ChiCTR2000031190 版本V1.4 版本创建时间2020/03/28 13:47:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000031190 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-24 07:58:11 

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

气管插管后良性气道狭窄的相关分析

Public title：

A medical records based study for correlation of post-intubation airway stenosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

气管插管后良性气道狭窄的相关分析

Scientific title：

Correlation analysis of post-intubation airway stenosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨明媛 

研究负责人：

程庆好 

Applicant：

Mingyuan Yang 

Study leader：

Qinghao Cheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13810110324

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13651202189

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

elivina87@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cqh4000@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区西坝河南里29号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区西坝河南里29号

Applicant address：

29 Xi-Ba-He Lane South, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

29 Xi-Ba-He Lane South, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

应急总医院

Applicant's institution：

Emergency General Hospital

研究负责人所在单位：

应急总医院

Affiliation of the Leader：

Emergency General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K20-9

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

应急总医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Emergency General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-01-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

祖洁琛

Contact Name of the ethic committee：

Jiechen Zu

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区西坝河南里29号

Contact Address of the ethic committee：

29 Xi-Ba-He Lane South, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

应急总医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Emergency General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

应急总医院

Primary sponsor's address：

29 Xi-Ba-He Lane South, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

应急总医院

具体地址：

北京市朝阳区西坝河南里29号

Institution
hospital：

Emergency General Hospital, Beijing, China

Address：

29 Xi-Ba-He Lane South, Chaoyang District

经费或物资来源：

应急总医院

Source(s) of funding：

Emergency General Hospital

Target disease：

Post-intubation tracheal stenosis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

回顾性分析气管插管后肉芽增生患者的治疗、预后以及相关危险因素  

Objectives of Study：

Retrospective analysis of the treatment, prognosis and related risk factors of patients with airway obstruction after endotracheal intubation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.术前诊断为插管后气道狭窄
2.2005-2019年间于应急总医院进行气管狭窄治疗并进行观察随访
3.意识清楚、受过教育、有表达能力者
4.年龄≥6岁。

Inclusion criteria

1. Patients diagnosed as airway stenosis after intubation before operation;
2. Patients who were treated and followed up in emergency general hospital during 2005-2019;
3. Patients with Conscious, educated and articulate;
4. Aged >=6 years.

排除标准：

1.意识不清、未受过教育、无法清楚表达
2.研究过程中转去其他医院治疗或中途失访无法取得联系
3.有气管软化症和/或重症肌无力患者
4.已行气管切开者

Exclusion criteria：

1. With unconsciousness, uneducation, inability to articulate;
2. Patients who are transferred to other hospitals for treatment during the study or who will not be contacted during the lost visit;
3. Patients with tracheomalacia and/or myasthenia gravis;
4. Patients with tracheotomy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-04-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

120

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

性别

指标类型：

主要指标

Outcome：

gender

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄

指标类型：

主要指标

Outcome：

age

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气管插管原因

指标类型：

主要指标

Outcome：

reason of intubation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术类型

指标类型：

主要指标

Outcome：

type of surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

插管时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

intubation length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发病时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

onset days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

狭窄位置

指标类型：

主要指标

Outcome：

stenosis location

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

狭窄形态

指标类型：

主要指标

Outcome：

morphology

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

KPS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

KPS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气管镜治疗次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

times of bronchoscopy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗方法

指标类型：

主要指标

Outcome：

type of treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最终愈后

指标类型：

主要指标

Outcome：

Outcome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后，通过esman临床试验公共管理系统公数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the completion of the experiment, the data will be made public through resman system.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF 和EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-23 20:46:59