ChiCTR2400084931 版本V1.0 版本创建时间2024/05/28 15:09:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400084931 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-28 15:08:51 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

食管癌化免后放疗靶区探索

Public title：

Exploration of radiotherapy target areas after chemoimmunotherapy for esophageal cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

局部进展期食管癌诱导免疫联合化疗后行根治性放疗靶区范围的探索性研究

Scientific title：

Exploratory study on the target area of radical radiotherapy for locally advanced esophageal cancer following induced immunotherapy combined with chemotherapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马红莲 

研究负责人：

马红莲 

Applicant：

Ma Honglian 

Study leader：

Honglian Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18758871656

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 571 88128172

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mahl@zjcc.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mahl@zjcc.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市拱墅区半山东路1号

研究负责人通讯地址：

杭州市拱墅区半山东路1号

Applicant address：

Banshan East Road No. 1

Study leader's address：

No. 1, East Banshan Road, Gongshu District, Hangzhou , P.R. China 310022

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省肿瘤医院

Applicant's institution：

Zhejiang Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

浙江省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB-2023-1158（IIT）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhejiang Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

王丽虹

Contact Name of the ethic committee：

Wang Lihong

伦理委员会联系地址：

杭州市拱墅区半山东路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, East Banshan Road, Gongshu District, Hangzhou , P.R. China 310022

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 88122564

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ec@zjcc.org.cn

研究实施负责（组长）单位：

浙江省肿瘤医院

Primary sponsor：

Zhejiang Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市拱墅区半山东路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, East Banshan Road, Gongshu District, Hangzhou , P.R. China 310022

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省肿瘤医院

具体地址：

杭州市拱墅区半山东路1号

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Address：

No. 1, East Banshan Road, Gongshu District, Hangzhou , P.R. China 310022

经费或物资来源：

浙江省医药卫生科技计划项目

Source(s) of funding：

Zhejiang Province Medicine and Health Science and Technology Program

Target disease：

Locally advanced esophageal squamous cell cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的：2年LRPFS 次要目的：失败模式、 PFS、、OS和毒性反应 探索性目的：食管癌诱导免疫治疗后放疗靶区定义  

Objectives of Study：

Primary aim: 2-year LRPFS Secondary aims: failure mode, PFS, OS and toxicities Exploratory aim: definition of radiotherapy targets after induction immunotherapy for esophageal cancer

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.? 年龄≥18岁；
2) 组织学或细胞学病理确诊为食管麟癌患者；
3) 根据AJCC 8th临床分期为局部进展期（II-IVA期）；
4) 需进行根治性放射治疗；
5) 在放疗前至少接受过2周期抗PD-1或抗PD-L1免疫治疗，且末次治疗时间距放疗开始时间不超过8周；
6) 免疫治疗疗效评价为PR或SD；
7) ECOG评分0-1；
8) 肺功能FEV1≥0.8L；
9) 预计生存期在6个月以上者；
10) 主要器官功能水平符合下列标准：血常规检查标准需符合：ANC≥3.0×109/L，PLT≥70×109/L，Hb≥80g/L；生化检查需符合以下标准：TBIL、BUN和Cr≤1.5×ULN， ALT、AST≤2.0×ULN；
11) 受试者签署知情同意书，自愿加入本研究。

Inclusion criteria

1) ≥18 years old;
2) Patients with histologic or cytologic pathology-confirmed diagnosis of esophageal squamous cancer;
3) Clinical staging according to AJCC 8th as locally progressive (stage II-IVA);
4) Requires radical radiation therapy;
5) Received at least 2 cycles of anti-PD-1 or anti-PD-L1 immunotherapy prior to radiotherapy and the last treatment was no more than 8 weeks before the start of radiotherapy;
6) Immunotherapy efficacy evaluated as PR or SD;
7) ECOG score 0-1;
8) Lung function FEV1 ≥0.8L;
9) Expected survival of 6 months or more;
10) 10) Functional level of major organs meets the following criteria: routine blood tests must meet the following criteria: ANC ≥3.0×109/L, PLT ≥70×109/L, Hb ≥80g/L; biochemical tests must meet the following criteria: TBIL, BUN and Cr ≤1.5×ULN, ALT and AST ≤2.0×ULN;
11) Signed an informed consent form to voluntarily enroll in the study.

排除标准：

1) 非鳞癌患者；
2) 免疫治疗后进展的患者；
3) 已行食管癌手术的患者；
4) 预计不能耐受根治性放疗的患者；
5) 孕妇及精神疾病患者；

Exclusion criteria：

1) Non-squamous cancer patients;
2) Patients who have progressed after immunotherapy;
3) Patients who have undergone surgery for esophageal cancer;
4) Patients not expected to tolerate radical radiotherapy;
5) Pregnant women and people with mental illness;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-18 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

43

Group：

study group

Sample size：

干预措施：

放疗+/-化疗

干预措施代码：

Intervention：

radiotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

2年LRPFS

指标类型：

主要指标

Outcome：

2 years LRPFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛选时间

测量方法：

从筛选时间到局部区域进展时间

Measure time point of outcome：

Screening Time

Measure method：

From screening time to local region progress time

指标中文名：

失败模式

指标类型：

次要指标

Outcome：

Failure mode

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

放疗后

测量方法：

影像学检查

Measure time point of outcome：

after radiotherapy

Measure method：

imaging examination

指标中文名：

局部无进展生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

local progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选时间

测量方法：

从筛选时间到局部进展时间

Measure time point of outcome：

Screening Time

Measure method：

From screening time to local region progress time

指标中文名：

总生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选时间

测量方法：

从筛选时间到死亡时间

Measure time point of outcome：

Screening Time

Measure method：

From time of screening to time of death

指标中文名：

毒副反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Toxicities

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

放疗开始后

测量方法：

症状、体征、实验室及影像学检查

Measure time point of outcome：

after beginning of radiotherapy

Measure method：

Symptoms, Signs, Laboratory and Imaging Tests

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结果发表后6个月内，通过ResMan网站（www.medresman.org）共享原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data were shared via the ResMan website (www.medresman.org) within 6 months of publication of the study results.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和基于互联网（ResMan）的电子数据采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC based ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-28 15:08:51