ChiCTR2400084995 版本V1.0 版本创建时间2024/05/29 15:21:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400084995 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-29 15:21:13 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

运脾利湿方治疗非酒精性脂肪性肝病的随机、双盲、安慰剂对照研究

Public title：

Yunpi Lishi Formula in the treatment of non-alcoholic fatty liver disease: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

运脾利湿方治疗非酒精性脂肪性肝病的随机、双盲、安慰剂对照研究

Scientific title：

Yunpi Lishi Formula in the treatment of non-alcoholic fatty liver disease: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张伊婧 

研究负责人：

高月求 

Applicant：

Yijing Zhang 

Study leader：

Yueqiu Gao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 199 2160 8897

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 9538 8789

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yijingzhang01@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gaoyueqiu@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Applicant address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Affiliation of the Leader：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-1440-023-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

耿希

Contact Name of the ethic committee：

Geng Xi

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 2025 6070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sgyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

上海市卫生和健康委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Health and Health Commission

Target disease：

Non-alcoholic fatty liver disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价运脾利湿方治疗非酒精性脂肪肝病的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and safety of Yunpi Lishi Formula in the treatment of non-alcoholic fatty liver disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合NAFLD西医诊断标准； ②符合NAFLD中医辨证标准； ③年龄18-70周岁之间，性别不限； ④自愿接受运脾利湿方治疗，并签署知情同意书

Inclusion criteria

1. The Western Medical diagnostic criteria of NAFLD were met; 2. Meets the Traditional Chinese medicine syndrome differentiation for NAFLD; 3. The age ranged from 18 to 70 years old, regardless of gender; 4. They voluntarily accepted the treatment of Yunpi Lishi and signed the informed consent.

排除标准：

①急性妊娠脂肪肝、Reye综合征（急性脑病合并内脏脂肪变性综合征）、类脂质沉积病、局灶性脂肪肝、肝脂肪类肿瘤等患者。 ②病毒性肝炎、药物性肝病、全胃肠外营养、肝豆状核变性、自身免疫性肝病等可导致脂肪肝的特定疾病。 ③ALT、AST≥5×ULN，或TBiL≥5×ULN。 ④入组前2周内服用过保肝药物及降脂、减肥药。 ⑤合并心、脑、肾（BUN＞正常值上限的1.5倍，Scr＞正常值上限）、造血系统等严重原发性疾病、精神病患者及有临床意义的ECG异常者。 ⑥妊娠或准备妊娠的妇女，哺乳期妇女。 ⑦已知对运脾利湿成份过敏者或过敏体质者。 ⑧怀疑确有药物滥用史或确有降低入组可能性的患者。 ⑨认知功能障碍不能给予充分知情同意者。 ⑩近1个月内参加其它临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with acute fatty liver of pregnancy, Reye syndrome (acute encephalopathy complicated with visceral steatosis syndrome), lipoid deposition disease, focal fatty liver, hepatic fatty tumor, etc. 2. Viral hepatitis, drug-induced liver disease, total parenteral nutrition, hepatolenticular degeneration, autoimmune liver disease and other specific diseases can lead to fatty liver. 3. Alt, AST >= 5 x ULN, or TBIL >= 5 x ULN. 4. Patients took liver protecting drugs, lipid-lowering and weight-loss drugs within 2 weeks before entering the group. 5. Patients with heart, brain, kidney (BUN > 1.5 times of the upper limit of normal value, SCR > upper limit of normal value), hematopoietic system and other serious primary diseases, psychosis and clinically significant abnormal ECG. 6. A woman who is pregnant or ready to conceive, a lactating woman. 7. Those who are known to be allergic to ingredients of Yunpi Lishi Formula or allergic constitution. 8. Patients suspected of having a history of drug abuse or indeed reducing the possibility of enrollment. 9. Cognitive dysfunction can not give full informed consent. 10. Patients who participated in other clinical trials in the past month.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-04 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-04 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

70

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

基础治疗（生活、饮食、运动）+运脾利湿方

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment (life, diet, exercise)+Yunpi Lishi Formula

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

70

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗（生活、饮食、运动）+安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment (life, diet, exercise) +placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院 

单位级别：

三级甲等  

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

磁共振成像质子密度脂肪含量测定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Measurement of proton density and fat content in magnetic resonance imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood fat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏瞬间硬度检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

FibroScan

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医临床症候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM clinical symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由试验人员使用SPSS统计软件包产生随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized number table generated by experimenters using SPSS statistical software package

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本试验是以安慰剂为对照的双盲方法，设盲工作由统计人员完成。试验用的药物由申办单位提供，并根据随机分配表和盲法原则进行包装，完成编盲后的盲底分别单独密封，一式两份，分别存放于临床试验负责单位的药物临床试验机构和申办单位。

Blinding：

The experiment was double-blind with placebo control. The blind work was performed by statisticians. The investigational drugs shall be provided by the sponsoring unit and packed according to the random allocation table and the principle of blind method. The blind bottom after the blinding is completed shall be separately sealed in duplicate and stored in the clinical trial institution and the sponsoring unit of the responsible unit for clinical trials.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年6月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2024.06

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-29 15:21:13