ChiCTR2400085022 版本V1.0 版本创建时间2024/05/29 17:43:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400085022 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-29 17:43:23 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重复经颅磁刺激激活运动序列学习促进卒中后上肢功能的研究

Public title：

Repetitive transcranial magnetic stimulation activates motor sequence learning to promote upper limb function after stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重复经颅磁刺激激活运动序列学习促进卒中后上肢功能的研究

Scientific title：

Repetitive transcranial magnetic stimulation activates motor sequence learning to promote upper limb function after stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙婉婷 

研究负责人：

许光旭 

Applicant：

Wanting Sun 

Study leader：

Guangxu Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 6040 5258

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 5173 1331

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

3395813806@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xuguangxu1@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区四卫头54巷18号111

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区四卫头54巷18号111

Applicant address：

No. 111, No. 18, Lane 54, Siweitou, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 111, No. 18, Lane 54, Siweitou, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学

Applicant's institution：

Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

江苏省人民医院(南京医科大学第一附属医院)

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Provincial People's Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-SR-349

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵俊

Contact Name of the ethic committee：

Jun Zhao

伦理委员会联系地址：

南京市广州路300号江苏省人民医院7号楼3楼

Contact Address of the ethic committee：

3rd Floor,Building 7,Jiangsu province Hospital,No.300 Guangzhou Road,Nanjing,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 6830 6360

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Provincial People's Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市广州路300号

Primary sponsor's address：

Jiangsu province Hospital,No.300 Guangzhou Road,Nanjing,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）

具体地址：

南京市广州路300号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Provincial People's Hospital)

Address：

Jiangsu province Hospital,No.300 Guangzhou Road,Nanjing,China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

Target disease：

stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机抽样 

Study design：

Randomly Sampling 

研究目的：

1. 开展临床RCT研究，严格验证rTMS作用于SMA区对于上肢运动序列学习的疗效，为其临床转化提供循证医学证据； 2．突破rTMS作用于SMA用于改善运动序列学习在非侵入性神经调控技术空白，使临床上对运动序列学习的干预更加易操作； 3．对比分析rTMS作用于SMA和M1对运动序列学习的有效性，完善rTMS的运动处方。  

Objectives of Study：

1. Carry out clinical RCT studies to strictly verify the efficacy of rTMS on the SMA region on upper limb motor sequence learning, and provide evidence-based medical evidence for its clinical transformation; 2. Break through the gap of rTMS for SMA to improve the non-invasive neuromodulation technology of motor sequence learning, and make the clinical intervention of motor sequence learning more operational; 3. Comparative analysis of the effectiveness of rTMS on SMA and M1 on motor sequence learning, and improve the exercise prescription of rTMS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）诊断符合2010年中华医学会制定的脑血管病诊断标准，并经CT或MRI检查证实； （2）生命体征稳定、首次发病、病程在2年以内的患者； （3）神志清楚、上肢肌力≥3级、肌张力≤1+级，Brunnstrom≥3级； （4）经MMSE量表评定大于等于20分，认知能配合试验； （5）坐位平衡二级及以上； （6）经过宣传和动员，对实验知情并同意参与的患者； （7）视力/矫正后视力正常，可完成评估及训练

Inclusion criteria

(1) The diagnosis meets the diagnostic criteria for cerebrovascular disease formulated by the Chinese Medical Association in 2010 and is confirmed by CT or MRI examination; (2) Patients with stable vital signs, first onset, and disease course within 2 years; (3) Mental clarity, upper limb muscle strength ≥ grade 3, muscle tone ≤ grade 1+, Brunnstrom ≥ grade 3; (4) Assessed by MMSE scale with greater than or equal to 20 points, cognitive ability cooperation test; (5) Sitting balance level 2 or above; (6) Patients who have been informed about the experiment and agree to participate in the experiment after publicity and mobilization; (7) Visual acuity/normal visual acuity after correction, and assessment and training can be completed

排除标准：

（1）有认知障碍、精神障碍的患者；? （2）有经颅磁禁忌症患者（头颅内有银或金制成的电极，金属脑植入物；体内的电子元件与TMS线圈的距离小于10cm；个人癫痫病史或其他可能降低癫痫发作阈值的因素）；? （3）心、肝、肾、脑功能衰竭等严重合并症的患者； （4）之前进行或系统性康复的患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with cognitive impairment and mental disorders;? (2) Patients with contraindications to transcranial magnetic (electrodes made of silver or gold in the skull, metal brain implants; The distance between the electronic components in the body and the TMS coil is less than 10cm; personal history of epilepsy or other factors that may lower the seizure threshold);? (3) Patients with severe comorbidities such as heart, liver, kidney, and brain failure; (4) Patients who have undergone or systematically rehabilitated before.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-01 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-01 00:00:00 至 To 2026-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

22

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

rTMS伪刺激+常规康复

干预措施代码：

Intervention：

rTMS pseudostimulation + conventional rehabilitation

Intervention code：

组别：

刺激组一（初级运动皮层）

样本量：

22

Group：

Stimulation Group 1 (Primary motor cortex,M1)

Sample size：

干预措施：

rTMS作用于M1+常规康复

干预措施代码：

Intervention：

rTMS acts on M1+ conventional rehabilitation

Intervention code：

组别：

刺激组二（辅助运动区，SMA）

样本量：

22

Group：

Stimulation Group 2(Supplementary Motor Area, SMA)

Sample size：

干预措施：

rTMS作用于SMA+常规康复

干预措施代码：

Intervention：

rTMS acts on SMA+ conventional rehabilitation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Provincial People's Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

序列反应时任务

指标类型：

主要指标

Outcome：

serial reaction time task,SRTT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ADL评估:MB

指标类型：

主要指标

Outcome：

ADL assessment:MB

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上肢功能评估:Fugl-Meyer

指标类型：

主要指标

Outcome：

Assessment of upper limb function:Fugl-Meyer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌张力评估:M Ashworth

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle tone rating :M Ashworth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评价：SF-12

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life evaluation:SF-12

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

情志情况（汉密尔顿焦虑抑郁量表）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Emotional situation(HAMA,HAMD)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性近红外光谱技术（fNIRS）采集

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) acquisition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动诱发电位

指标类型：

次要指标

Outcome：

motor evoked potentials

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不采集人体标本

组织：

Sample Name：

No human specimens are collected

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将符合纳入标准的患者按照进入实验的先后顺序依次编号，将编号录入到 SPSS25.0软件产生随机数字，再将生成的随机数字排序产生一个新变量，即随机数字秩，最后将随机数字秩用SPSS25.0软件分成M1组、SMA组和对照组。将患者分为M1组22例、SMA组22例和对照组22例，并制作随机分组卡。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients who met the inclusion criteria were numbered in order of entering the experiment, and the numbers were entered into the SPSS25.0 software to generate random numbers, and then the generated random numbers were sorted to generate a new variable, that is, the random number rank, and finally the random number rank was divided into M1 group, SMA group and control group by SPSS25.0 software. The patients were divided into M1 group (22 cases), SMA group (22 cases) and control group (22 cases), and randomization cards were made.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲：受试者盲，但是研究者知道。

Blinding：

single-blind: blinding subjects , but the investigators do.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

no

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standard data collection

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-29 17:43:23