ChiCTR2400084975 版本V1.0 版本创建时间2024/05/29 10:50:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400084975 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-29 10:50:43 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

运动对肌肉微循环功能的影响探究

Public title：

An investigation of the effects of exercise on muscle microcirculatory function

注册题目简写：

运动对肌肉微循环功能的影响

English Acronym：

Effects of exercise on muscle microcirculatory function

研究课题的正式科学名称：

运动对肌肉微循环功能的影响探究

Scientific title：

An investigation of the effects of exercise on muscle microcirculatory function

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘煊瑶 

研究负责人：

张川 

Applicant：

Xuanyao Liu 

Study leader：

Chuan Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 175 3989 8569

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 133 9558 2158

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lxy1105622641@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chuanzhang@ccnu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市雄楚大道382号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市雄楚大道382号

Applicant address：

382 Xiongchu Ave,Wuhan,Hubei

Study leader's address：

382 Xiongchu Ave,Wuhan,Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

430079

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

430079

申请人所在单位：

华中师范大学

Applicant's institution：

Central China Normal University

研究负责人所在单位：

华中师范大学

Affiliation of the Leader：

Central China Normal University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CCNU-IRB-202403080A

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中师范大学生命科学伦理审查委员会人体研究分会

Name of the ethic committee：

Central China Normal University Ethics Committee Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

张劲夫

Contact Name of the ethic committee：

Jinfu Zhang

伦理委员会联系地址：

雄楚大道382号华中师范大学南湖校区综合楼

Contact Address of the ethic committee：

Main Building,382 Xiongchu Avenue,Central China Normal University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 156 2360 6182

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ccnupsyzhangjinfu@ccnu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

华中师范大学体育学院

Primary sponsor：

Central China Normal University, School of Physical Education and Sport

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市洪山区雄楚大道382号，华中师范大学南湖校区

Primary sponsor's address：

382 Xiongchu Ave,Central China Normal University South Lake Campus

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中师范大学

具体地址：

湖北省武汉市洪山区雄楚大道382号，华中师范大学南湖校区

Institution
hospital：

Central China Normal University

Address：

382 Xiongchu Ave,Central China Normal University South Lake Campus

经费或物资来源：

华中师范大学教师队伍建设经费（31101222041），国家自然科学基金（82301791）

Source(s) of funding：

CCNU faculty startup grant (31101222041), National Natural Science Foundation of China (82301791)

Target disease：

Muscle function

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本项目的主要研究目标是通过对比分析8周有氧运动干预相对于干预前对上下肢微循环功能产生的影响，将干预前后上下肢微循环变化之间的关系联系起来，比较上下肢微循环和其他身体指标在安静状态、运动后的变化特征，旨在揭示运动训练和上下肢微循环长期适应之间的关系。次要目标是对可能观察到的作用效果的内在机制进行探索。  

Objectives of Study：

The primary research goal of this project is to link the relationship between changes in upper and lower extremity microcirculation before and after the intervention by comparatively analyzing the effects of an 8-week aerobic exercise intervention on upper and lower extremity microcirculation function relative to the pre-intervention period, and comparing the characteristics of changes in upper and lower extremity microcirculation and other body metrics in the quiet state, and post-exercise with the aim of revealing the relationship between exercise training and long-term adaptations in the upper and lower extremity microcirculation.The secondary objective is the exploration of the mechanisms underlying the effects that may be observed.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）招募40名年龄18—30岁之间的学生群体；2）无运动习惯人群，进行体力活动准备问卷(IPAQ)评估；3）无运动禁忌症,无色盲、视力障碍等疾病或精神疾病；4）愿意参加本研究,签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Recruit a group of 40 students between the ages of 18-30;2) People without exercise habits were assessed with the Physical Activity Readiness Questionnaire (IPAQ);3) No contraindications to exercise, no colour blindness, visual impairment or mental illness;4) Willing to participate in the study and sign the informed consent form.

排除标准：

1）每周总体力活动水平≥600 MET-min/w；2）患有心脏病史或有家族病史；3）体内植入心脏起搏器、钢板、钢钉；4）有三个月内未痊愈的运动损伤/运动疾病；5)患有神经系统疾病；6)患有心脏疾病或呼吸系统疾病；7)其他不适合参与本实验的情况。

Exclusion criteria：

1)Total weekly gross force activity level ≥600 MET-min/w;2) Have a history of heart disease or a family history of it;(3) Implantation of pacemakers, plates and nails in the body;4) Have a sports injury/sports illness that has not healed within three months;5) Suffer from neurological disorders;6) Suffer from heart disease or respiratory disease;7) Other conditions that make participation in this experiment unsuitable.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-15 00:00:00至 To 2025-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-01 00:00:00 至 To 2025-04-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

单臂

样本量：

40

Group：

Single arm

Sample size：

干预措施：

有氧运动干预，每周三次，每次以年龄预测最大心率的70%—80%进行30分钟运动。

干预措施代码：

Intervention：

Aerobic exercise intervention, three times a week, 30 minutes of exercise at 70% to 80% of the maximum heart rate predicted by age.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

华中师范大学 

单位级别：

大学 

Institution
hospital：

Central China Normal University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

身高体重

指标类型：

附加指标

Outcome：

Height and weight

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线、干预后两个时间点

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention

Measure method：

指标中文名：

身体成分及骨密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body composition and bone mineral density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、干预后两个时间点

测量方法：

全身骨密度仪及体成分仪

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention

Measure method：

DXA and Inbody

指标中文名：

肌肉形态

指标类型：

主要指标

Outcome：

Muscle morphology

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、干预后两个时间点

测量方法：

超声

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention

Measure method：

Ultrasound

指标中文名：

肌肉微循环功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Muslce microvascular function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、干预后两个时间点

测量方法：

近红外光谱仪

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention

Measure method：

near-infrared spectroscopy

指标中文名：

心率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Additional indicator

测量时间点：

干预过程中

测量方法：

心率表

Measure time point of outcome：

During the intervention

Measure method：

polar

指标中文名：

血压

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线、干预过程中、干预后

测量方法：

血压计

Measure time point of outcome：

Baseline, during intervention, and after intervention

Measure method：

sphygmometer

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无样本

组织：

Sample Name：

No sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 30 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单臂实验，无随机对照

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Single-arm experiment without randomised control

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

与研究负责人联系获取数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the primary investigator

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究团队为每一位受试者分配编号，在数据收集时将采用编号代替姓名的方式，省略可识别受试者个体身份的信息。唯一可将受试者与编号联系起来的文件将由研究负责人一人保管。当我们需要将数据进行公开发表时，我们不会提到个人数据，只以集体数据形式呈现，以最大限度保护受试者隐私。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Each subject will be assigned a number by the research team and the number will be used in lieu of a name during data collection, omitting information that would identify the individual subject. The only document linking the subject to the number will be kept by the study leader alone.When we need to publish the data publicly, we do not refer to individual data and present it only as collective data to maximise the protection of subject privacy

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-29 10:50:43