ChiCTR2300077442 版本V1.1 版本创建时间2024/05/27 17:17:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300077442 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-11-08 17:31:22 

注册时间：

Date of Registration：

2023-11-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于“根结”理论针刺治疗偏头痛技术规范化及临床评价研究

Public title：

Acupuncture Technique for Migraine Treatment Based on "Gen-Jie" Theory Standardization and clinical evaluation study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“根结”理论针刺治疗偏头痛技术规范化及临床评价研究

Scientific title：

Acupuncture Technique for Migraine Treatment Based on "Gen-Jie" Theory Standardization and clinical evaluation study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹子敏 

研究负责人：

王军 

Applicant：

Zimin Cao 

Study leader：

Jun Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 184 8213 4599

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 1148 0301

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18482134599@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Wangjunee@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

Applicant address：

Hai Yun Cang on the 5th Zip, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

Hai Yun Cang on the 5th Zip, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100700

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100700

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Affiliation of the Leader：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023DZMEC-276-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethis Committee of Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-08-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Xueting Han

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓5号

Contact Address of the ethic committee：

Hai Yun Cang on the 5th Zip, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8401 2709

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号

Primary sponsor's address：

Hai Yun Cang on the 5th Zip, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

北京市东城区海运仓5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

Address：

Hai Yun Cang on the 5th Zip, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

国家中医药管理局科技司

Source(s) of funding：

Department of Science and Technology, National Administration of Traditional Chinese Medicine

Target disease：

Migraine

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

为了验证基于“根结”理论针刺治疗偏头痛技术的即时疗效和远期疗效及安全性。  

Objectives of Study：

To verify the immediate and long-term efficacy and safety of the acupuncture technique for migraine based on the "root-knot" theory.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1 符合 ICHD-3 无先兆偏头痛的诊断标准； 2 年龄 18-65 岁； 3 至少 1 年的偏头痛病史； 4 近 1 个月以来，每 4 周头痛发作次数 2～8 次（含 2 次和 8 次）； 5 近 1 个月以来未服用过具有预防偏头痛作用的药物，如β受体阻断剂、钙通道阻滞剂、 抗癫痫药、抗抑郁药和 5-HT 受体阻断剂等； 6 近 1 个月以来，未接受过针灸治疗； 7 受试者本人签署知情同意书，志愿参加本试。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for ICHD-3 without aura migraine; 2. Age 18-65 years old; 3. At least 1 year of migraine history; 4. In the past 1 month, headache attacks have occurred 2-8 times every 4 weeks (including 2 and 8 times); 5. Have not taken any medication with prophylactic migraine effects in the past 1 month, such as beta-receptor blockers, calcium channel blockers, antiepileptic drugs, antidepressants, and 5-HT receptor blockers, etc.; 6. Have not received acupuncture treatment in the past 1 month; 7. The subject signs an informed consent form and voluntarily participates in this trial.

排除标准：

1 每月因头痛发作服用止痛药＞10 次者； 2 入组前 1 个月内使用过抗精神病药或抗抑郁药者； 3 入组前 1 个月内使用过控制偏头痛发作的药物者； 4 酒精过敏者、酒精或其它药物滥用者； 5 合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者； 6 具有针灸禁忌者，如血液疾病，局部感染等； 7 虽有头痛，但作为其他病的症状表现，如高血压、脑外伤综合征及颅内器质性病变等； 8 其他特殊类型的偏头痛。

Exclusion criteria：

1. Those who take painkillers for headaches more than 10 times a month; 2. Those who have used antipsychotic or antidepressant drugs within the past month; 3. Those who have used medications to control migraine attacks within the past month; 4. Those who are allergic to alcohol or have abused alcohol or other drugs; 5. Those with serious primary diseases such as cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney, and hematopoietic system; 6. Those with acupuncture contraindications, such as blood disorders and local infections; 7. Those with headaches as a symptom of other diseases, such as hypertension, post-traumatic brain injury syndrome, and intracranial organic lesions; 8. Those with other special types of migraines.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-08 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-11-08 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

True Acupuncture

Sample size：

干预措施：

针刺足窍阴、厉兑、至阴、阿是穴。

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture of the GB44, ST45, BL67 and a shi points.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Shame Acupuncture

Sample size：

干预措施：

针刺足窍阴旁穴（足窍阴上 2cm，第四脚趾足背中央）、厉兑旁穴（厉兑穴上 2cm，第二脚趾足背中央）、至阴旁穴（至阴穴上 2cm，第五脚趾足背中央）、阿是穴。

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture on the GB44 side point (2 cm above the GB44, center of the dorsum of the fourth toe), the ST45 side point (2 cm above the ST45 point, center of the dorsum of the second toe), the BL67 side point (2 cm above the BL67 point, center of the dorsum of the fifth toe), and the a-shi point.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

偏头痛特异性生活质量问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

MSQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SDS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

针灸期望量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

AES

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver Function Tests

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Kidney Function Tests

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清降钙素基因相关肽

指标类型：

附加指标

Outcome：

CGRP

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

β-内啡肽

指标类型：

附加指标

Outcome：

β-EP

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5-羟色胺

指标类型：

附加指标

Outcome：

5-HT

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像学指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Imaging indicators

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专门负责的医师用 Excel 软件生成随机数字表，并采用区组大小为 4 的区组随机化，以确保两组之间的平衡。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A table of random numbers was generated by a dedicated physician using Excel software and randomized using a block size of four. randomization to ensure balance between the two groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对患者、数据统计者和结局评估者设盲。

Blinding：

Patients, data enumerators, and outcome assessors were blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年12月31日，向研究者联系索取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

December 31, 2025. Contact the researcher for a copy.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表采集数据，ResMan系统进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A case record form was used to collect data and the ResMan system was used for data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-08 17:30:40