ChiCTR2400083557 版本V1.1 版本创建时间2024/05/28 10:14:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400083557 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-28 14:25:02 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多黏菌素E甲磺酸钠静脉联合雾化吸入治疗耐碳青霉烯革兰阴性菌肺部感染的有效性和安全性:一项多中心、回顾性研究

Public title：

Effectiveness and Safety of Intravenous and Nebulized Colistin Methanesulfonate in the Treatment of Carbapenem-Resistant Gram-Negative Bacterial Pulmonary Infections: A Multicenter, Retrospective Study

注册题目简写：

CMS静脉联合雾化吸入治疗CRO肺部感染的临床研究

English Acronym：

Clinical Study of Intravenous and Nebulized Colistin Methanesulfonate in the Treatment of CRO Pulmonary Infections.

研究课题的正式科学名称：

多黏菌素E甲磺酸钠静脉联合雾化吸入治疗耐碳青霉烯革兰阴性菌肺部感染的有效性和安全性:一项多中心、回顾性研究

Scientific title：

Effectiveness and Safety of Intravenous and Nebulized Colistin Methanesulfonate in the Treatment of Carbapenem-Resistant Gram-Negative Bacterial Pulmonary Infections: A Multicenter, Retrospective Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨甜 

研究负责人：

高占成 

Applicant：

Yang Tian 

Study leader：

Gao Zhancheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 1085 1043

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 1195 7627

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yangtiannwu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gaozhancheng5446@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西直门南大街11号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Applicant address：

No. 11 South Xizhimen Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 11 South Xizhimen Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

203579

申请人所在单位：

北京大学人民医院

Applicant's institution：

Peking University People's Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学人民医院

Affiliation of the Leader：

Peking University People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024PHB131-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Review Committee of Peking University People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

丛翠翠

Contact Name of the ethic committee：

Cong Cuicui

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Contact Address of the ethic committee：

No. 11 South Xizhimen Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8832 4516

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学人民医院

Primary sponsor：

Peking University People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Primary sponsor's address：

No. 11 South Xizhimen Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学人民医院

具体地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Address：

No. 11 South Xizhimen Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

Carbapenem-Resistant Gram-Negative Bacterial Pulmonary Infections

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究选取以CRO肺部感染患者作为研究对象，分析在同样接受CMS雾化的基础上，使用不同药物静脉治疗方案的临床疗效。同事分析肺部感染病原菌临床分布特点、药敏结果，评价CMS静脉联合雾化的临床疗效和安全性。旨在探究CMS的临床疗效，为其临床合理应用提供依据。  

Objectives of Study：

This study selected patients with CRO pulmonary infection as the research subjects and analyzed the clinical efficacy of different intravenous treatment regimens in combination with CMS nebulization. The study also analyzed the clinical distribution characteristics of pathogens causing pulmonary infections and their drug sensitivity results, evaluating the clinical efficacy and safety of intravenous CMS combined with nebulization. The aim is to explore the clinical efficacy of CMS and provide evidence for its rational clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄≥18岁； 2）符合《中国成人医院获得性肺炎与呼吸机相关性肺炎诊断和治疗指南（2018年版）》中肺部感染诊断标准患者； 3）对确定或强烈怀疑对碳青霉烯类耐药却对CMS敏感的革兰阴性菌（CRO）引起的感染； 4）抗生素治疗方案中包含CMS； 5）对照组和观察组两组治疗时间均≥3天； 6）纳入该中心2022年1月之后就诊的患者（如：2022年1月1日~2024年2月29日）；

Inclusion criteria

1) Age ≥18 years old; 2) Patients who meet the diagnostic criteria for pulmonary infection in the Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Chinese Adult Hospital-Acquired Pneumonia and Ventilator-Associated Pneumonia (2018 edition); 3) Infection caused by Gram-negative bacteria (CRO) that are determined or strongly suspected to be resistant to carbapenems but sensitive to CMS; 4) CMS is included in the antibiotic regimen; 5) The treatment time of control group and observation group was ≥3 days; 6) Patients admitted to the center after January 2022 (e.g., January 1, 2022 - February 29, 2024);

排除标准：

1）病历资料不全或临床检验指标缺失，不能进行疗效及安全性评价的患者； 2）在纳入前7天内接受其他多黏菌素类药物治疗的患者、多黏菌素类药物混合使用的患者； 3）研究者认为有其他不适宜的入组因素（如抗生素用药混乱，难以分析等）；

Exclusion criteria：

1) Patients with incomplete medical records or missing clinical test indicators, which can not be evaluated for efficacy and safety; 2) Patients who received other polycolistin drugs within 7 days prior to inclusion, and patients who used a combination of polycolistin drugs; 3) The researchers considered that there were other inappropriate enrollment factors (such as confusion in antibiotic use, difficulty in analysis, etc.);

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-12 00:00:00至 To 2025-04-12 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-30 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组：CMS雾化+非CMS静脉组

样本量：

100

Group：

Control group: CMS atomization + non-CMS intravenous group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

观察组：CMS雾化+CMS静脉组

样本量：

300

Group：

Observation group: CMS atomization +CMS intravenous group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

河南省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

河南科技大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

郑州市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhengzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

西安交通大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

china 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津市第一中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tianjin First Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

福州市结核病防治院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fuzhou Tuberculosis Prevention and Treatment Institute

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

宁波大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

 

单位(医院)：

吉林大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Bethune Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆市急救医疗中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chongqing Emergency Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

南方医科大学南方医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanfang Hospita Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangxi 

City：

 

单位(医院)：

广西壮族自治区人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

无锡市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Wuxi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

苏北人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Northern Jiangsu People's Hospital of Jiangsu Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安庆市立医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Anqing Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

盐城市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yancheng No.1 People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

运城市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yuncheng Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区  

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

内蒙古医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affilated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Lliaoning 

City：

 

单位(医院)：

中国医科大学附属第四医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南通大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nantong University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

武汉市汉阳医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Hanyang Hospital, Wuhan City

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinically effective

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药结束时和/或ICU转出时

测量方法：

Measure time point of outcome：

the end of medication and/or at ICU transfer

Measure method：

指标中文名：

细菌清除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bacterial clearance rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药结束时和/或ICU转出时

测量方法：

Measure time point of outcome：

the end of medication and/or at ICU transfer

Measure method：

指标中文名：

14/28天病死率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Case fatality rate at 14/28 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

14/28 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

14/28 days

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究数据在试验结束后6个月内通过文章发布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The study data were published in an article within 6 months of the end of the trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-28 14:24:58