ChiCTR2400085048 版本V1.0 版本创建时间2024/05/30 10:58:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400085048 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-30 10:57:54 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

“面对面-远程”糖尿病全程自我管理支持模式对2型糖尿病患者综合管理的同质化成效分析：全国多中心真实世界回顾性研究

Public title：

Homogenization of the effectiveness of the "in-person remote" diabetes self-management support model for the comprehensive management of patients with type 2 diabetes mellitus: a national multicenter real-world retrospective study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“面对面-远程”糖尿病全程自我管理支持模式对2型糖尿病患者综合管理的同质化成效分析：全国多中心真实世界回顾性研究

Scientific title：

Homogenization of the effectiveness of the "in-person remote" diabetes self-management support model for the comprehensive management of patients with type 2 diabetes mellitus: a national multicenter real-world retrospective study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李昂 

研究负责人：

李昂 张俊清 

Applicant：

Li Ang 

Study leader：

Li Ang & Zhang Junqing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 8133 8795

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 8133 8795

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liang850513@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liang850513@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

Applicant address：

No.8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No.8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第一医院

Applicant's institution：

Peking University First Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第一医院

Affiliation of the Leader：

Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024研124-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee, Peking University First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

李建平

Contact Name of the ethic committee：

Li Jianping

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西什库大街8号

Contact Address of the ethic committee：

No.8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6611 9025

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号

Primary sponsor's address：

8 Xishiku Avenue, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第一医院

具体地址：

西城区西什库大街8号

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Address：

Xicheng District Xishiku Street No. 8

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

Target disease：

Type 2 Diabetes Mellitus

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

主要目的： ? 通过在全国范围内多家三级医疗中心开展“面对面-远程”糖尿病共同照护管理，评价2型糖尿病患者在接受管理1年时的血糖、血压、血脂同时达标率在不同地区间是否存在差异 次要目的： ? 通过在同一地区的多家医疗中心开展“面对面-远程”糖尿病共同照护管理，评价2型糖尿病患者在接受管理1年时的血糖、血压、血脂同时达标率在同一地区的不同医疗层级间是否存在差异 ? 以在全国范围内多家医疗中心开展的“面对面-远程”糖尿病共同照护管理队列数据，分析2型糖尿病患者并发症及共病现状 ? 以在全国范围内多家医疗中心开展的“面对面-远程”糖尿病共同照护管理队列数据，分析2型糖尿病患者诊疗方案的规范性 ? 通过在全国范围内多家医疗中心开展“面对面-远程”糖尿病共同照护管理，探索影响2型糖尿病患者血糖、血压、血脂达标率的因素 ? 通过在全国范围内多家医疗中心开展“面对面-远程”糖尿病共同照护管理，分析“面对面”规范复诊对2型糖尿病患者代谢控制的作用 ? 通过在全国范围内多家医疗中心开展“面对面-远程”糖尿病共同照护管理，分析远程管理对2型糖尿病患者代谢控制的作用 ? 通过在全国范围内多家医疗中心开展“面对面-远程”糖尿病共同照护管理，探索血糖自我监测行为对2型糖尿病患者血糖控制的作用 ? 以在全国范围内多家医疗中心开展的“面对面-远程”糖尿病共同照护管理队列数据，分析2型糖尿病患者胰岛素治疗方案现状及不同胰岛素方案在血糖控制方面的差异 ? 以在全国范围内多家医疗中心开展的“面对面-远程”糖尿病共同照护管理队列数据，探索2型糖尿病患者自我管理能力、心理及生活质量在疾病控制中的作用 ? 以在全国范围内多家医疗中心开展的“面对面-远程”糖尿病共同照护管理队列数据，探索治疗依从性/治疗惰性对2型糖尿病患者代谢控制的影响  

Objectives of Study：

Main objective: ? To evaluate whether there are regional differences in the rates of concurrent glycemic, blood pressure, and lipid compliance among patients with type 2 diabetes mellitus at 1 year of management through "face-to-face-remote" diabetes co-care management at multiple tertiary care centers across the country. Secondary objective: ? To evaluate whether there are differences in the rates of glycemia, blood pressure, and lipids compliance among patients with type 2 diabetes mellitus at 1 year of management among different levels of care in the same region through "face-to-face-remote" diabetes co-care management at multiple medical centers in the same region. ? To analyze the current status of complications and co-morbidities in patients with type 2 diabetes based on data from the Face-to-Face-Remote Diabetes Shared Care Management Cohort conducted at multiple medical centers nationwide. ? Analysis of the standardization of treatment protocols for patients with type 2 diabetes mellitus based on data from a nationwide "face-to-face-remote" diabetes co-care management cohort conducted at multiple medical centers. ? To explore the factors affecting glycemic, blood pressure, and lipid compliance in patients with type 2 diabetes through face-to-face and remote diabetes shared care management at multiple medical centers nationwide. ? To analyze the effect of "face-to-face" standardized follow-up on metabolic control in patients with type 2 diabetes mellitus through "face-to-face" and "remote" diabetes co-care management at multiple medical centers nationwide. ? To analyze the effect of remote management on metabolic control in patients with type 2 diabetes mellitus through "face-to-face-remote" diabetes co-care management in several medical centers nationwide. ? To explore the role of glucose self-monitoring behaviors on glycemic control in patients with type 2 diabetes mellitus through "face-to-face-remote" diabetes co-care management at multiple medical centers nationwide. ? To analyze the current status of insulin regimens and differences in glycemic control between insulin regimens in patients with type 2 diabetes mellitus using data from a nationwide "face-to-face-remote" diabetes shared care management cohort conducted at multiple medical centers. ? To explore the role of self-management ability, psychology, and quality of life of type 2 diabetes patients in disease control based on data from the Face-to-Face-Remote Diabetes Shared Care Management Cohort conducted at multiple medical centers nationwide. ? To explore the impact of treatment adherence/treatment inertia on metabolic control in patients with type 2 diabetes mellitus using data from a nationwide "face-to-face-remote" diabetes shared care management cohort conducted at multiple medical centers.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 在开展糖尿病共同照护门诊的全国多家中心管理队列中自2016年10月至2023年12月完成初诊登记的患者； 2. 2型糖尿病患者； 3. 年龄>18岁。

Inclusion criteria

1. patients who have completed initial registration from October 2016 to December 2023 in a national multi-center management cohort that conducts diabetes shared care clinics; 2. patients with type 2 diabetes; 3. aged >18 years.

排除标准：

1. 截止2023年12月，因各种原因退出糖尿病共同照护门诊管理队列随访的患者； 2. 糖尿病前期、1型糖尿病、特殊类型糖尿病等非2型糖尿病患者。

Exclusion criteria：

1. patients who, as of December 2023, have been withdrawn from follow-up in the diabetes shared care outpatient management cohort for various reasons; 2. patients with non-type 2 diabetes such as pre-diabetes, type 1 diabetes, and specific types of diabetes.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

“面对面-远程”自我管理支持组

样本量：

50000

Group：

'in-person Remote' Self-Management Support group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

每年较基线HbA1c的变化和其达标率变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Annual changes from baseline HbA1c and its in target rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每年较基线血压的变化和其达标率变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Annual changes from baseline BP and its in target rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每年较基线低密度脂蛋白胆固醇的变化和其达标率变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Annual changes from baseline LDL-c and its in target rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每年较基线体质指数的变化和其达标率变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Annual changes from baseline BMI and its in target rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每年较基线自我管理行为量表评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Annual change from the baseline on self-management behavior scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每年较基线自我效能量表评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Annual change from baseline on self-efficacy scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每年较基线A-DQOL评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Annual change from baseline on A-DQOL score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每年较基线Morisky用药依从性评分量表评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Annual changes in Morisky medication compliance score scale compared with the baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每年较基线DASS-21评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Annual change from baseline on DASS-21 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者的满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新发糖尿病肾病发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of new onset diabetes nephropathy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新发糖尿病视网膜病病变发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of retinopathy in newly diagnosed diabetes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新发糖尿病神经病变发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of new onset diabetes neuropathy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新发糖尿病性下肢动脉病变发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of new onset diabetes related lower extremity arterial disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新发糖尿病足发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of newly diagnosed diabetes foot

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白蛋白尿进展

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression of albuminuria

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖尿病视网膜病变进展

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression of diabetes retinopathy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖尿病下肢动脉病变进展

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression of lower extremity arterial disease in diabetes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖尿病足进展

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression of diabetes foot

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

因重大感染/急性并发症导致的住院发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of hospitalization due to major infections/acute complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶性肿瘤发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of malignant tumors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence rate of all-cause death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

“面对面-远程”糖尿病全程自我管理支持模式管理的长期成本效益

指标类型：

次要指标

Outcome：

Long term cost-effectiveness of 'in-person Remote' Holonomic Diabetes Self-Management Support model

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要不良心血管事件MACE发生率（心血管死亡、非致死性心肌梗塞、血运重建、心衰和非致死性卒中）

指标类型：

次要指标

Outcome：

MACE incidence of major adverse cardiovascular events (cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, revascularization, heart failure and nonfatal stroke)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为回顾性，不涉及随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study was retrospective and did not involve randomized

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

This study does not share raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用病例记录表，数据管理采用中心自行开发的数据管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case record form is used for data collection, and the data management system developed by the center is used for data management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-30 10:57:54