ChiCTR2400085024 版本V1.0 版本创建时间2024/05/29 20:30:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400085024 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-29 20:30:15 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

非肌层浸润性膀胱癌在TURBT手术后卡介苗灌注治疗结局与肿瘤微环境的相关性研究及预测模型构建

Public title：

Correlation between BCG infusion outcomes and tumor microenvironment in non-muscle-invasive bladder cancer after TURBT surgery and the construction of a prediction model

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

非肌层浸润性膀胱癌在TURBT手术后卡介苗灌注治疗结局与肿瘤微环境的相关性研究及预测模型构建

Scientific title：

Correlation between BCG infusion outcomes and tumor microenvironment in non-muscle-invasive bladder cancer after TURBT surgery and the construction of a prediction model

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

任学兆 

研究负责人：

王志平 

Applicant：

Ren xuezhao 

Study leader：

Wang zhiping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 2712 2934

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 9313 1697

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1458908823@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

erywzp@lzu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区临夏路82号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区临夏路82号

Applicant address：

82 Linxia Road, Chengguan District, Lanzhou, Gansu

Study leader's address：

82 Linxia Road, Chengguan District, Lanzhou, Gansu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

730030

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

730030

申请人所在单位：

兰州大学第二医院

Applicant's institution：

Lanzhou University Second Hospital

研究负责人所在单位：

兰州大学第二医院

Affiliation of the Leader：

Lanzhou University Second Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024A-028

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

兰州大学第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of Lanzhou University Second Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

焦作义

Contact Name of the ethic committee：

Zuoyi Jiao

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市城关区临夏路82号

Contact Address of the ethic committee：

82 Linxia Road, Chengguan District, Lanzhou, Gansu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 130 0878 1208

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

兰州大学第二医院

Primary sponsor：

Lanzhou University Second Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区临夏路82号

Primary sponsor's address：

82 Linxia Road, Chengguan District, Lanzhou, Gansu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lan zhou

单位(医院)：

兰州大学第二医院

具体地址：

甘肃省兰州市城关区临夏路82号

Institution
hospital：

Lanzhou University Second Hospital

Address：

82 Linxia Road, Chengguan District, Lanzhou, Gansu

经费或物资来源：

兰州大学第二医院泌尿外科研究所

Source(s) of funding：

Institute of Urology, The Second Hospital of Lanzhou University

Target disease：

bladder cancer

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过研究非肌层浸润型膀胱癌在经尿道膀胱病损切除术(TURBT)术后卡介苗（BCG）灌注治疗结局与肿瘤微环境相关性，利用肿瘤微环境相关指标构建可以预测BCG治疗结局的预测模型，为非肌层浸润型膀胱癌患者选择合适、有效的治疗方案，从而节省治疗时间，提高治疗效率,为个体化治疗做出贡献。  

Objectives of Study：

By studying the correlation between BCG perfusion treatment outcomes and tumor microenvironment for non-muscle-invasive bladder cancer after transurethral bladder lesion resection (TURBT), a prediction model that can predict BCG treatment outcomes was constructed by using tumor microenvironment-related indicators, so as to select appropriate and effective treatment options for patients with non-muscle-invasive bladder cancer, so as to save treatment time, improve treatment efficiency, and contribute to individualized treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.中、高危非肌层浸润性膀胱癌；2.TURBT术后选择BCG灌注治疗的患者；3.患者年龄≥18岁；4.有完整详细的临床、病理、随访资料记录；5.患者知情并同意此项研究。

Inclusion criteria

1. Intermediate- and high-risk non-muscle-invasive bladder cancer;2. Patients who choose BCG perfusion therapy after TURBT;3. Patient age≥ 18 years old;4. Have complete and detailed clinical, pathological and follow-up data records;5. Patient informed and consenting to this study.

排除标准：

(1)肌层浸润、转移性的膀胱癌或合并其他肿瘤；(2)在治疗起初阶段阶段因BCG不耐受、药物短缺以及其它因素改换其他灌注药物；(3)在随访期间因其他因素死亡；(4)患有严重肝肾功能、骨髓功能不全者；(5)因患者失访而导致随访资料不完整。

Exclusion criteria：

(1) Myometrial invasive, metastatic bladder cancer or other tumors; (2) switching to other perfusion drugs in the initial stage of treatment due to BCG intolerance, drug shortages, and other factors; (3) death due to other factors during the follow-up period; (4) Patients with severe liver and kidney function and bone marrow insufficiency; (5) Incomplete follow-up data due to patient loss to follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-29 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-29 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

卡介苗无反应组

样本量：

40

Group：

BCG non-response group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

卡介苗失败组

样本量：

30

Group：

BCG failure group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

卡介苗反应良好组

样本量：

50

Group：

BCG response group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

 

单位(医院)：

兰州大学第二医院  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Lanzhou University Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤免疫细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor immune cells

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤相关成纤维细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor-associated fibroblasts

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤

组织：

Sample Name：

Tumor

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据根据需要从研究完成后论文的通讯作者处获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman IPD (http://www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

excel数据表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel data table

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-29 20:30:15