ChiCTR2400085030 版本V1.0 版本创建时间2024/05/30 08:34:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400085030 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-30 08:34:20 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-30 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

有關虛擬花園對護理安老院長者的生活質素及情緒的影響研究

Public title：

Effectiveness of Virtual Zen Garden on improving quality of life and affect of long-term care home residents in Hong Kong

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

有關虛擬花園對護理安老院長者的生活質素及情緒的影響研究

Scientific title：

Effectiveness of Virtual Zen Garden on improving quality of life and affect of long-term care home residents in Hong Kong

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

袁悅璋 

研究负责人：

袁悅璋 

Applicant：

Ivo Yuen 

Study leader：

Ivo Yuen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+852 6737 0635

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+852 6737 0635

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

y.c.yuen@link.cuhk.edu.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

y.c.yuen@link.cuhk.edu.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

香港中文大學, 李卓敏基本醫學大樓

研究负责人通讯地址：

香港中文大學, 李卓敏基本醫學大樓

Applicant address：

Choh-Ming Li Basic Medical Sciences Building The Chinese University of Hong Kong, Ma Liu Shui

Study leader's address：

Choh-Ming Li Basic Medical Sciences Building The Chinese University of Hong Kong, Ma Liu Shui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港中文大學

Applicant's institution：

The Chinese University of Hong Kong

研究负责人所在单位：

香港中文大學

Affiliation of the Leader：

The Chinese University of Hong Kong

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SBRE‐21‐0819

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

調 查 及 行 為 研 究 操 守 委 員 會

Name of the ethic committee：

the Survey and Behavioural Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-03-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

楊小姐

Contact Name of the ethic committee：

Ms. Eva Yeung

伦理委员会联系地址：

The Chinese University of Hong Kong, Central Ave

Contact Address of the ethic committee：

The Chinese University of Hong Kong, Central Ave

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+852 3943 6891

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

fssc02@cuhk.edu.hk

研究实施负责（组长）单位：

香港中文大學

Primary sponsor：

The Chinese University of Hong Kong

研究实施负责（组长）单位地址：

香港中文大學, 李卓敏基本醫學大樓

Primary sponsor's address：

Choh-Ming Li Basic Medical Sciences Building The Chinese University of Hong Kong, Ma Liu Shui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中國

省(直辖市)：

香港

市(区县)：

Country：

Hong Kong

Province：

Hong Kong

City：

单位(医院)：

香港中文大學

具体地址：

香港中文大學, 李卓敏基本醫學大樓

Institution
hospital：

The Chinese University of Hong Kong

Address：

Choh-Ming Li Basic Medical Sciences Building The Chinese University of Hong Kong, Ma Liu Shui

经费或物资来源：

沒有

Source(s) of funding：

No funding

Target disease：

dementia

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

從生活質素與情緒方面，調查虛擬花園為香港院舍院友所帶來的影響。  

Objectives of Study：

To examine the effect of virtual Zen garden on quality of life and affect of long-term care home residents

药物成份或治疗方案详述：

為非藥物治療。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

A single blinded randomized controlled trial with repeated measure and convergent mixed methods design will be adopted. Participants will be randomly allocated to received virtual Zen garden intervention or activity control. Each participant will received bi-weekly session for 3 months. Quality of life and affect before, after and 3-month post-intervention will be measured. Semi-structured interview will be conducted to supplement the findings. 

纳入标准：

65歲或以上，住在護理安老院超過3個月，已獲取知情同意

Inclusion criteria

Inclusion criteria include age 65 or above, length of residence of more than 3 months and informed consent obtained.

排除标准：

視力嚴重受損、聽力嚴重受損、精神科在研究期間有轉變、其他緊急醫療情況

Exclusion criteria：

The exclusion criteria include blindness, severe hearing impairment that could not be resolved by hearing aid, recent change in psychoactive medication and medical emergency.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-03 00:00:00至 To 2024-09-26 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-04-03 00:00:00 至 To 2024-06-14 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干預組

样本量：

80

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

虛擬花園

干预措施代码：

 1

Intervention：

virtual Zen garden

Intervention code：

组别：

對照組

样本量：

80

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

活動對照組

干预措施代码：

 0

Intervention：

activity control

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 香港 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hong Kong 

City：

 

单位(医院)：

香港中文大學 

单位级别：

無 

Institution
hospital：

the Chinese University of Hong Kong

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活質素量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

QUALIDEM

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痴呆症焦慮量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rating anxiety in dementia scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乃爾失智者憂鬱量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cornell scale for depression in dementia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Abbey pain scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

面談

指标类型：

次要指标

Outcome：

semi-structured interview

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

沒有

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

不適用

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

N/A

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 104 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

research technician used random number generator to create code of participant for randomization

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

research technician used random number generator to create code of participant for randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

單盲

Blinding：

Single blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

pending in 2026 https://repository.lib.cuhk.edu.hk/en/collection/etd

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Will be uploaded to the Electronic Theses & Dissertations Collection of the Chinese University of Hong Kong

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Individual participant data that underlie the results reported in this article, after deidentification (text, tables, figures, and appendices) will be shared

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Proposals may be submitted up to 36 months following article publication. After 36 months the data will be available in our University's data warehouse but without investigator support other than deposited metadata. Information regarding submitting proposals and accessing data may be found at (https://repository.lib.cuhk.edu.hk/en/collection/etd)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-30 08:34:20