ChiCTR2400084972 版本V1.0 版本创建时间2024/05/29 09:48:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400084972 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-29 09:47:56 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

“滋元灵”配方颗粒与传统饮片煎剂治疗化疗后血小板减少临床疗效比较

Public title：

Comparison of clinical efficacy between "Ziyuanling" formula granules and traditional decoction pieces in the treatment of chemotherapy induced thrombocytopenia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“滋元灵”配方颗粒与传统饮片煎剂治疗化疗后血小板减少临床疗效比较

Scientific title：

Comparison of clinical efficacy between "Ziyuanling" formula granules and traditional decoction pieces in the treatment of chemotherapy induced thrombocytopenia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄圆圆 

研究负责人：

张蓓 

Applicant：

Yuanyuan Huang 

Study leader：

Bei Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 1449 4695

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 2500 2828

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huangyuany1@sysucc.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangbei@sysucc.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中山大学肿瘤防治中心广州市东风东路651号

研究负责人通讯地址：

中山大学肿瘤防治中心广州市东风东路651号

Applicant address：

Sun Yat-sen University Cancer Center, 651 Dongfeng East Road, Guangzhou

Study leader's address：

Sun Yat-sen University Cancer Center, 651 Dongfeng East Road, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Applicant's institution：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究负责人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen University Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

B2022-470-X01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学肿瘤防治中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Sun Yat-sen University Cancer Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

唐柳微

Contact Name of the ethic committee：

Liuwei Tang

伦理委员会联系地址：

广州市先烈南路23号翠园楼316室

Contact Address of the ethic committee：

Room 316, Cuiyuan Building, 23 Xianlie South Road, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8734 3009

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学肿瘤防治中心

Primary sponsor：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市东风东路651号

Primary sponsor's address：

651 Dongfeng East Road, Guangzhou, P. R. China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学肿瘤防治中心

具体地址：

广州市东风东路651号

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Address：

651 Dongfeng East Road, Guangzhou, P. R. China

经费或物资来源：

广东省基础与应用基础研究基金项目

Source(s) of funding：

Project of Guangdong Basic and Applied Basic Research Foundation

Target disease：

chemotherapy induced thrombocytopenia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）通过对“滋元灵”配方颗粒及以传统饮片煎剂临床疗效比较，合理评价中药配方颗粒，为临床应用提供参考依据。 （2）通过对“滋元灵”复方颗粒的临床疗效研究，证实“滋元灵”颗粒防治化疗相关血小板减少症的作用，为其开发推广提供依据。  

Objectives of Study：

(1) By comparing the clinical efficacy of "Ziyuanling" formula granules with traditional decoction pieces, a reasonable evaluation of traditional Chinese medicine formula granules is conducted to provide reference for clinical application. (2) Through the clinical efficacy study of "Ziyuanling" formula granules, it is confirmed that "Ziyuanling" granules have the effect of preventing and treating chemotherapy induced thrombocytopenia, providing a basis for its development and promotion.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）所有患者均经组织学或细胞学证实为患有实体肿瘤( 如肺癌、乳腺癌、恶性淋巴瘤、肠癌等)，并接受过1个周期以上标准化疗方案，化疗后血小板减少患者；筛选周期 PLT 最低值为<100×109个/L，PLT 计数恢复后的最高值≤300×109个/L。（2）18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限；（3）意识清楚，无认知及沟通障碍；（4）由研究者判断预期生存时间不短于3个月；（5）可进半流质及以上标准饮食者；（6）按美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能标准分级，PS状态0-2分；（7）所有患者在试验期间的化疗方案和剂量均维持不变(剂量调整不超过±10%)，血清尿素氮、肌酐、转氨酶和胆红素≤正常值上限的1.5倍。

Inclusion criteria

(1) All patients were confirmed by histology or cytology to have solid tumors (such as lung cancer, breast cancer, malignant lymphoma, colon cancer, etc.), and had received more than one cycle of standard chemotherapy, and patients with thrombocytopenia after chemotherapy; The minimum PLT value for the screening cycle is<100 × 109 pieces/L, and the maximum PLT count after recovery is ≤ 300 × 109 pieces/L. (2) 18 years old ≤ Age ≤ 75 years old, gender unlimited; (3) Clear awareness, no cognitive or communication barriers; (4) The expected survival time is determined by the researcher to be no less than 3 months; (5) Those who can enter a standard diet of semi liquid or above; (6) According to the physical fitness criteria of the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) in the United States, the PS status is scored 0-2 points; (7) All patients maintained the same chemotherapy regimen and dosage during the trial period (dose adjustment not exceeding ± 10%), with serum urea nitrogen, creatinine, transaminase, and bilirubin ≤ 1.5 times the upper limit of normal values.

排除标准：

（1）筛选前30天内接受过重大外科手术或严重外伤性损害，合并严重器质性病变或重要脏器功能衰竭（如失代偿的心、肺、肝、肾功能衰竭）等危急重症患者；（2）妊娠或哺乳期女性，或育龄妇女尿妊娠检查阳性者；男、女性受试者未采取有效避孕措施，或计划在试验期间受（授）孕者；（3）预期生存期小于3个月的患者；（4）精神障碍患者；（5）依从性不强，不按照试验要求进行治疗及病情观察者；（6）年龄低于18岁或大于76岁患者；（7）有明确对试验产品任何成分过敏史者；（8）已出现肠梗阻不能口服药物治疗，患有严重吸收不良或其它影响胃肠道吸收的疾病；（9）研究者认为不宜参加本研究者；（10）筛选前30天内参加过其他药物临床试验；（11）研究期间需服用除试验产品外的升血小板中药的患者。

Exclusion criteria：

(1) Screening critically ill patients who have undergone major surgical procedures or severe traumatic damage within the first 30 days, combined with severe organic lesions or important organ failure (such as decompensated heart, lung, liver, kidney failure); (2) Pregnant or lactating women, or women of childbearing age who have a positive urine pregnancy test; Male and female participants who have not taken effective contraceptive measures or plan to conceive during the trial period; (3) Patients with an expected survival period of less than 3 months; (4) Patients with mental disorders; (5) Those who do not have strong compliance and do not follow the experimental requirements for treatment and observation of their condition; (6) Patients under 18 years old or over 76 years old; (7) Individuals with a clear history of allergies to any component of the test product; (8) Having developed intestinal obstruction that cannot be treated with oral medication, suffering from severe malabsorption or other diseases that affect gastrointestinal absorption; (9) Researchers consider it inappropriate to participate in this study; (10) Participated in clinical trials of other drugs within 30 days prior to screening; (11) Patients who need to take platelet enhancing traditional Chinese medicine other than the experimental product during the study period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-01 00:00:00至 To 2025-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-01 00:00:00 至 To 2025-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

配方颗粒组

样本量：

159

Group：

Formula granules group

Sample size：

干预措施：

口服“滋元灵”配方颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Oral administration "Ziyuanling" formula granules

Intervention code：

组别：

饮片煎剂组

样本量：

159

Group：

Decoction pieces group

Sample size：

干预措施：

口服“滋元灵”饮片煎剂

干预措施代码：

Intervention：

Oral administration "Ziyuanling" decoction pieces

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学肿瘤防治中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血小板计数最低值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Minimum platelet count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板减少持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of thrombocytopenia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

化疗后血小板减少最低值与最高值的差值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The difference between the lowest and highest values of thrombocytopenia after chemotherapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

输注血小板患者的比例、输注例次和输注量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion, infusion frequency, and infusion volume of patients receiving platelet infusion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

使用重组人血小板生成素和/或白介素-11的支数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quantity of recombinant human thrombopoietin and/or interleukin-11 used

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

化疗完成情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of chemotherapy completion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板恢复至50×109个/L和 75×109个/L以上的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time for platelets to recover to 50 x 109/L and 75 x 109/L or more

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液生化

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood biochemical parameters

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Coagulation function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者使用本院临床研究随机化系统对受试者进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized grouping of subjects by researchers using our clinical research randomization system

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究人员及受试者设盲。在揭盲前，随机化系统自动隐藏受试者分组。

Blinding：

Blinding researchers and subjects. Before unblinding, the randomization system automatically hides the grouping of subjects.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质表格填写CRF表和知情同意书，由研究者将数据录入电脑，纸质材料及数据由课题组专人保管

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Fill out the CRF form and informed consent form in paper form, and the researcher will input the data into the computer. The paper materials and data will be kept by a dedicated person in the research group

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-29 09:47:56