ChiCTR2400084930 版本V1.0 版本创建时间2024/05/28 15:04:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400084930 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-28 15:04:00 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中期肝癌治疗过程中达到的无瘤状态对于肝癌患者预后的预测价值的回顾性研究

Public title：

Retrospective study on the predictive value of free status achieved during mid-term liver cancer treatment for the prognosis of liver cancer patient

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中期肝癌治疗过程中达到的无瘤状态对于肝癌患者预后的预测价值的回顾性研究

Scientific title：

Retrospective study on the predictive value of cancer free status during dynamic treatment for intermediate stage hepatocellular carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈露俊 

研究负责人：

范卫君 

Applicant：

Lujun Shen 

Study leader：

Weijun Fan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 6036 5452

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 2615 4530

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shenlj@sysucc.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fanwj@sysucc.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东市东风东路651号1号楼10楼微创介入治疗科

研究负责人通讯地址：

广东市东风东路651号1号楼10楼微创介入治疗科

Applicant address：

No. 651 Dongfeng East Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

No. 651 Dongfeng East Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Applicant's institution：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究负责人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen University Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

B2024-100-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学肿瘤防治中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethical Committee of Sun Yat-sen University Cancer Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

袁中玉

Contact Name of the ethic committee：

Zhongyu Yuan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市先烈南路23号翠园楼316室

Contact Address of the ethic committee：

Room 316, No. 23 Xian Lie Nan Road

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8734 3009

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学肿瘤防治中心

Primary sponsor：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

广东市东风东路651号1号楼10楼微创介入治疗科

Primary sponsor's address：

Level 10, No. 1 Building, No. 651 Dongfeng East Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学肿瘤防治中心

具体地址：

广东市越秀区东风东路651号

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Address：

No. 651 Dongfeng East Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

没有经费

Source(s) of funding：

No funding

Target disease：

hepatocellular carcinoma, HCC

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究诣在利用时间序列的数据，明确无瘤状态在中期肝癌诊疗过程中的预后价值。  

Objectives of Study：

This study aims to use time series data to clarify the prognostic value of cancer free status during the dynamic treatment of intermediate stage liver cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

a）符合临床诊断或者病理诊断的肝细胞癌患者; b）满足 BCLC B 期的标准；2-3 个病灶，最大直径大于 3cm；大于等于 4 个病灶。 c) 诊疗过程有采用以介入治疗为主的综合治疗； d）初诊时 ECOG PS 评分 0 分或 1 分;

Inclusion criteria

a) Clinical or pathological diagnosed HCC; b) BCLC Stage B HCC: 2-3 lesions with a maximum diameter greater than 3cm; More than or equal to 4 intrahepatic lesions. c) Received interventional therapy based comprehensive treatment; d) ECOG PS score 0-1.

排除标准：

a）5 年内有其他恶性肿瘤病史（不包括早期的基底细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌）; b）ECOG PS 评分≥2； c）Child-Pugh 评分≥7 分；肝功能失代偿，如出现大量腹水、胃底食管静脉曲张并 1 年内出现过上消化道出血，肝性脑病，胆红素脑病；

Exclusion criteria：

a) History of other malignant tumors within 5 years (excluding early stage basal cell carcinoma, cervical carcinoma in situ and Papillary thyroid carcinoma) b) ECOG PS score ≥ 2; c) Child Pugh score ≥ 7; Decompensation of liver function, such as the appearance of large amounts of ascites, gastric fundus and esophageal veins varicocephaly together with upper gastrointestinal bleeding within 1 year, hepatic encephalopathy and bilirubin encephalopathy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-17 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-31 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

综合治疗组

样本量：

2097

Group：

INTERVENTIONAL

Sample size：

干预措施：

暴露因素：无瘤状态

干预措施代码：

Intervention：

Exposure: Cancer Free Status

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学肿瘤防治中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

Measure method：

Follow-up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not Sharing.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consist of two parts: one for a Case Record Form (CRF) and the other using an Electronic Data Capture (EDC) system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-28 15:04:00