ChiCTR2400084956 版本V1.0 版本创建时间2024/05/28 17:14:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400084956 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-28 17:14:44 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多模态神经影像技术探究针刺干预遗忘型轻度认知障碍的中枢效应机制：一项随机对照研究

Public title：

Central mechanism of acupuncture on amnestic mild cognitive impairment based on the multimodal neuroimaging: a randomized controlled trial study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模态神经影像技术探究针刺干预遗忘型轻度认知障碍的中枢效应机制研究

Scientific title：

Central mechanism of acupuncture on amnestic mild cognitive impairment based on the multimodal neuroimaging

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

银子涵 

研究负责人：

梁繁荣 

Applicant：

Zihan Yin 

Study leader：

Fanrong Liang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 181 8051 1767

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 0805 8216

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yinzihan@stu.cdutcm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

acuresearch@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

Applicant address：

37 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610075

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610075

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

成都中医药大学; 成都中医药大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine; Affiliated hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023KL-143

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

王艳桥

Contact Name of the ethic committee：

Yanqiao Wang

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

Contact Address of the ethic committee：

39 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8778 3139

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ethicscd@126.com

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学；成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine; Affiliated hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

Primary sponsor's address：

37 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学

具体地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

Institution
hospital：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

37 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

四川省针灸临床医学研究中心

Source(s) of funding：

Acupuncture Clinical Medical Research Center of Sichuan Province

Target disease：

Amnestic Mild cognitive impairment

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究以遗忘型轻度认知障碍患者为研究对象，通过多中心的临床随机对照研究评价针刺干预遗忘型轻度认知障碍的有效性及安全性，并运用多模态神经影像技术，探索针刺干预aMCI的中枢效应机制。  

Objectives of Study：

In this study, patients with amnestic mild cognitive impairment (aMCI) are selected as the research objects. The efficacy and safety of acupuncture in the treatment of aMCI are evaluated by conducting a multicenter randomized controlled clinical study, and multi-modal neuroimaging technology are used to explore the central effect mechanism of acupuncture for aMCI.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者同时符合以下条件的人： （1）符合aMCI诊断标准； （2）年龄50~80岁，男女不限，右利手； （3）病程超过3个月； （4）临床痴呆量表（CDR）评分为0.5分； （5）缺血指数量表（HIS）得分＜4分； （6）受教育年限8年及以上（含职业教育及函授），能正确理解完成量表； （7）自愿配合并签署知情同意书； （8）体内无金属等核磁扫描禁忌物。 健康受试者同时符合以下条件的人： （1）50岁≤年龄≤80岁者，男女不限，右利手； （2）根据Jak/Bondi标准确认无客观认知障碍（非SCD/MCI/痴呆），且日常生活能力正常（FAQ评分<9）； （3）体内无金属等核磁扫描禁忌物； （4）依从性好，愿意配合研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

aMCI: 1. Must meet the criteria: memory complaints and meets criteria by Jak/Bondi diagnostic criteria (17) in 2014; 2. Are from 50 to 80 years of age, right-handed, and Mandarin-speaking; 3. Have the course of the disease for at least three months; 4. Have a dementia score on the Clinical Dementia Scale (CDR) score = 0.5; 5. Have an ischemia score on Hachinski Ischemic Score (HIS) score ≤ 4; 6. Have at least eight years of education, and could understand and complete the scale correctly; 7. Have signed informed consent; 8. Have no contraindications for MRI. Health Control: 1. Aged between 50 and 80 years, right-handed, and Mandarin-speaking. 2. No objective cognitive impairment (non-subjective cognitive decline/MCI/dementia) as per the Jak/Bondi criteria, and normal daily living abilities (a Functional Activities Questionnaire [FAQ] score <9). 3. No MRI contraindications. 4. Good compliance and willingness to participate, including signing an informed consent form.

排除标准：

aMCI如果符合以下任意一点予以排除： （1）正接受干扰认知功能的治疗（如急性精神疾病发作的治疗，如美金刚、利伐斯的明、多奈哌齐等的治疗）； （2）经检查确认具有影响认知功能的神经系统疾病史（阿尔茨海默病早期疑似患者除外），包括帕金森病、血管性痴呆、脑肿瘤或脑外伤等导致神经损伤和其他大脑结构异常的疾病；具有导致认知能力下降的全身疾病，如贫血、桥本脑病、代谢性脑病、肝性脑病、肾性脑病等； （3）经脑部MRI提示感染或其他局灶性损伤，多发性梗死，或位于脑重要记忆区域的梗死或严重的脑白质病变（Fazekas评分≥3分）； （4）有肿瘤史、精神病史（如双相情感障碍、精神分裂症）或严重的焦虑（HAMA≥29）和抑郁（HAMD≥24）者； （5）有出血性疾病、出血倾向或严重皮肤感染者； （6）严重药物依赖、吸烟、吸毒及酗酒者； （7）孕妇、哺乳期妇女或疑似怀孕者； （8）半年内接受过任何针刺治疗或参与过其他临床研究者。 健康受试者如果符合以下任意一点予以排除： （1）有幽闭恐惧症者； （2）在核磁共振扫描中发现严重头颅解剖结构不对称或有明确病变； （3）正在参加其他临床研究者。

Exclusion criteria：

aMCI: 1. In a treatment course that may interfere with cognitive function; 2. Other neurological disorders that may cause cognitive impairment (except for potential early Alzheimer's disease) include vascular dementia, Parkinson's disease, brain tumors, brain trauma leading to neurological impairment, and other brain structural abnormalities. Other systemic disorders that may bring about cognitive decline (anemia, metabolic encephalopathy, Hashimoto encephalopathy, etc.; 3. Brain MRI suggesting infection or other local lesions, multiple embolic infarctions, infarction in vital memory brain areas, or severe white matter lesions (Fazekas score ≥ 3); 4. With tumor, psychiatric history (such as bipolar disorder, schizophrenia, severe anxiety (Hamilton Anxiety Scale (HAMA) ≥ 29), and major depression (Hamilton Depression Scale (HAMD) ≥ 24) according to DSM - V diagnostic criteria; 5. With bleeding tendency, hemorrhagic disease, or severe skin infection; 6. Severe drug dependence, smoking, drug, and alcohol abuse; 7. In a pregnant, lactation, or childbearing period; 8. In other clinical investigators within six months. Health Control: 1. Claustrophobia. 2. Significant cranial anatomical asymmetry or definite pathological findings in MRI. 3. Currently participating in other clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-30 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-30 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

针刺经穴组

样本量：

30

Group：

Verum acupuncture group

Sample size：

干预措施：

针刺经穴，选用神庭、百会、三阴交、太溪、大钟

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture at Shenting, Baihui, Sanyinjiao, Taixi, Dazhong

Intervention code：

组别：

针刺非经非穴组

样本量：

30

Group：

Sham acupuncture group

Sample size：

干预措施：

针刺非经非穴，选用8个非经非穴点

干预措施代码：

Intervention：

Sham acupuncture

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

30

Group：

Health control

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

the West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Province People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

成都市第四人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

the Fourth People’s Hospital of Chengdu

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

成都市郫都区中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

the Chengdu Pidu District Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阿尔茨海默病评估量表-认知分表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估-基础版得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment-Basic

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

形状连线测试得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Shape Trails Test-A&B

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动物流畅性测试得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Animal Fluency Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

波士顿命名测试得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Boston Naming Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字跨度测试得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Digital Span Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

符号数字模态测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symbol Digit Modalities Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

钟表绘画测验得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clock Drawing Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能活动问卷得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Activities Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磁共振

指标类型：

次要指标

Outcome：

Magnetic Resonance Imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与研究其他过程的第三方采用计算机软件产生的随机数字来进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number generated by computer software will be used by a third party not involved in the rest of this study and the eligible subjects will be assigned to the appropriate group for treatment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

整个试验受试者将被实施盲法针刺，每次治疗进行分离治疗；采用盲法评价，由不知分组情况的第三者进行疗效评价；资料总结阶段采用盲法统计分析，实行研究者、临床操作者、疗效评价者和数据统计者的分离。

Blinding：

Participants were kept confidential about their group assignment, and outcome assessors and statisticians were kept secret about the study process, randomization results, and interventions. Researchers, acupuncturists, outcome assessors, and statisticians were separate.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂未确定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not yet determined

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表由研究人员进行采集并管理。临床数据采用SAS或SPSS统计分析系统进行统计，影像数据采用SPM软件、Matlab软件等平台等进行分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF forms are collected and managed by researchers.The clinical data were statistically analyzed by SAS or SPSS statistical analysis system; the image data was analyzed by SPM software and Matlab software platform.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-28 17:14:44