ChiCTR2000031086 版本V1.1 版本创建时间2020/03/28 13:51:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000031086 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-22 00:38:43 

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 胸膜腔内三维打印导板用于术中肺结节定位的可行性研究

Public title：

Feasibility study of three-dimensional printing guide plate in pleural cavity for localization of pulmonary nodules during operation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胸膜腔内三维打印导板用于术中肺结节定位的可行性研究

Scientific title：

Feasibility study of three-dimensional printing guide plate in pleural cavity for localization of pulmonary nodules during operation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汤海 

研究负责人：

陈昶 

Applicant：

Tang Hai 

Study leader：

Chen Chang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 16628768769

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 16628768769

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

th1251264818@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenthoracic@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区政民路507号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区政民路507号

Applicant address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市肺科医院

Applicant's institution：

Shanghai Pulmonary Hospital

研究负责人所在单位：

上海市肺科医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Pulmonary Hospital

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市肺科医院

Primary sponsor：

Shanghai Pulmonary Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区政民路507号

Primary sponsor's address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市杨浦区政民路507号

具体地址：

杨浦区政民路507号

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital

Address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Lung Cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

以传统CT引导下术前定位穿刺定位点作为对照，评价3D打印导板术中胸膜腔内辅助定位肺部小结节的安全性和准确性。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and accuracy of 3D printing guide in the location of pulmonary nodules by Comparing with the traditional CT guided localization of puncture site before operation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≧18岁且﹤80岁；
2. 胸部CT明确的肺周围结节（结节位于肺野外1/3）；
3. 胸部CT肺窗下测量，靶结节最大直径≤20mm；
4. 完全实性结节病灶边缘距离胸膜最小距离≥10mm；
5. 经患者主治医师评估，具备肺结节楔形切除指征，且计划行传统CT引导下术前定位；
6. 患者自愿参加，且签署知情同意。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 80 years old;
2. Patients with clear peripheral pulmonary nodules on chest CT (nodule is located in 1/3 of the lung field);
3. Patients with the largest diameter of the target nodule <=20 mm measured under the lung window of chest CT;
4. Patients with complete solid nodule with minimum distance from the edge of lesion to pleura >=10 mm;
5. Patients with wedge-shaped pulmonary nodule resection indication evaluated by attending physician and planning to perform preoperative localization under traditional CT guidance.
6. Patients who participate voluntarily and sign informed consent.

排除标准：

1. 任何原因所致患者未行传统CT引导下术前定位的；
2. 患者术前穿刺出现气胸、血胸的相关并发症，临床医生判断患者不再适宜术中定位需要退出试验；
3. 患者因曾行胸腔手术或胸部疾病导致胸腔内广泛粘连，不适合行术中定位；
4. 患者要求退出试验。

Exclusion criteria：

1. Patients without preoperative localization guided by traditional CT for any reason;
2. For patients with complications related to pneumothorax and hemothorax, the clinician judges that they are no longer suitable for intraoperative positioning and need to withdraw from the trial;
3. Patients who have had thoracic surgery or chest diseases, resulting in extensive intrathoracic adhesion, are not suitable for intraoperative positioning;
4. Patients requiring withdrawal from the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-30 00:00:00至 To 2021-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-04-30 00:00:00 至 To 2021-01-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

术中定位组

样本量：

20

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

术中胸腔内肺结节定位

干预措施代码：

Intervention：

intraoperative localization of pulmonary nodules in the pleural cavity

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市肺科医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

切除肺标本上体内定位电灼烧定位点与传统定位针孔距离

指标类型：

主要指标

Outcome：

The distance between the location of electrocautery and the pinhole of traditional location on the excised lung specimen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

切除标本后送病理检查之前

测量方法：

使用直尺测量长度

Measure time point of outcome：

Before the excised specimen is sent for pathological examination

Measure method：

Measure the length with a ruler

指标中文名：

电灼烧定位点与肺结节距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

The distance between the location of electrocautery and the pulmonary nodule on the excised lung specimen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

切除标本后送病理检查之前

测量方法：

使用直尺测量长度

Measure time point of outcome：

Before the excised specimen is sent for pathological examination

Measure method：

Measure the length with a ruler

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肺组织

组织：

肺

Sample Name：

The lung tissue

Tissue：

The lung

人体标本去向

 使用后保存  

说明

标本大部分销毁，肺结节按照一般病理标本要求制成石蜡块

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Most of the specimens were destroyed, and the pulmonary nodules were made into paraffin blocks according to the general pathological requirements

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized controlled trial

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放试验

Blinding：

Open trial

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

随发表论文公开共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be shared along with the publication of our results.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和上海市肺科医院医疗电子信息采集管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form (CRF) and the Electronic Data Capture in Shanghai Pulmonary Hospital

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-22 00:14:55