ChiCTR2400085044 版本V1.0 版本创建时间2024/05/30 10:30:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400085044 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-30 10:29:43 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

远隔缺血预适应对非体外循环下冠状动脉旁路移植术患者术后胃肠功能及转归的影响

Public title：

Effect of?remote ischemic preconditioning on?postoperative gastrointestinal function and outcomes in?patients undergoing off-pump coronary bypass grafting

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

远隔缺血预适应对非体外循环下冠状动脉旁路移植术患者术后胃肠功能及转归的影响

Scientific title：

Effect of?remote ischemic preconditioning on?postoperative gastrointestinal function and outcomes in?patients undergoing off-pump coronary bypass grafting

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王天龙 

研究负责人：

王天龙 

Applicant：

TianLong Wang 

Study leader：

TianLong Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13910525304

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 83199333

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

w_tl5595@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

w_tl5595@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号

Applicant address：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Applicant's institution：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Affiliation of the Leader：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

临研审[2024]110号-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学宣武医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xuanwu Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

张卓然

Contact Name of the ethic committee：

ZHANG ZHUORAN

伦理委员会联系地址：

北京市西城区长椿街45号

Contact Address of the ethic committee：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 83199270

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xwzhuoranzhang@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学宣武医院

Primary sponsor：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区长椿街45号

Primary sponsor's address：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院

具体地址：

北京市西城区长椿街45号

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Address：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

北京市属医院2023年度“培育计划”项目

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Hospital 2023 "Cultivation plan" project

Target disease：

POGI, POGD

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价远隔缺血预适应（RIPC）对非体外循环下冠状动脉旁路移植术（OPCAB）患者术后胃肠功能及相关指标的影响及降低重要脏器并发症、不良反应，改善转归的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the effects of distant ischemic preconditioning (RIPC) on postoperative gastrointestinal function and related indexes in patients undergoing off-pump coronary artery bypass grafting (OPCAB), as well as the effectiveness and safety of RIPC in reducing major organ complications, adverse reactions and improving outcomes

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18岁≤年龄≤80岁，男女不限； 2. 拟行全身麻醉非体外循环下冠状动脉旁路移植术； 3. ASA II- IV级，NYHA分级II- III级； 4. 术前自愿同意参加本试验，签署知情同意者；

Inclusion criteria

1.18 years old ≤ age ≤80 years old, male or female;
2.Scheduled to undergo off pump coronary artery bypass grafting under general anesthesia;
3.ASA class II-IV, NYHA class II-III;
4.Voluntarily agree to participate in this trial, and sign an informed consent form;

排除标准：

1.急诊手术；
2. LVEF<40%；
3.存在胃肠功能不耐受或障碍，既往行胃肠道手术；
4. 对于RIPC不耐受患者；
5. 合并严重肺、脑、肝、肾疾病；

Exclusion criteria：

1.Emergency surgery;
2.LVEF<40%;
3.Gastrointestinal intolerance or dysfunction is present, or gastrointestinal surgery has been performed in the past;
4. Patients with RIPC intolerance;
5.Complicated with severe lung, brain, liver and kidney diseases;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-30 00:00:00至 To 2026-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-30 00:00:00 至 To 2026-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

53

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

远隔缺血预适应

干预措施代码：

Intervention：

Remote ischemic preconditioning

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

53

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

假远隔缺血预适应

干预措施代码：

Intervention：

sham-Remote ischemic preconditioning

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后胃肠功能不耐受（POGI）发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative gastrointestinal intolerance (POGI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后拔管后连续7天

测量方法：

连续7天应用I-FEED评分量表评价患者术后胃肠道功能

Measure time point of outcome：

7 consecutive days after extubation

Measure method：

Postoperative gastrointestinal function will be evaluated daily by I-FEED score

指标中文名：

术后胃肠功能障碍（POGD）发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative gastrointestinal dysfunction (POGD)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后拔管后连续7天

测量方法：

连续7天应用I-FEED评分量表评价患者术后胃肠道功能

Measure time point of outcome：

7 consecutive days after extubation

Measure method：

Postoperative gastrointestinal function will be evaluated daily by I-FEED score

指标中文名：

术后肠道恢复指标：术后排便延迟（＞3天）发生率，术后首次排气时间（FFL），术后首次排便时间（FFE），术后首次进食时间，GI-2恢复时间（第一次固体食物耐受或第一次排便恢复较晚的时间）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative intestinal recovery indicators: The incidence of postoperative delayed defecation (>3 days), the time of first postoperative defecation (FFL), the time of first postoperative defecation (FFE), and the time of first postoperative meal intake, GI-2 recovery time (the time from the first solid food tolerance or later recovery from the first bowel movement)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后拔管后连续7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

7 consecutive days after extubation

Measure method：

指标中文名：

白介素-6、肿瘤坏死因子-α、脂肪酸结合蛋白、基质金属蛋白酶-9、胶质S-100β、脂多糖、NT-proBNP、CK-MB、TnI、SCr、 BUN

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6, TNF-α, I-FABP, MMP-9, S-100β, LPS, NT-proBNP, CK-MB, TnI, SCr, BUN

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院、RIPC处理后、术后即刻、术后第一天、术后第三天、术后第五天

测量方法：

抽全血离心后留取血清

Measure time point of outcome：

Admission, after RIPC treatment, immediately after surgery, first day after surgery, third day after surgery, fifth day after surgery

Measure method：

Serum will be collected after whole blood centrifugation

指标中文名：

菌群分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

flora analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院时排便时、术后第一次排便时

测量方法：

宏基因组测序分析粪便中的肠道菌群

Measure time point of outcome：

Defecation on admission and first postoperative defecation

Measure method：

Metagenomic sequencing analysis of intestinal flora in feces

指标中文名：

术中和术后各个系统并发症及不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Various systemic complications and adverse reactions during and after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中及术后连续7天

测量方法：

医生诊断

Measure time point of outcome：

Intraoperative and postoperative 7 consecutive days

Measure method：

doctor's diagnosis

指标中文名：

术后康复指标：疼痛评分(VAS)、睡眠质量评分（NRS）、机械通气时间、ICU和术后住院时间(LOS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative rehabilitation indicators: Pain Rating Scale (VAS), Sleep Quality Rating Scale (NRS), Mechanical Ventilation Time, ICU, and Postoperative Hospital Stay (LOS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后拔管后7天

测量方法：

问诊及病历记录

Measure time point of outcome：

7 consecutive days after extubation

Measure method：

Consultation and medical records

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

固定研究者（不参与临床管理与随访）根据简单随机数字表分组法将符合要求的106例患者分为1组和2组，各组53人

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Fixed investigators (not involved in clinical management and follow-up) divided 106 patients who met the requirements into groups 1 and 2 with 53 people in each group according to simple random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对评估者设盲

Blinding：

blinding evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表时在论文中共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

share in the paper as it is published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（case record form,CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record form,CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-30 10:29:43