ChiCTR2400084953 版本V1.0 版本创建时间2024/05/28 17:12:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400084953 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-28 17:12:05 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

红细胞包蔽阿片类药物应用于神经阻滞的研究

Public title：

The application of erythrocyte-encapsulated opioids in nerve block

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

红细胞包蔽阿片类药物应用于神经阻滞的研究

Scientific title：

The application of erythrocyte-encapsulated opioids in nerve block

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孟祎凡 

研究负责人：

张建友 

Applicant：

MengYiFan 

Study leader：

ZhangJianYou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18852722489

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18805275181

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1532555138@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangjianyou@yzu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

扬州大学附属医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省扬州市邗江区邗江中路368号

研究负责人通讯地址：

江苏省扬州市邗江区邗江中路368号

Applicant address：

No. 368, Hanjiang Middle Road, Hanjiang District, Yangzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 368, Hanjiang Middle Road, Hanjiang District, Yangzhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

扬州大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Yangzhou University

研究负责人所在单位：

扬州大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Yangzhou University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-YKL2-21-005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

扬州大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Yangzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-02-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

李倩

Contact Name of the ethic committee：

LiQian

伦理委员会联系地址：

江苏省扬州市邗江区邗江中路368号

Contact Address of the ethic committee：

No. 368, Hanjiang Middle Road, Hanjiang District, Yangzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

18605227011

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

扬州大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Yangzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省扬州市邗江区邗江中路368号

Primary sponsor's address：

No. 368, Hanjiang Middle Road, Hanjiang District, Yangzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

扬州市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Yangzhou City

单位(医院)：

扬州大学附属医院

具体地址：

江苏省扬州市邗江区邗江中路368号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Yangzhou University

Address：

No. 368, Hanjiang Middle Road, Hanjiang District, Yangzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

Orthopedic upper extremity surgery

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

通过观察神经阻滞中应用红细胞包蔽舒芬太尼的术后镇痛评分，评估其在临床中应用的安全性。  

Objectives of Study：

By observing the postoperative analgesia score of erythrocyte-encapsulated sufentanil in nerve block, the safety of its clinical application was evaluated.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

择期行骨外科手术患者，ASA分级I级或II级，年龄在20到60岁之间， BMI 18～ 27 kg /m2 。

Inclusion criteria

Patients undergoing elective orthopedic surgery, ASA class I or II, aged between 20 and 60 years old, and BMI 18 to 27 kg/m2.

排除标准：

(1)凝血功能异常者；
(2)有精神障碍者；
(3)有慢性疼痛或长期服用镇痛药物史；
(4)对酰胺类局麻药物或阿片类药物有过敏史；
(5)不能正确理解疼痛VAS评分，拒绝参与者。

Exclusion criteria：

(1) Those with abnormal coagulation function;
(2) Persons with mental disorders;
(3) There is a history of chronic pain or long-term use of analgesic drugs;
(4) Have a history of allergy to amide local anesthetics or opioids;
(5) Failure to correctly understand the pain VAS score and reject the participant.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-01 00:00:00至 To 2022-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-06-01 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

L组

样本量：

30

Group：

Group L

Sample size：

干预措施：

臂丛神经阻滞中使用0.375％罗哌卡因20ml

干预措施代码：

Intervention：

0.375% ropivacaine 20 ml is used in brachial plexus block

Intervention code：

组别：

S组

样本量：

30

Group：

Group S

Sample size：

干预措施：

臂丛神经阻滞中使用0.375％罗哌卡因复合0.5μg/ml舒芬太尼20ml

干预措施代码：

Intervention：

Brachial plexus block using 0.375% ropivacaine combined with 0.5μg/ml Sufentanil 20ml

Intervention code：

组别：

R组

样本量：

30

Group：

Group R

Sample size：

干预措施：

臂丛神经阻滞中使用红细胞包蔽舒芬太尼溶液和0.375％罗哌卡因20ml

干预措施代码：

Intervention：

Brachial plexus block using erythrocyte-encapsulated Sufentanil solution and 0.375% ropivacaine 20ml

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 扬州市 

Country：

China 

Province：

Jiangsu Province 

City：

Yangzhou City 

单位(医院)：

扬州大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Yangzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1h、2h、3h、8h、24 h及48 h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 1 hour, 2 hours, 3 hours, 8 hours, 24 hours, and 48 hours

Measure method：

指标中文名：

镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sedation score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

神经阻滞感觉阻滞时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nerve block and sensory block time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由孟祎凡采用SPSS软件生成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences were generated by Meng Yifan using SPSS software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年5月公开，Resman平台 http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Released in May 2023, the Resman platform http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据原始记录保存于本院，同时采用EXCELL和Resman数据方法保存数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original records of the data are kept in the Hospital, and the excell and Resman data methods are used to save the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-28 17:12:05