ChiCTR2400084910 版本V1.0 版本创建时间2024/05/28 10:01:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400084910 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-28 10:01:16 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于 URD 的定量超声鉴别胆囊息肉样病变的多中心临床研究

Public title：

A multicenter clinical study of URD-based quantitative ultrasound for identification of gallbladder polypoid lesions

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于 URD 的定量超声鉴别胆囊息肉样病变的多中心临床研究

Scientific title：

A multicenter clinical study of URD-based quantitative ultrasound for identification of gallbladder polypoid lesions

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张敏 

研究负责人：

李世岩 

Applicant：

Zhang Min 

Study leader：

Li Shiyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 178 5731 9189

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 3813 2108

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

21818379@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lishiyan@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区浙江大学医学院附属邵逸夫医院庆春院区一号楼二楼

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区浙江大学医学院附属邵逸夫医院庆春院区一号楼二楼

Applicant address：

2/F, Building 1, Qingchun Campus, Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

2/F, Building 1, Qingchun Campus, Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Applicant's institution：

Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Affiliation of the Leader：

Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

邵逸夫医院伦审2024研第0126号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Name of the ethic committee：

Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-02-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨漾池

Contact Name of the ethic committee：

Yang Yangchi

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市庆春东路3号邵逸夫医院 4号楼9楼906办公室

Contact Address of the ethic committee：

Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8600 6811

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Primary sponsor：

Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区浙江大学医学院附属邵逸夫医院庆春院区

Primary sponsor's address：

Qingchun Campus, Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区浙江大学医学院附属邵逸夫医院庆春院区

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine

Address：

Qingchun Campus, Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Source(s) of funding：

Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine

Target disease：

Gallbladder polyps

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究最主要的目的是希望为胆囊息肉样病变（Gallbladder polyps，GBP）的鉴别诊断提供有效、可靠的新方法。以 GBP 病灶对应的超声射频数据（Ultrasonic radiofrequency data，URD ）为素材，全面分析评估其不同声学参量对 GBP 良恶性判断的价值，并尝试建立多参量联合评估模型，用以提高 GBP 的鉴别诊断能力。除此之外，本研究也将通过对 URD 的分析与利用，积累有关超声声学参量的研究基础，为后续利用 URD 解决更多临床问题奠定基础，这是本研究的次要目的。  

Objectives of Study：

The main purpose of this study is to provide an effective and reliable method for the differential diagnosis of gallbladder polyps(GBP). Using the ultrasonic radiofrequency data(URD) of GBP lesions as materials, we will comprehensively analyze and evaluate the value of different acoustic parameters in determining the benign or malignant nature of GBP, and try to establish a multi-parameter joint evaluation model to improve the differential diagnosis of GBP. In addition, through the analysis and utilization of URD, this study will accumulate the research foundation of ultrasound acoustic parameters and lay the foundation for the subsequent use of URD to solve more clinical problems. This is a secondary objective of this study.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①自胆囊壁凸向胆囊腔的局部隆起性病变，且不随患者体位改变而移动； ②超声检查可以清晰显示该病灶；③灰阶超声测量其最大径≥10mm；④有明确的术后病理诊断结果。

Inclusion criteria

① A localized elevated lesion projecting from the gallbladder wall into the gallbladder lumen that does not move with changes in the patient's position; ② The lesion can be clearly demonstrated by ultrasonography; ③ Its maximum diameter is ≥10 mm as measured by grayscale ultrasound; and ④ There is a clear postoperative pathologic Diagnostic results.

排除标准：

①患者患有除胆囊之外的其他脏器恶性肿瘤；②有明确的原发性硬化性胆 管炎病史；③超声检查与胆囊切除术之间的时间间隔大于 1 个月；④患者资料不完整；⑤患者拒绝参加本研究；⑥患者因精神、意识等障碍无法配合完成超声检查。

Exclusion criteria：

① Patients with malignant tumors of organs other than the gallbladder; ② A clear history of primary sclerosing cholangitis; ③ An interval of more than one month between the ultrasound examination and cholecystectomy; ④ Incomplete data; ⑤ The patients refused to participate in the study; ⑥ The patients were unable to cooperate with the ultrasound examination due to mental and consciousness disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-01 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

手术病理结果

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Surgical pathology results

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

基于URD的多参量联合评估模型

Index test:

URD-based Multi-Covariate Joint Evaluation Modeling

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

具有以下特征的胆囊息肉样病变的患者：①自胆囊壁凸向胆囊腔的局部隆起性病变，且不随患者体位改变而移动； ②超声检查可以清晰显示该病灶；③灰阶超声测量其最大径≥10mm；

例数:

Sample size:

160

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with polypoid lesions of the gallbladder with the following characteristics: ① A localized elevated lesion projecting from the gallbladder wall into the gallbladder lumen that does not move with changes in the patient's position; ② The lesion can be clearly demonstrated by ultrasonography; ③ Its maximum diameter is ≥10 mm as measured by grayscale ultrasound

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 绍兴 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Shaoxing 

单位(医院)：

上虞人民医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Shangyu People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 金华 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Jinhua 

单位(医院)：

金华市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jinhua Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 衢州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Quzhou 

单位(医院)：

衢州市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Quzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

基于URD的多参量联合评估模型判断GBP的良恶性诊断的敏感性和特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity and specificity of URD-based multicomponent joint assessment model for determining benign and malignant diagnosis of GBP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基于URD的多参量联合评估模型鉴别良性GBP种类的敏感性和特异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensitivity and specificity of URD-based multicomponent joint assessment model to identify benign GBP species

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基于URD的多参量联合评估模型对恶性GBP分期的准确性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Accuracy of URD-based multicomponent joint assessment model for malignant GBP staging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂无公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究所有采集的数据将以患者编号的方式予以存储，编号与患者个人信息的对应关系 仅对数据统计分析人员及 CRA 开放，其他参与研究者均无权访问。在发表文章及学术交流中，将隐去包括患者编号在内的所有个人信息。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data collected in this study will be stored in the form of patient number, and the correspondence between the number and the personal information of the patients is only available to the statistical analysts and CRAs, and no other participants are authorized to access the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-28 10:01:16