ChiCTR2400084919 版本V1.1 版本创建时间2024/05/28 12:23:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400084919 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-28 12:23:07 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重症肺炎患者GID评分与肠道菌群失调关系——一项单中心队列研究

Public title：

Relationship between GIDs score and gut bacteria in patients with severe pneumonia: a single-center cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重症肺炎患者GID评分与肠道菌群失调关系——一项单中心队列研究

Scientific title：

Relationship between GIDs score and gut bacteria in patients with severe pneumonia: a single-center cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

熊玉锋 

研究负责人：

熊玉锋 

Applicant：

Xiong Yufeng 

Study leader：

Yufeng Xiong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 155 2110 5662

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 6164 1044

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xyuf9002@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xyuf9002@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市广州大道北1838号南方医院检验科

研究负责人通讯地址：

广州大道北1838号

Applicant address：

Laboratory of Nanfang Hospital, 1838 Guangzhou Avenue North, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong,

Study leader's address：

1838 North Guangzhou Avenue

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学南方医院

Applicant's institution：

Nanfang Hospital of Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学南方医院

Affiliation of the Leader：

Southern Medical University Southern Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NFEC-2024-169

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学南方医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanfang Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡兴媛

Contact Name of the ethic committee：

Hu XingYuan

伦理委员会联系地址：

广州大道北1838号

Contact Address of the ethic committee：

1838 North Guangzhou Avenue

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 6278 7238

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

nfyyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学南方医院

Primary sponsor：

Southern Medical University Southern Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广州大道北1838号

Primary sponsor's address：

1838 North Guangzhou Avenue

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学南方医院

具体地址：

广州大道北1838号

Institution
hospital：

Southern Medical University Southern Hospital

Address：

1838 North Guangzhou Avenue

经费或物资来源：

校级/院级（临床研究专项（非资助类））

Source(s) of funding：

Nanfang hospital

Target disease：

Gastrointestinal dysfunction

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过GIDs评分评价重症肺炎患者的胃肠道功能障碍程度，探讨重症肺炎患者胃肠道功能障碍分级变化与肠道菌群失调的关系。  

Objectives of Study：

To evaluate the degree of gastrointestinal dysfunction in patients with severe pneumonia by GIDs score, and to explore the relationship between the grading changes of gastrointestinal dysfunction and intestinal flora imbalance in patients with severe pneumonia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿签署知情同意书；
2.年龄≧18；
3.经美国 IDSA/ATS诊断标准，诊断为重症肺炎的患者；
4.住院期间使用机械通气；

Inclusion criteria

1.Voluntary signing of informed consent form;
2.Age ≧18;
3.Patients diagnosed with severe pneumonia by IDSA/ATS diagnostic criteria in the United States;
4.Use mechanical ventilation during hospitalization;

排除标准：

1.入院前有导致肠道功能障碍相关疾病(克罗恩病、溃疡性结肠炎、肠易激综合征、腹部外科术后等)；
2.怀孕；
3.ICU住院时间< 14天；

Exclusion criteria：

1.Before admission, there were diseases related to intestinal dysfunction (Crohn's disease, ulcerative colitis, irritable bowel syndrome, abdominal surgery, etc.);
2.pregnant;
3.ICU stay < 14 days;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2026-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-01 00:00:00 至 To 2026-03-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

胃肠道功能障碍组

样本量：

20

Group：

Gastrointestinal Dysfunction group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

南方医科大学南方医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Southern Medical University Southern Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道菌群失调

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intestinal bacterial dysfuction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院后第1、3、7天

测量方法：

下一代测序

Measure time point of outcome：

On the 1st, 3rd and 7th day after admission

Measure method：

next generation sequencing

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1、基线期： 1)收集并记录人口统计学信息：出生日期、姓名缩写、性别、年龄； 2)收集并记录病史及体检信息：生命体征、身高、体重、全身各系统体格检查、既往史及现病史、吸烟史、饮酒史、感染部位； 3)收集并记录疾病严重程度和器官功能障碍评分：胃肠道功能障碍评分（GIDs评分）、急性生理及慢性健康状况评分（APACHE II）、SOFA 评分； 4)收集并记录临床治疗信息：抗生素治疗方案、镇静镇痛药物方案、血管活性药物方案、血管活性药物依赖指数； 5)收集并记录正常诊疗过程中已做的实验室检查结果：病原学检查采样方式、病原学检查结果、血气分析、休克指数、B型钠尿肽前（Pro-BNP）、感染指标（白细胞计数、中性粒细胞计数、淋巴细胞计数、单核细胞计数、C反应蛋白、降钙素原、细胞因子监测（IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、INF-γ、TNF-a））、白蛋白。 6)收集并记录胃肠道超声检查结果：胃窦面积、左降结肠直径、右升结肠直径。 7)收集并记录腹内压检查结果。 8)收集常规诊疗剩余废弃的血液样本：通过NGS评估并记录患者血液菌群的构成。 9)收集常规诊疗剩余废弃的粪便样本：通过NGS评估并记录患者肠道菌群的构成。 10)收集常规诊疗剩余废弃的支气管肺泡灌洗液，通过NGS评估并记录患者肺部菌群的构成结构。 11)收集ICU病房环境细菌并通过NGS评估并记录ICU病房环境细菌构成：在ICU病房清洁7小时后，对每位入组患者的ICU病房进行连续2次采样活动，具体为用无菌的人造拭子在ICU病房的硬表面(包括地板和病床脚踏板）上的10 × 10cm的面积上摩擦，将拭子放在无菌胰蛋白酶液(TSB)或生理盐水中预湿后，放在5 mL TSB或0.4 mL生理盐水中冷藏并运送至实验室，通过NGS分析并记录24小时内患者ICU病房环境菌群的构成。 2、常规诊疗期： 1)收集并记录患者入院后2周内每天的GIDs评分； 2)收集并记录入院后第1、3、7、14天及GIDs评分改变时的以下指标： a)病史及体检信息：生命体征、感染部位； b)疾病严重程度和器官功能障碍评分：胃肠道功能障碍评分（GIDs评分）、急性生理及慢性健康状况评分（APACHE II）、SOFA 评分； c)临床治疗信息：抗生素治疗方案、镇静镇痛药物方案、血管活性药物方案、血管活性药物依赖指数； d)正常诊疗过程中已做的实验室检查结果如：病原学检测、血气分析、休克指数、B型钠尿肽前（Pro-BNP）、感染指标（白细胞计数、中性粒细胞计数、淋巴细胞计数、单核细胞计数、C反应蛋白、降钙素原、细胞因子监测（IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、INF-γ、TNF-a））、白蛋白。 e)胃肠道超声检查结果：包括胃窦面积、左降结肠直径、右升结肠直径。 f)腹内压检查结果。 g)收集常规诊疗剩余废弃的血液样本：通过NGS评估并记录患者血液菌群的构成。 h)收集常规诊疗剩余废弃的粪便样本：通过NGS评估并记录患者肠道菌群的构成。 i)收集常规诊疗剩余废弃的支气管肺泡灌洗液，通过NGS评估并记录患者肺部菌群的构成结构。 j)收集ICU病房环境细菌并通过NGS评估并记录ICU病房环境细菌构成：在ICU病房清洁7小时后，对每位入组患者的ICU病房进行连续2次采样活动，具体为用无菌的人造拭子在ICU病房的硬表面(包括地板和病床脚踏板）上的10 × 10cm的面积上摩擦，将拭子放在无菌胰蛋白酶液(TSB)或生理盐水中预湿后，放在5 mL TSB或0.4 mL生理盐水中冷藏并运送至实验室，通过NGS评估并记录24小时内患者ICU病房环境菌群的构成。 3、随访期： 1)在患者出院时，通过查阅病历系统收集患者在ICU住院总时长、在ICU住院期间死亡率。 2）通过电话随访并收集患者60天内死亡率。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Baseline period: 1) Collect and record demographic information: date of birth, initials, gender and age; 2) Collect and record medical history and physical examination information: vital signs, height, weight, physical examination of various systems of the whole body, past and present medical history, smoking history, drinking history and infected site; 3) Collect and record the disease severity and organ dysfunction scores: gastrointestinal dysfunction score (GIDs score), acute physiological and chronic health status score (APACHE II) and SOFA score; 4) Collect and record clinical treatment information: antibiotic treatment scheme, sedative and analgesic drug scheme, vasoactive drug scheme and vasoactive drug dependence index; 5) Collect and record the laboratory examination results in the normal diagnosis and treatment process: pathogenic examination sampling method, pathogenic examination results, blood gas analysis, shock index, Pro-BNP, infection indicators (white blood cell count, neutrophil count, lymphocyte count, monocyte count, C-reactive protein, procalcitonin, cytokine monitoring (IL-2, IL-4, IL-4, IL-6, IL-6, IL-6, IL-6, IL-6, IL-6, 6, 6) Collect and record the results of gastrointestinal ultrasound examination: gastric antrum area, left descending colon diameter and right ascending colon diameter. 7) Collect and record the inspection results of intra-abdominal pressure. 8) Collect blood samples left over from routine diagnosis and treatment: evaluate and record the composition of blood flora of patients through NGS. 9) Collect waste stool samples from routine diagnosis and treatment: evaluate and record the composition of intestinal flora of patients through NGS. 10) Collect the remaining discarded bronchoalveolar lavage fluid from routine diagnosis and treatment, and evaluate and record the composition of pulmonary flora of patients through NGS. 11) Collect the bacteria in the ICU ward environment and evaluate and record the composition of the bacteria in the ICU ward environment through NGS: After cleaning the ICU ward for 7 hours, conduct two consecutive sampling activities on the ICU ward of each enrolled patient, specifically rubbing the hard surface of the ICU ward (including the floor and the footboard of the hospital bed) with a sterile artificial swab on an area of 10 × 10cm. The swab was pre-wetted in sterile trypsin solution (TSB) or normal saline, then refrigerated in 5 mL TSB or 0.4 mL normal saline and transported to the laboratory. The composition of environmental flora in ICU ward of patients was analyzed and recorded by NGS within 24 hours. 2, routine diagnosis and treatment period: 1) Collect and record the GIDs scores of patients every day within 2 weeks after admission; 2) Collect and record the following indicators on the 1st, 3rd, 7th and 14th day after admission and when the GIDs score changes: A) Medical history and physical examination information: vital signs, infection site; B) Disease severity and organ dysfunction score: gastrointestinal dysfunction score (GIDs score), acute physiological and chronic health status score (APACHE II) and SOFA score; C) Clinical treatment information: antibiotic treatment scheme, sedative and analgesic drug scheme, vasoactive drug scheme and vasoactive drug dependence index; D) Laboratory examination results in the normal diagnosis and treatment process, such as: pathogen detection, blood gas analysis, shock index, Pro-BNP, infection indicators (white blood cell count, neutrophil count, lymphocyte count, monocyte count, C-reactive protein, procalcitonin, cytokine monitoring (IL-2, IL-4, IL-6, IL-6). E) Gastrointestinal ultrasound examination results: including antrum area, left descending colon diameter and right ascending colon diameter. F) Examination results of intra-abdominal pressure. G) Collect the blood samples left over from routine diagnosis and treatment: evaluate and record the composition of blood flora of patients through NGS. H) Collecting the waste stool samples from routine diagnosis and treatment: evaluating and recording the composition of intestinal flora of patients through NGS. I) Collect the remaining discarded bronchoalveolar lavage fluid from routine diagnosis and treatment, and evaluate and record the composition of pulmonary flora of patients through NGS. J) Collect the bacteria in the ICU ward environment and evaluate and record the composition of the bacteria in the ICU ward environment through NGS: After cleaning the ICU ward for 7 hours, conduct two consecutive sampling activities on the ICU ward of each enrolled patient, specifically rubbing the hard surface of the ICU ward (including the floor and the footboard of the hospital bed) with a sterile artificial swab on an area of 10 × 10cm. The swab was pre-wetted in sterile trypsin solution (TSB) or normal saline, then refrigerated in 5 mL TSB or 0.4 mL normal saline and transported to the laboratory. The composition of environmental flora in ICU ward of patients was evaluated and recorded through NGS within 24 hours. 3. Follow-up period: 1) When the patient leaves the hospital, the total length of stay in ICU and the mortality rate during stay in ICU are collected by consulting the medical record system. 2) Follow-up by telephone and collect the mortality within 60 days.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-28 12:22:57