ChiCTR2400084925 版本V1.0 版本创建时间2024/05/28 14:46:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400084925 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-28 14:46:14 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

综合并发症指数在评估心脏外科术后并发症和疾病负担的应用

Public title：

Application of Comprehensive Complication Index in evaluating postoperative complications and disease burden of cardiac surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

综合并发症指数在评估心脏外科术后并发症和疾病负担的应用

Scientific title：

Application of Comprehensive Complication Index in evaluating postoperative complications and disease burden of cardiac surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张振荣 

研究负责人：

张振荣 

Applicant：

Zhang Zhenrong 

Study leader：

Zhang Zhenrong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 1681 3792

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 571 8600 6054

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zzr@srrsh.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zzr@srrsh.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市庆春东路3号邵逸夫医院康复医学科

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市庆春东路3号邵逸夫医院康复医学科

Applicant address：

Department of rehabilitation medicine, Run Run Run Shaw Hospital, No. 3, Qingchun East Road, Hangzhou, Zhejiang Province

Study leader's address：

Department of rehabilitation medicine, Run Run Run Shaw Hospital, No. 3, Qingchun East Road, Hangzhou, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Applicant's institution：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Affiliation of the Leader：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

邵逸夫医院伦审2024研第0257号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨漾池

Contact Name of the ethic committee：

Yang Yangchi

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市庆春东路3号邵逸夫医院

Contact Address of the ethic committee：

Run Run Run Shaw Hospital, No. 3, Qingchun East Road, Hangzhou, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8600 6811

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Primary sponsor：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市庆春东路3号邵逸夫医院康复医学科

Primary sponsor's address：

Department of rehabilitation medicine, Run Run Run Shaw Hospital, No. 3, Qingchun East Road, Hangzhou, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

具体地址：

浙江省杭州市庆春东路3号邵逸夫医院康复医学科

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Address：

Department of rehabilitation medicine, Run Run Run Shaw Hospital, No. 3, Qingchun East Road, Hangzhou, Zhejiang Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Patients with coronary heart disease, valvular disease, rheumatic heart disease, atrial septal defect and other cardiac diseases requiring cardiac surgery

Target disease code：

研究类型：

预后研究

Study type：

Prognosis study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究拟通过回顾性分析我院心脏外科择期行心脏手术的患者，以通过CDC和CCI评估方法对心脏外科手术患者并发症进行分类，比较这两种方法在患者并发症负担和住院的影响，为心脏外科术后围术期并发症评估提供标准化方案，为术后并发症管理提供更全面的治疗策略。  

Objectives of Study：

This study intends to retrospectively analyze patients undergoing elective cardiac surgery in the Department of Cardiac Surgery in our hospital, to classify the complications of patients undergoing cardiac surgery by CDC and CCI evaluation methods, and compare the impact of these two methods on the burden of complications and hospitalization of patients, so as to provide a standardized scheme for the evaluation of perioperative complications after cardiac surgery, and provide a more comprehensive treatment strategy for the management of postoperative complications.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄≥18岁；2）择期行心脏外科手术，包括冠状动脉旁路手术、瓣膜手术和升主动脉手术。

Inclusion criteria

1) Age ≥ 18 years; 2) Elective cardiac surgery, including coronary artery bypass surgery, valve surgery and ascending aorta surgery.

排除标准：

1）主动脉弓置换等深低温停循环手术；2）心脏移植、肺动脉血栓内膜剥离术；3）其他心脏手术，包括行射频消融术、支架置入、起搏器置入手术等；4）术前体外膜肺氧合（ECMO）或心室辅助装置；5）孕妇；6）病历资料不完整。

Exclusion criteria：

1) Deep hypothermic circulatory arrest surgery such as aortic arch replacement; 2) Heart transplantation, pulmonary artery thrombus endarterectomy; 3) Other cardiac surgery, including radiofrequency ablation, stent implantation, pacemaker implantation, etc; 4) Preoperative extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) or ventricular assist device; 5) Pregnant women; 6) Medical records are incomplete.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2026-04-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

560

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

综合并发症指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Comprehensive Complication Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性别

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gender

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄

指标类型：

次要指标

Outcome：

Age

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

New York Heart Association

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左心室射血分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

left ventricular ejection fraction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国麻醉医师协会身体状况

指标类型：

次要指标

Outcome：

American Society of Anesthesiologists (ASA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄校正Charlson合并症指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Age adjusted Charlson comorbidity index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术方式

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical approach

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Length of stay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院花费

指标类型：

主要指标

Outcome：

Costs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age N/A 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究论文正式发表后的6个月内公开原始数据至ResMan平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the official publication of the research paper, the original data will be publicly available on the ResMan platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表进行登记和保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use the Case Record Form for registration and preservation.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-28 14:46:14