ChiCTR2400084932 版本V1.0 版本创建时间2024/05/28 15:10:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400084932 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-28 15:10:12 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于“脑肾相关"理论的针刺干预遗忘型轻度认知障碍的临床疗效研究

Public title：

Study for the effect of acupuncture intervention on the patients with amnestic mild cognitive impairment based on the theory of "brain-kidney correlation"

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“脑肾相关"理论的针刺干预遗忘型轻度认知障碍的临床疗效研究

Scientific title：

Study for the effect of acupuncture intervention on the patients with amnestic mild cognitive impairment based on the theory of "brain-kidney correlation"

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

银子涵 

研究负责人：

梁繁荣 

Applicant：

Zihan Yin 

Study leader：

Fanrong Liang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 181 8051 1767

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 0805 8216

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yinzihan@stu.cdutcm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

acuresearch@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

Applicant address：

37 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610075

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610075

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

成都中医药大学; 成都中医药大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine; Affiliated hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023KL-144

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

马喜桃

Contact Name of the ethic committee：

Xitao Ma

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Contact Address of the ethic committee：

37 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8778 3139

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ethicscd@126.com

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学；成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine; Affiliated hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

Primary sponsor's address：

37 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学

具体地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

Institution
hospital：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

37 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

四川省针灸临床医学研究中心

Source(s) of funding：

Acupuncture Clinical Medical Research Center of Sichuan Province

Target disease：

amnestic mild cognitive impairment

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

遗忘性轻度认知障碍(aMCI)是老年人常见的神经退行性疾病，近年来受到广泛关注。既往研究表明，针刺是改善轻度认知障碍(mild cognitive impairment, MCI)患者认知功能的有效临床应用方法，但针刺治疗轻度认知障碍的具体疗效和持续时间尚不完全清楚。本研究将探讨针灸治疗aMCI患者的有效性和安全性，并与假针灸进行比较。另外，对aMCI患者进行为期1年的随访，评估针灸治疗的持续时间和效果。  

Objectives of Study：

As a common neurodegenerative disease in the elderly, amnestic mild cognitive impairment (aMCI) has attracted much attention. Previous studies have demonstrated that acupuncture appears to be an effective clinical application method for improving cognitive function in patients with mild cognitive impairment (MCI) However, the specific effectiveness and duration time of acupuncture for aMCI is not completely clear. This study will explore the efficacy and safety of acupuncture in the treatment of aMCI patients compared with sham acupuncture. In addition, the duration and effectiveness of acupuncture for aMCI patients will be evaluated by following up for 1 year.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

同时符合以下标准的患者，方可纳入本研究： （1）根据Jak/Bondi 2014诊断标准符合诊断aMCI； （2）年龄 50~80 岁，男女不限； （3）病程超过 3 个月； （4）临床痴呆量表（CDR）评分为 0.5 分； （5）缺血指数量表（HIS）得分＜4 分； （6）受教育年限 8 年及以上（含职业教育及函授），能正确理解完成量表； （7）自愿配合并签署知情同意书； （8）体内无金属等核磁扫描禁忌物。

Inclusion criteria

Patients who meet 8 following criteria will be included: (1) diagnosis of aMCI according to the Jak/Bondi 2014 diagnostic criteria; (2) fifty to eighty years of age, without limitation of sex; (3) course of disease≥3 months; (4) the Clinical Dementia Rating (CDR) score is 0.5; (5) the Hachinski Incheinic Score (HIS)≤4; (6) education years≥8 (including vocational education) and correct understanding the completion of scales; (7) volunteering to cooperate and sign an informed consent form; (8) no contraindications to magnetic resonance imaging (MRI) scanning.

排除标准：

符合下述任何一条的患者，即予以排除： （1）正接受干扰认知功能的治疗（如急性精神疾病发作的治疗，如美金刚、利伐斯的明、多奈哌齐、奥拉西坦、甘露特纳等的治疗； （2）经检查确认具有影响认知功能的神经系统疾病史（阿尔茨海默病早期疑似患者除外），包括帕金森病、血管性痴呆、脑肿瘤或脑外伤等导致神经损伤和其他大脑结构异常的疾病；具有导致认知能力下降的全身疾病，如贫血、桥本脑病、代谢性脑病、肝性脑病、肾性脑病等； （3）经脑部 MRI 提示感染或其他局灶性损伤，多发性梗死，或位于脑重要记忆区域的梗死或严重的脑白质病变（Fazekas 评分≥3 分； （4）有肿瘤史、精神病史（如双相情感障碍、精神分裂症）或严重的焦虑（HAMA≥29）和抑郁（HAMD≥24）者； （5）有出血性疾病、出血倾向或严重皮肤感染者； （6）严重药物依赖、吸烟、吸毒及酗酒者； （7）孕妇、哺乳期妇女或疑似怀孕者； （8）半年内接受过任何针刺治疗或参与过其他临床研究者。

Exclusion criteria：

Patients will be excluded if they meet any of the following criteria: (1) receiving treatment that interferes with cognitive function (e.g., the treatment of acute psychotic illness, such as memantine, rivastigmine, donepezil, oxiracetam, and sodium oligomannate capsules); (2) a history of neurological conditions affecting cognitive function confirmed by examination, except in patients with suspected early AD (including Parkinson's disease, vascular dementia, brain tumour, traumatic brain injury, or other diseases which might lead to neurological injury and abnormal brain structure). Presence of a systemic diseases that could cause cognitive decline (such as anaemia, Hashimoto's encephalopathy, metabolic encephalopathy, hepatic encephalopathy, and renal encephalopathy); (3) the brain MRI showing infection or other local lesions, infarction in vital memory brain areas, multiple embolic infarctions, or severe white matter lesions (Fazekas score≥3); (4) a history of tumour, psychiatric illness (e.g., bipolar disorder, schizophrenia), or severe anxiety (Hamilton anxiety [HAMA] scale score≥29), major epression (Hamilton Depression [HAMD] scale score≥24); (5) severe haemorrhagic disease, bleeding tendency, or skin infection; (6) severe drug dependence, smoking, drug, or alcohol abus ; (7) pregnant, lactating females, or potentially pregnant; (8) receipt of any acupuncture treatment or participation in other clinical trials within 6 months before enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-30 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-30 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

针刺经穴组

样本量：

83

Group：

Acupuncture group

Sample size：

干预措施：

针刺经穴，选用神庭、百会、三阴交、太溪、大钟

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture at Shenting, Baihui, Sanyinjiao, Taixi, Dazhong

Intervention code：

组别：

针刺非经非穴组

样本量：

83

Group：

Sham acupuncture group

Sample size：

干预措施：

针刺非经非穴，选用8个非经非穴点

干预措施代码：

Intervention：

Sham acupuncture at 8 non-acupoints

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Teriary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

成都市第四人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

the Fourth People's Hospital of Chengdu

Level of the institution：

Teriary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

the Sichuan Province People's Hospital

Level of the institution：

Teriary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川省康复医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

the Rehabilitation Hospital of Sichuan Province

Level of the institution：

Teriary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

the West China Hospital

Level of the institution：

Teriary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

成都市郫都区中医医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

the Chengdu Pidu District Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Teriary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 南充 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Nanchong 

单位(医院)：

南充市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

the Nanchong Second People's Hospital

Level of the institution：

Teriary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 眉山 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Meishan 

单位(医院)：

眉山市中医医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Meishan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Teriary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

成都市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chengdu First People's Hospital

Level of the institution：

Teriary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阿尔茨海默病评估量表-认知分表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿尔茨海默病评估量表-认知分表评分的单词回忆及单词辨认分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Word recall and word recognition score of Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

对符合纳入标准的病人，按照 1：1 的比例随机分配到本试验的 2 个组。随机分配采用计算机区组随机方法，随机号码的产生、保存均由不参与试验的第三方进行。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients who meet the inclusion criteria were randomly assigned to 2 groups according to the ratio of 1:1. Random distribution was performed by computer block randomization method. The generation and preservation of random numbers were performed by a third party who do not participate in the trail.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

整个试验受试者将被实施盲法针刺，每次治疗进行分离治疗。采用盲法评价，由不知分组情况的第三者进行疗效评价。资料总结阶段采用盲法统计分析，实行研究者、临床操作者、疗效评价者和数据统计者的分离。

Blinding：

The participants were acupunctured in blind method separately. Blind evaluation was used to evaluate the efficacy by a third party who did not know the specific group. In data analysis, blind statistical analysis was used to separate researchers, clinical operators, efficacy evaluators and data statisticians.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂未确定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not yet determined.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表由研究人员进行采集并管理，临床数据采用SPSS进行统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF were collected and managed by researchers. Clinical data were analyzed by SPSS statistical analysis system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-28 15:10:12