ChiCTR2300077438 版本V1.1 版本创建时间2024/05/27 16:09:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300077438 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-11-08 17:09:28 

注册时间：

Date of Registration：

2023-11-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

T-DM1治疗HER2阳性晚期乳腺癌患者真实世界前瞻性观察性研究

Public title：

A real-world prospective observational study of T-DM1 in patients with HER2-positive advanced breast cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

T-DM1治疗HER2阳性晚期乳腺癌患者真实世界前瞻性观察性研究

Scientific title：

A real-world prospective observational study of T-DM1 in patients with HER2-positive advanced breast cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张刚 

研究负责人：

徐琰 

Applicant：

Gang Zhang 

Study leader：

Yan Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 1642 3294

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 2310 0038

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

690476535@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

690476535@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

中国人民解放军陆军特色医学中心

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

Applicant address：

No10, Changjiang zhilu,Yuzhong Dist,Chongqing,China

Study leader's address：

No10, Changjiang zhilu,Yuzhong Dist,Chongqing,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

400042

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

400042

申请人所在单位：

中国人民解放军陆军特色医学中心

Applicant's institution：

Army Medical Center of PLA

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军特色医学中心

Affiliation of the Leader：

Army Medical Center of PLA

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

医研伦审(2023)第160号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军特色医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Army Medical Center of PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-09-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晶晶

Contact Name of the ethic committee：

Wang Jingjing

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

Contact Address of the ethic committee：

No10, Changjiang zhilu,Yuzhong Dist,Chongqing,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 6875 7140

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军特色医学中心

Primary sponsor：

Army Medical Center of PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

Primary sponsor's address：

No10, Changjiang zhilu,Yuzhong Dist,Chongqing,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军特色医学中心

具体地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

Institution
hospital：

Army Medical Center of PLA

Address：

No10, Changjiang zhilu,Yuzhong Dist,Chongqing,China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

breast cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

主要目的：通过真实世界无进展生存期（rwPFS）评估T-DM1的有效性； 次要目的：评估T-DM1客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）；评估T-DM1至停止治疗时间（TTD）；评估T-DM1的缓解持续时间（DoR）；评估T-DM1的总生存期（OS） 通过不良事件（AEs）描述性分析T-DM1治疗的安全性； 探索性目的：通过基因组靶向测序的方法研究T-DM1原发耐药、快速进展和长期获益人群基因突变谱及耐药谱；发生严重血小板下降患者的基因谱。  

Objectives of Study：

Primary Objectives: To assess the effectiveness of T-DM1 by real-world progression-free survival (rwPFS); Secondary objectives: To assess the objective response rate (ORR) and disease control rate (DCR) of T-DM1; Assessment of time from T-DM1 to cessation of treatment (TTD); To assess the duration of remission (DoR) of T-DM1; Assessing the overall lifetime (OS) of T-DM1 Descriptive analysis of the safety of T-DM1 treatment by adverse events (AEs); Exploratory Objective: To study the gene mutation spectrum and drug resistance profile of T-DM1 primary drug resistance, rapid progression and long-term benefit population by genome targeted sequencing; Genetic profile of patients with severe thrombocytopenia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访； 2.肿瘤活检确诊为HER2阳性乳腺癌； 3.先前接受过抗HER2药物和紫衫烷类药物治疗的HER2 阳性、不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌。患者包括：先前接受过局部晚期或转移性疾病的治疗或在完成辅助治疗期间或六个月内发生疾病复发； 4.计划接受T-DM1治疗； 5.ECOG评分0-1； 6.女性，年龄大于18岁； 7.在研究期间意愿接受肿瘤评估和血液样本采集。

Inclusion criteria

1. Voluntarily join the study, sign informed consent, have good compliance and be willing to cooperate with follow-up; 2. Tumor biopsy confirmed HER2-positive breast cancer; 3. HER2-positive, unresectable locally advanced or metastatic breast cancer previously treated with anti-HER2 drugs and purple shirtanes. Patients include: prior treatment for locally advanced or metastatic disease or disease recurrence during completion of adjuvant therapy or within six months; 4. Plan to receive T-DM1 treatment; 5. ECOG score 0-1; 6. Female, older than 18 years old; 7. Willing to undergo tumor evaluation and blood sample collection during the study.

排除标准：

1.未签署知情同意书； 2.怀孕期或哺乳期女性； 3.患者具有严重的伴随疾病，或研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。

Exclusion criteria：

1. Failure to sign informed consent; 2. Pregnant or lactating women; 3. The patient has severe concomitant medical conditions, or any other condition in which the investigator believes that the patient is not suitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-13 00:00:00至 To 2025-11-13 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-11-13 00:00:00 至 To 2024-11-13 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

50

Group：

Observation Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军陆军特色医学中心 

单位级别：

三甲  

Institution
hospital：

Army Medical Center of PLA

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

真实世界无进展生存期（rwPFS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Real-world progression-free survival (rwPFS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率（ORR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate (ORR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率（DCR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate (DCR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

停止治疗时间（TTD）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to stop treatment (TTD)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间（DoR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of mitigation (DoR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国人民解放军陆军特色医学中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Army Medical Center of PLA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-08 17:04:32