigate suitable indicators for monitoring noxious stimulation in children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 3-12岁小儿，ASAⅠ～Ⅱ级，BMI≥15.5kg/m2 和BMI≤24.5kg/m2 2. 于气管插管全身麻醉下行扁桃体腺样体切除术

Inclusion criteria

1. 3-12 years old kids, ASAⅠ~Ⅱ,BMI≥15.5kg/m2 BMI≤24.5kg/m2 2. Tonsil and adenoid surgery under general anesthesia

排除标准：

1. 合并心律失常（窦缓）和心理、精神疾病及合并慢性疼痛疾病 2. 对术中使用麻醉剂及其相关成分过敏 3. 术前72h使用过麻醉剂、镇静剂、止呕剂和止痒药 4. 术前有急性上呼吸道感染，哮喘病史，体温超过38°C的 5. 重度睡眠呼吸暂停综合征 6. 患儿监护人知情并拒绝参与研究者

Exclusion criteria：

1. Co-existed with with arrhythmia (sinus bradycardia), mental and psychological diseases and chronic pain diseases 2. Allergic to anesthesia and its related components used in surgery 3. Anesthetics, sedatives, antiemetics and antipruritic agents were used 72h before surgery 4. Preoperative acute upper respiratory tract infection, asthma history, temperature more than 38 ° C 5. Severe sleep apnea syndrome 6. The guardians of the children were informed and refused to participate in the study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2026-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

N组（NOX组）

样本量：

90

Group：

Group N (Group NOX)

Sample size：

干预措施：

连接NOX监测仪，维持NOX指数在30-50之间，当NOX高于50或低于30时，增加或减少瑞芬太尼输注速率每次0.05μg/kg/min，每次调整后维持该浓度3min，以确保血流动力学稳定；3min后如不在控制区间，可重复上述步骤直至NOX值达标。

干预措施代码：

Intervention：

Connection NOX monitor, maintain NOX index between 30 to 50, when NOX above 50 or below 30, increase or decrease, fentanyl infusion rate 0.05 mu g/kg/min each time, adjusted to maintain the concentration of 3 min at a time, to ensure that the hemodynamic stability. After 3 min if not control range, can repeat the above steps until the NOX standard value.

Intervention code：

组别：

S组（SPI组）

样本量：

90

Group：

Group S (Group SPI)

Sample size：

干预措施：

连接SPI监测仪，维持SPI指数在20-50之间，当SPI高于50或低于20时，增加或减少瑞芬太尼输注速率每次0.05μg/kg/min，每次调整后维持该浓度3min，以确保血流动力学稳定；3min后如不在控制区间，可重复上述步骤直至SPI值达标。

干预措施代码：

Intervention：

The SPI monitor was connected to maintain the SPI index between 20 and 50. When the SPI was higher than 50 or lower than 20, the remifentanil infusion rate was increased or decreased by 0.05μg/kg/min each time, and the concentration was maintained for 3min after each adjustment to ensure hemodynamic stability.After 3 min if not control range, can repeat the above steps until the SPI standard value.

Intervention code：

组别：

R组（常规组）

样本量：

90

Group：

Group R (Group R)

Sample size：

干预措施：

根据患儿心率的变化，按来调整瑞芬太尼的效应室浓度，以确保心率波动于基础心率的80%-120%之间（患儿基础心率以麻醉前5分钟，安静状态时的心率为准）。

干预措施代码：

Intervention：

According to the change of the child's heart rate, the effect-site concentration of remifentanil was adjusted to ensure that the heart rate fluctuated between 80% and 120% of the basic heart rate (the basic heart rate of the child was based on the heart rate of the quiet state 5 minutes before anesthesia).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

佛山市妇幼保健院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Foshan Maternity & Child Healthcare Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阿片类药物的总消耗量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total opioid consumption

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒期躁动的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of agitation during recovery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain scale (FLACC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后谵妄评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative emergency delirum score (PAED)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙泊酚总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total consumption of propofol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术毕至拔管的时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time from surgery completion to extubation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恢复室停留时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time of PACU staying

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术毕至拔管的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of extubation aftersurgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24小时内不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative adverse reaction in 24 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

父母满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parent satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医务人员满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Staff satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

参与研究的一名成员采用随机数字表法进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number table method was used by one of participants in the study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对受试者及其监护人设盲；对术后评估者设盲

Blinding：

Participants and their guardians were blinded. For postoperative evaluation set blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据正确、完整、清晰、及时地载入病例报告表。完成的病例报告表将被妥 善保存。在第 一份病例报告表送到以前，数据管理员将建立EXCEL数据库，并保证其完整、正确和安全。数据管理员还应对每一份病例报告表进行初步审核。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the original observation records of the subjects, the researcher will correctly, completely, clearly and timely load the data into the case report form. The completed case report form will be kept properly. Before the first case report form is delivered, the data manager will establish an EXCEL database and ensure that it is complete, correct, and secure.Data managers also deal with each case report conduct a preliminary review.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-30 14:24:23