ChiCTR2400084905 版本V1.0 版本创建时间2024/05/28 08:56:14 中国临床试验注册中心

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2400084905 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-28 08:55:58 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

SUNRAY-01，一项比较LY3537982联合帕博利珠单抗与安慰剂联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1表达≥50%或LY3537982联合帕博利珠单抗、培美曲塞、铂类药物与安慰剂联合帕博利珠单抗、培美曲塞、铂类药物（无论PD-L1表达水平）一线治疗KRAS G12C突变、局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者的全球关键性研究

Public title：

SUNRAY-01, A Global Pivotal Study in Participants with KRAS G12C-Mutant,Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Comparing First-Line Treatment of LY3537982 and Pembrolizumab vs Placebo and Pembrolizumab in those with PD-L1 expression ≥50% or LY3537982 and Pembrolizumab, Pemetrexed, Platinum vs Placebo and Pembrolizumab, Pemetrexed, Platinum regardless of PD-L1 Expression

注册题目简写：

一项LY3537982联合帕博利珠单抗和LY3537982联合帕博利珠单抗、培美曲塞和铂类药物一线治疗KRAS G12C突变晚期非小细胞肺癌受试者的全球关键性安慰剂对照研究

English Acronym：

LY3537982 in Combination with Pembrolizumab and LY3537982 in Combination with Pembrolizumab, Pemetrexed and Platinum for the First-line Treatment with KRAS G12C-Mutant Advanced NSCLC

研究课题的正式科学名称：

SUNRAY-01，一项比较LY3537982联合帕博利珠单抗与安慰剂联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1表达≥50%或LY3537982联合帕博利珠单抗、培美曲塞、铂类药物与安慰剂联合帕博利珠单抗、培美曲塞、铂类药物（无论PD-L1表达水平）一线治疗KRAS G12C突变、局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者的全球关键性研究

Scientific title：

SUNRAY-01, A Global Pivotal Study in Participants with KRAS G12C-Mutant,Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Comparing First-Line Treatment of LY3537982 and Pembrolizumab vs Placebo and Pembrolizumab in those with PD-L1 expression ≥50% or LY3537982 and Pembrolizumab, Pemetrexed, Platinum vs Placebo and Pembrolizumab, Pemetrexed, Platinum regardless of PD-L1 Expression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张娇 

研究负责人：

程颖 

Applicant：

Jiao Zhang 

Study leader：

cheng ying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 156 8305 3632

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 150 4404 4052

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhang_jiao2@lilly.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jl.cheng@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区石门一路288号 香港兴业太古汇一座19楼

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市湖光路1018号、锦湖大路1066号

Applicant address：

19F Tower 1 HKRI, Taikoo Hui, No.288, Shi Men Yi Road Shanghai 200041, P.R. China

Study leader's address：

No. 1018 Huguang Road, No. 1066 Jinhu Road, Changchun City, Jilin Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

礼来苏州制药有限公司

Applicant's institution：

Eli Lilly Suzhou Pharmaceutical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

吉林省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Jilin Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

202311-105-02；202311-105-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

吉林省肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Jilin Province Cancer Hospital Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

张宁

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Ning

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市湖光路1018号、锦湖大路1066号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1018 Huguang Road, No. 1066 Jinhu Road, Changchun City, Jilin Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 431 8059 6067

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

JPCHIRB@163.com

研究实施负责（组长）单位：

吉林省肿瘤医院

Primary sponsor：

Jilin Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市湖光路1018号、锦湖大路1066号

Primary sponsor's address：

No. 1018 Huguang Road, No. 1066 Jinhu Road, Changchun City, Jilin Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

吉林省肿瘤医院

具体地址：

吉林省长春市湖光路1018号、锦湖大路1066号

Institution
hospital：

Jilin Cancer Hospital

Address：

No. 1018 Huguang Road, No. 1066 Jinhu Road, Changchun City, Jilin Province

经费或物资来源：

礼来苏州制药有限公司

Source(s) of funding：

Eli Lilly and Company

Target disease：

KRAS G12C-Mutant, Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

确定LY3537982（50 mg或100 mg BID）与帕博利珠单抗联合用药的最佳剂量； 确定LY3537982与帕博利珠单抗、培美曲塞和铂类药物联合给药的剂量； 比较LY3537982联合帕博利珠单抗与安慰剂联合帕博利珠单抗的有效性； 比较LY3537982联合帕博利珠单抗、培美曲塞和铂类药物与安慰剂联合帕博利珠单抗、培美曲塞和铂类药物的有效性。  

Objectives of Study：

To determine the optimal dose of LY3537982 (50 or 100 mg BID) to be administered in combination with pembrolizumab. To determine the dose of LY3537982 to be administered in combination with pembrolizumab, pemetrexed and platinum. To compare the efficacy of LY3537982 in combination with pembrolizumab versus placebo with pembrolizumab. To compare the efficacy of LY3537982 in combination with pembrolizumab, pemetrexed and platinum compared to placebo with pembrolizumab, pemetrexed and platinum.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1 经组织学或细胞学证实的IIIB-IIIC期或IV期NSCLC，不适合根治性手术或根治性放疗。根据AJCC分期系统（第8版[AJCC癌症分期手册第8版。2020]）进行分期。 a. B部分和B部分安全性导入期：肿瘤的组织学必须主要是非鳞状（与培美曲塞的说明书一致）。
2 必须患有肿瘤或血液样本中存在KRAS G12C突变证据的疾病，根据当地指导原则（包括但不限于IVDR合规性[如适用]），在CLIA、ISO/IEC、CAP或其他类似经认证的实验室通过分子检测确定（参见第8.8节）。
3 必须具有已知的PD-L1表达（显示部分或完全膜性PD-L1染色的肿瘤细胞[TC]的估计百分比[0%至100%]），根据当地指导原则（包括但不限于IVDR合规性[如适用]），在CLIA、ISO/IEC、CAP或其他类似经认证的实验室通过IHC分析测定（参见第8.8节）。 a. 剂量优化期：0%至100% b. B部分安全性导入期：0%至100% c. A部分：≥50%。 i. PD-L1≥50%的受试者应适合帕博利珠单抗单药疗法一线治疗，以符合资格（由研究者决定） d. B部分：0%至100%。
4 研究者根据RECIST v1.1（Eisenhauer et al. 2009）评估，必须具有可测量病灶。如果病灶在放疗后出现进展，且先前放疗病灶的位置已经明确记录，那么位于先前放疗区域的靶病灶被认为是可测量的。
5 ECOG体能状态必须为0或1（Oken et al. 1982）。
6 估计预期寿命≥12周。
7 能够吞咽胶囊。
8 必须有足够的实验室参数，必须在研究治疗开始前14天内采集样本。
9 受试者使用的避孕措施应符合当地关于临床研究受试者避孕方法的法规。有关本方案的避孕要求，参见方案第10.6节附录6。
10 有生育能力的女性必须： a. 在筛选时妊娠检测结果为阴性（首选血清），随后在研究治疗前24小时的血清或尿液结果为阴性。 b. 在治疗期间和研究治疗后至少180天内不得哺乳。
11 能够理解参加试验的性质、意义和影响，并能够按照第10.1.3节（附录1）中所述提供签署的知情同意书，包括依从ICF和本方案中列出的要求和限制条件。
12 根据当地法规，提供知情同意书的年龄可接受，并且至少为18岁。

Inclusion criteria

1. Histologically or cytologically confirmed NSCLC with Stage IIIB-IIIC or Stage IV disease, not suitable for curative intent radical surgery or radiation therapy. Staging will be according to the AJCC Staging System (8th ed [AJCC Cancer Staging Manual 8th Edition. 2020]). a. Part B and Safety Lead-In Part B: the histology of the tumor must be predominantly non-squamous (in line with pemetrexed label).
2. Must have disease with evidence of KRAS G12C mutation in tumor or blood sample as determined by molecular testing performed in a CLIA, ISO/IEC, CAP, or other similarly certified laboratory as per local guidelines including, but not limited, to IVDR compliance as applicable (see Section 8.8).
3. Must have known PD-L1 expression (estimated percentage [0%-100%] of tumor cells (TCs) showing partial or complete membranous PD-L1 staining) as determined by an IHC assay in a CLIA, ISO/IEC, CAP, or other similarly certified laboratory as per local guidelines including, but not limited to, IVDR compliance as applicable (see Section 8.8).
4. Must have measurable disease per RECIST v1.1 (Eisenhauer et al. 2009) as assessed by the investigator. Target lesions situated in a previously irradiated area are considered measurable if progression subsequent to radiation has been shown in such lesions, and the location of previously irradiated lesions is clearly documented.
5. Must have an ECOG performance status of 0 or 1 (Oken et al. 1982)
6. Estimated life expectancy ≥12 weeks.
7. Ability to swallow capsules.
8. Must have adequate laboratory parameters, as defined in the following table: specimens must be collected within 14 days before the start of study intervention.
9. Contraceptive use by participants should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies. For the contraception requirements of this protocol, see Section 10.6 in Appendix 6.
10. Women of childbearing potential must a. Have a negative pregnancy test (serum preferable) at screening, followed by a negative serum or urine result 24 hours prior to treatment with study intervention. b. Not be breastfeeding during treatment and after study intervention for at least 180 days.
11. Are capable of demonstrating an understanding of the nature, significance, and implications of participation in the trial and giving signed informed consent as described in Section 10.1.3, Appendix 1, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and in this protocol.
12. Are of an acceptable age to provide informed consent according to local regulations and are at least 18 years of age.

排除标准：

13 有记录的其他经验证的靶向致癌驱动基因突变或改变，例如EGFR、ALK、BRAF（V600E）、HER2、MET（外显子14）、ROS1、RET或NTRK1/2/3。
14 已知有活动性CNS转移和/或癌性脑膜炎。既往接受过CNS转移瘤治疗的受试者可参与研究，前提是 a. 任何既往治疗CNS转移的局部治疗必须在治疗前至少14天完成，允许在临床上和神经学达到稳定状态的患者在入组或随机化时接受糖皮质激素治疗（泼尼松≤10 mg/天或等效剂量）。 b. 影像学病情稳定（即，经重复影像学检查无进展证据≥14天）。在入组或随机化前，患者必须在神经学和临床上达到稳定状态≥14天。允许患者在入组或随机化时接受糖皮质激素治疗（相当于10 mg/天泼尼松）。允许使用预防性抗惊厥药，前提是受试者在入组或随机化前使用稳定剂量≥14天。 c. 无症状的脑转移受试者（即，不需要紧急的CNS直接治疗[放疗或手术]的急性神经系统症状，无需皮质类固醇治疗，且无>1.5 cm的病灶）可参加研究 所有在基线时存在CNS转移的患者（无症状或既往接受过治疗）都需要定期对脑部（作为疾病部位）进行成像。
15 在计划的研究开始前6个月内，患有临床显著的活动性心血管疾病或心肌梗死史或不稳定型心绞痛病史。
16 使用Fridericia公式按心率校正的QT间期（QTcF）延长>470 ms。如果在筛选期间获得了超过1次ECG的QTcF>470 ms，则再重复2次，并使用平均值确定入选资格。请注意，植入起搏器的受试者由于无法评价测量结果，可能在不满足QTc标准的情况下进入研究。
17 有未控制的疾病相关心包积液或胸腔积液。
18 有需要类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症/间质性肺疾病病史或目前患有具有临床意义的肺部炎症/间质性肺疾病。
19 患有活动性自身免疫性疾病，在过去2年内需要系统治疗（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制剂）。替代性治疗（例如，用于治疗肾上腺或垂体功能不全的甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代性治疗等）不被认为是系统治疗的一种形式，允许使用。
20 同种异体组织/实体器官移植或同种异体干细胞移植史。
21 患有活动性真菌、细菌和/或未经治疗的活动性病毒感染，包括HIV或病毒性（A、B或C）肝炎（除非当地卫生监管机构强制要求，否则无需进行筛查）。
22 受试者患有研究者认为可能妨碍其参与本研究的严重基础疾病，包括（但不限于）：静息时重度呼吸困难、需要氧治疗、已知患有精神疾病或物质滥用障碍。无需筛查慢性病。
23 具有临床意义的活动性吸收不良综合征或可能会影响研究药物胃肠道吸收功能的其他状况。
24 已知的其他恶性肿瘤，正在进展或在过去2年内需要积极治疗。注：不排除患有皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位癌（不包括膀胱原位癌）且接受过潜在根治性治疗的受试者。接受激素辅助治疗乳腺癌或前列腺癌且无疾病证据的受试者可参与本项研究。
25 在随机化前有以下任何一种情况： ? 既往针对晚期或转移性NSCLC的系统治疗（化疗、免疫治疗、靶向治疗或生物治疗）。 ? 研究治疗首次给药前21天内做过大手术。放置血管通路不视为大手术。 ? 研究治疗首次给药前14天内接受过放射疗法。如果肺部的放射疗法超过30 Gy，则必须在研究治疗首次给药前至少6个月完成治疗。受试者必须已从放射疗法相关毒性中恢复，且无需皮质类固醇治疗。对非CNS疾病进行的姑息性放疗（≤2周放疗）允许为期1周的洗脱。 ? 在开始研究治疗时，存在既往治疗导致的CTCAE 1级以上的任何未缓解毒性，脱发和2级既往治疗相关神经病除外。
26 当前诊断为免疫缺陷，或长期使用高剂量全身性皮质类固醇（泼尼松>10 mg/天或等效药物）。内分泌替代治疗（例如，用于治疗肾上腺或垂体功能不全的甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代性治疗等）不被认为是长期治疗的一种形式，也未被排除。允许使用局部、眼用、吸入性和鼻内皮质类固醇和局部类固醇注射。
27 试验治疗首次给药前30天内接种过活疫苗。允许接种不含活病毒的季节性流感疫苗。只要在特定国家获批COVID-19疫苗（包括紧急使用）是mRNA疫苗、腺病毒疫苗或灭活疫苗，那么均可使用（参见第6.8.1节）。
28 目前入组任何其他涉及一种试验用药品的临床研究或任何其他类型被判定为与本研究在科学或医学上不相容的医学研究
29 在过去30天内（在日本进行的研究为4个月；在英国进行的研究为3个月）参加过涉及试验用药品的临床研究。如果之前的试验用药品的半衰期较长，则应经过5个半衰期或30天（在日本进行的研究为4个月；在英国进行的研究为3个月[以较长者为准]）。
30 已知对LY3537982、帕博利珠单抗、培美曲塞或铂类药物的任何成分过敏。
31 不允许鳞状细胞和/或混合小细胞/非小细胞组织学。
32 在培美曲塞给药前后5天内（如果是长效药物[如吡罗昔康]，则为8天），无法中断阿司匹林或其他非甾体类抗炎药（NSAID）（阿司匹林剂量≤1.3 g/天除外）。
33 不能或不愿补充叶酸或维生素B12。

Exclusion criteria：

13. Have a documented additional validated targetable oncogenic driver mutation or alteration in genes such as EGFR, ALK, BRAF (V600E), HER2, MET (exon 14), ROS1, RET, or NTRK1/2/3.
14. Have known active CNS metastases and/or carcinomatous meningitis. Participants with previously treated CNS metastases may participate provided a. Any previous local treatment to treat CNS metastases must be completed at least 14 days prior to treatment Glucocorticoid therapy ((prednisone < 10 mg daily or equivalent) at time of enrolment or randomization will be allowed in patients that are clinically and neurologically stable b. Radiologically stable (that is, without evidence of progression for ≥14 days by repeat imaging). Patients must be neurologically and clinically stable for ≥14 days prior to enrolment or randomization. Glucocorticoid therapy (equivalent of 10 mg/day of prednisone) at time of enrolment or randomization will be allowed Prophylactic anticonvulsants are permitted,provided the participant is on a stable dose for ≥14 days prior enrolment or randomization. c. Subjects with asymptomatic brain metastases (that is, no acute neurological symptoms requiring urgent CNS-directed therapy (radiation or surgery), no requirements for corticosteroids, and no lesion >1.5 cm) may participate. All patients with CNS metastases at baseline (asymptomatic or previously treated) will require regular imaging of the brain as a site of disease.
15. Have clinically significant active cardiovascular disease or history of myocardial infarction or unstable angina within 6 months prior to planned start of study.
16. Have prolongation of the QT interval corrected for heart rate using Fridericia’s formula (QTcF) >470 msec. If QTcF >470 msec on more than 1 ECG is obtained during the screening repeat 2 additional times and use the average to determine eligibility.Note that participants with implanted pacemakers may enter study without meeting QTc criteria due to nonevaluable measurement.
17. Have uncontrolled, disease-related, pericardial effusion or pleural effusion.
18. History of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease that required steroids or has current clinical significant pneumonitis/interstitial lung disease.
19. Have an active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years (i.e., with use of disease modifying agents, corticosteroids, or immunosuppressive drugs). Replacement therapy (e.g., thyroxine, insulin, or physiologic corticosteroid replacement therapy for adrenal or pituitary insufficiency) is not considered a form of systemic treatment and is allowed.
20. History of allogenic tissue/solid organ transplant or allogenic stem cell transplant.
21. Have an active fungal, bacterial, and/or active untreated viral infection, including HIV or viral (A, B, or C) hepatitis (screening is not required unless mandated by local health authority).
22. The participant has a serious preexisting medical condition(s) that, in the judgment of the investigator, would preclude participation in this study, including (but not limited to): severe dyspnea at rest, requiring oxygen therapy, known psychiatric or substance abuse disorder). Screening for chronic conditions is not required.
23. Have clinically significant active malabsorption syndrome or other condition likely to affect gastrointestinal absorption of the study drug.
24. Known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 2 years. Note: Participants with basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, or carcinoma in situ, excluding carcinoma in situ of the bladder, that have undergone potentially curative therapy are not excluded. Participants receiving adjuvant hormone therapy for breast or prostate cancer with no evidence of disease are eligible.
adjuvant hormone therapy for breast or prostate cancer with no evidence of disease are eligible. 25. Have had any of the following prior to randomization: ? Prior systemic therapy (chemotherapy, immunotherapy, targeted therapy, or biological therapy) for advanced or metastatic NSCLC. ? Major surgery within 21 days prior to the first dose of study intervention. Placement of vascular access is not considered a major surgery. ? Radiotherapy within 14 days of the first dose of study intervention. If the radiotherapy was more than 30 Gy to the lung, then the treatment must have been completed at least 6 months prior to the first dose of study intervention. Participants must have recovered from all radiation-related toxicities and not require corticosteroids. A 1-week washout is permitted for palliative radiation (≤2 weeks of radiotherapy) to non-CNS disease. ? Any unresolved toxicities from prior therapy greater than CTCAE Grade 1 at the time of starting study intervention except for alopecia and Grade 2 prior therapy related neuropathy.
26. A current diagnosis of immunodeficiency, or chronic high-dose systemic corticosteroid use (prednisone >10 mg daily or equivalent). Endocrine replacement therapy, e.g., thyroxine, insulin, or physiologic corticosteroid replacement therapy for adrenal or pituitary insufficiency, etc., is not considered a form of chronic treatment and is not excluded. The use of topical, ophthalmic, inhaled, and intranasal corticosteroids and local steroid injections is permitted.
27. Have received a live vaccine within 30 days prior to the first dose of trial treatment. Seasonal flu vaccines that do not contain live virus are permitted. Any licensed COVID-19 vaccine (including for Emergency Use) in a particular country is allowed as long as they are mRNA vaccines, adenoviral vaccines, or inactivated vaccines (see Section 6.8.1).
28. Are currently enrolled in any other clinical study involving an investigational product or any other type of medical research judged not to be scientifically or medically compatible with this study.
29. Have participated, within the past 30 days (4 months for studies conducted in Japan
3 months for studies conducted in the UK), in a clinical study involving an investigational product. If the previous investigational product has a long half-life, 5 half-lives or 30 days (4 months for studies conducted in Japan
3 months for studies conducted in the UK [whichever is longer]) should have passed.
30. Have a known hypersensitivity to any of the components of LY3537982, pembrolizumab, pemetrexed or platinum containing drugs.
31. Squamous cell and/or mixed small cell/nonsmall cell histology is not permitted.
32. Is unable to interrupt aspirin or other nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), other than an aspirin dose ≤1.3 g per day, for a 5-day period (8-day period for long-acting agents, such as piroxicam) around pemetrexed administration.
33. Is unable or unwilling to take folic acid or vitamin B12 supplementation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2029-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-01 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（A部分）

样本量：

192

Group：

experimental group（Part A）

Sample size：

干预措施：

LY3537982联合帕博利珠单抗

干预措施代码：

Intervention：

LY3537982 in combination with pembrolizumab

Intervention code：

组别：

对照组（A部分）

样本量：

192

Group：

control group（Part A）

Sample size：

干预措施：

安慰剂联合帕博利珠单抗

干预措施代码：

Intervention：

placebo with pembrolizumab

Intervention code：

组别：

试验组（B部分）

样本量：

276

Group：

experimental group（Part B）

Sample size：

干预措施：

LY3537982联合帕博利珠单抗、培美曲塞和铂类药物

干预措施代码：

Intervention：

LY3537982 in combination with pembrolizumab, pemetrexed and platinum

Intervention code：

组别：

对照组（B部分）

样本量：

276

Group：

control group（Part B）

Sample size：

干预措施：

安慰剂联合帕博利珠单抗、培美曲塞和铂类药物

干预措施代码：

Intervention：

placebo with pembrolizumab, pemetrexed and platinum

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

 

单位(医院)：

吉林省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jilin Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjing 

City：

 

单位(医院)：

天津市肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市胸科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Chest?Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广东医科大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

湖南省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

hunan cancer hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

THE FIRST AFFILIATED HOSPITAL OF GUANGZHOU MEDICAL UNIVERSITY

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The first affiliated hostipal of nanchang university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京市第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

NanJing First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南通市肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Nantong Tumor?Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

株洲市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhuzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

湖南省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

hunan cancer hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

湖南省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

hunan cancer hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

THE FIRST AFFILIATED HOSPITAL OF GUANGZHOU MEDICAL UNIVERSITY

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

 

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

harbin medical university cancer hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Xinjiang 

City：

 

单位(医院)：

新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital Of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The FIrst Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

中南大学湘雅医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

福建省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Fujian Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College ,Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

皖南医学院弋矶山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yijishan Hospital of Wannan Medical college

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

济南市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jinan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangxi 

City：

 

单位(医院)：

柳州市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Liuzhou people's hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

襄阳市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

宜昌市中心人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yichang Central People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hainan 

City：

 

单位(医院)：

海南省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hainan General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

新乡医学院第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

常州市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

the First People's Hospital of Changzhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College ,Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京市第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

NanJing First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南通市肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Nantong Tumor?Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The first affiliated hostipal of nanchang university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

株洲市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhuzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每6周（±7天）进行一次评估。从66周开始，应每12周（±7天）进行一次评估

测量方法：

影像评估（RECIST 1.1标准）

Measure time point of outcome：

Perform assessment every 6 weeks (±7 days) as calculated from the first dose of study therapy. Start

Measure method：

Imaging assessment (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1)

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

短期随访从受试者和研究者同意受试者不再继续接受研究治疗开始，持续约30天（±7天）。长期随访从受试者完成30天（±7天）随访访视开始，并以受试者死亡、失访或总体研究完成结束，以先发生者为准。

测量方法：

生存期随访

Measure time point of outcome：

Short-term follow-up begins when the participant and investigator agree that the participant will n

Measure method：

Survival follow-up

指标中文名：

总缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每6周（±7天）进行一次评估。从66周开始，应每12周（±7天）进行一次评估

测量方法：

影像评估（RECIST 1.1标准）

Measure time point of outcome：

Perform assessment every 6 weeks (±7 days) as calculated from the first dose of study therapy. Start

Measure method：

Imaging assessment (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

PK检测血样

组织：

Sample Name：

PK

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血生化、血常规、甲状腺功能、妊娠检查

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

PD-L1和KRAS CDx检测

组织：

Sample Name：

PD-L1、KRAS CDx

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿分析

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由IWRS随机系统进行随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization by IWRS system

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

NA

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

NA

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-28 08:55:58