ChiCTR2400084973 版本V1.0 版本创建时间2024/05/29 10:15:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400084973 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-29 10:15:34 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高peep法相比间断声门下吸引法对降低ARDS患者气囊上分泌物的效果：随机对照研究

Public title：

The effect of high PEEP method versus intermittent subglottic suction method to clear the subglottic secretions on artificial airway endotracheal tube cuff in mechanically ventilated patients with ARDS: A randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高PEEP法清除机械通气ARDS患者人工气道袋滞留痰的效果

Scientific title：

The effect of high PEEP method to clear the stagnant phlem on artificial airway bag in mechanically ventilated patients with ARDS

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张泽懿 

研究负责人：

庞流芳 

Applicant：

Zeyi Zhang 

Study leader：

Liufang Pang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 178 5423 4829

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 6529 2161

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Zhzeyi@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

m15169095281@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东济南槐荫区经五纬七路324号

研究负责人通讯地址：

山东济南槐荫区经五纬七路324号

Applicant address：

324 Jingwu Weiqi Road, Huaiyin District, Jinan, Shandong Province

Study leader's address：

324 Jingwu Weiqi Road, Huaiyin District, Jinan, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第一医科大学附属省立医院

Applicant's institution：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学附属省立医院

Affiliation of the Leader：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SWYX:2024-265

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Shandong Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨爱辉

Contact Name of the ethic committee：

Aihui Yang

伦理委员会联系地址：

山东济南槐荫区经五纬七路324号

Contact Address of the ethic committee：

324 Jingwu Weiqi Road, Huaiyin District, Jinan, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 156 6831 8697

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lunlisph@163.com

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学附属省立医院

Primary sponsor：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东济南槐荫区经五纬七路324号

Primary sponsor's address：

324 Jingwu Weiqi Road, Huaiyin District, Jinan, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

山东第一医科大学附属省立医院

具体地址：

山东济南槐荫区经五纬七路324号

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

Address：

324 Jingwu Weiqi Road, Huaiyin District, Jinan, Shandong Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Acute respiratory distress syndrome

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较高PEEP法及间断声门下吸引法在清除机械通气的ARDS患者囊上滞留物的效果。  

Objectives of Study：

To comparison the effect of high PEEP method versus intermittent subglottic suction method on the elimination of subglottic secretions on artificial airway endotracheal tube cuff and the outcomes of ARDS patients.

药物成份或治疗方案详述：

干预组患者入科第一天起，每4小时进行一次高PEEP法清除囊上滞留物。操作步骤为：暂停肠内营养，吸净人工气道内及口鼻腔分泌物。将患者置于平卧位。将PEEP增加至10cmH2O，如果患者原有呼吸机PEEP设置＞10 cmH2O，则使用原有PEEP值。将注射器连于气管导管气囊，观察呼吸机波形，当呼吸机波形显示吸气末时，抽空气囊，可听到气流从口腔中冲出的声音，立即将气囊充气，并吸引口咽部分泌物。上述操作可反复进行，直至口咽部无分泌物吸出为止。操作完毕后抬高床头、恢复体位及呼吸机设置，测量并维持气囊压于25-30cmH2O。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Patients in the intervention group undergo high PEEP method every 4 hours from the day of admission to the department, in order to eliminate subglottic secretions. The operational procedure is as follows: Firstly, suspend enteral nutrition and suction the secretions in the artificial airway, oral cavity, and nasal cavity. Then place the patient in the prone position and increase PEEP to 10 cmH2O. If the patient's original ventilator PEEP setting is > 10 cmH2O, use the original PEEP value. Connect the syringe to the tracheal tube airbag and observe the ventilator waveform. When the ventilator waveform indicates the end of inspiration, evacuate the airbag, listen for airflow rushing out of the mouth; then immediately inflate the airbag and remove oropharyngeal secretions. The aforementioned procedure can be repeated until no secretion is extracted from the oropharynx. Following the procedure, it is important to elevate the head of the bed, readjust the position and ventilator settings, and monitor and maintain the airbag pressure at 25-30 cmH2O.  

纳入标准：

①年龄>18岁，符合基于Berlin定义的ARDS医疗诊断的患者；②通气方式为机械通气，且留置的人工气道可进行声门下吸引。

Inclusion criteria

① patients aged >18 years who met the medical diagnosis of ARDS based on the Berlin definition; ② ventilation mode was mechanical ventilation and the retained artificial airway was available for subglottic suction.

排除标准：

①未经引流的气胸患者；②间质性肺炎患者；③血流动力学极度不稳定，如收缩压低于90mmHg的患者；④已发生VAP，尚未痊愈者。

Exclusion criteria：

① patients with undrained pneumothorax; ② patients with interstitial pneumonia; ③ patients with extremely unstable hemodynamics, such as systolic blood pressure lower than 90 mmHg; ④ those who have already had VAP and have not yet recovered when admitted to the ICU.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2024-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-01 00:00:00 至 To 2024-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

高PEEP法组

样本量：

61

Group：

High PEEP group

Sample size：

干预措施：

高PEEP法

干预措施代码：

Intervention：

High PEEP method

Intervention code：

组别：

间断声门下吸引组

样本量：

61

Group：

intermittent subglottic suction group

Sample size：

干预措施：

消毒声门下吸引导管开口处，调节吸引器负压100~150mmHg，将声门下吸引导管连接负压吸引装置进行吸引，直至无滞留物吸出为止。

干预措施代码：

Intervention：

Sterilize the subglottic suction catheter's aperture and set the suction device's negative pressure to between 100 and 150 mmHg. Then attach the suction catheter to the suction device to continue sucking until no more stagnant material is removed.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong Province 

City：

 

单位(医院)：

山东第一医科大学附属省立医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

气囊上滞留物阳性

指标类型：

主要指标

Outcome：

The presence of subglottic secretions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

床边彩色多普勒超声诊断仪（即L12-4）

Measure time point of outcome：

Measure method：

a bedside color Doppler ultrasonic diagnostic instrument (i.e. L12-4)

指标中文名：

呛咳和人机对抗发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Choking and man-machine confrontation incidence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

观察患者在手术过程中出现的窒息或人机对抗情况

Measure time point of outcome：

Measure method：

Observing instances of choking or man-machine confrontation experienced by the patient during the operation

指标中文名：

微误吸发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

microsorption incidence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

留取气囊上滞留物标本，其中分泌物胃蛋白酶浓度>200ng/ml即存在微误吸

Measure time point of outcome：

Measure method：

Take a sample of the residue on the airbag, and if the concentration of gastric protease in the secretion is greater than 200ng/ml, there may be slight aspiration

指标中文名：

呼吸机相关性肺炎

指标类型：

次要指标

Outcome：

ventilator-associated pneumonia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

气管插管或气管切开患者接受机械通气48 h后发生的肺炎，机械通气撤机、拔管后48 h内出现的肺炎

Measure time point of outcome：

Measure method：

Pneumonia that occurs 48 hours after mechanical ventilation in patients undergoing tracheal intubation or tracheostomy, and pneumonia that occurs within 48 hours after mechanical ventilation withdrawal or extubation

指标中文名：

经皮脉氧饱和度变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in SPO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

记录操作前后科曼脉氧夹测量结果的变化值

Measure time point of outcome：

Measure method：

Record the changes in the measurement results of the Koeman pulse oxygen clamp before and after the operation

指标中文名：

机械通气时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of mechanical ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

观察记录患者开始机械通气日期以及停止机械通气日期

Measure time point of outcome：

Measure method：

Observe and record the start and end dates of mechanical ventilation for patients

指标中文名：

ICU住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of ICU hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

观察记录患者入住ICU日期及转出ICU日期

Measure time point of outcome：

Measure method：

Observe and record the patient's date of admission to the ICU and date of transfer out of the ICU

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

气囊上滞留物

组织：

Sample Name：

subglottic secretions

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

the method of random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

请联系：m15169095281@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Please contact: m15169095281@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-29 10:15:34