ChiCTR2400084881 版本V1.0 版本创建时间2024/05/27 15:55:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400084881 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-27 15:54:30 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于机器学习的脓毒性休克预测模型研究

Public title：

Machine Learning-Based Prediction Model for Septic Shock

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于机器学习的脓毒性休克预测模型研究

Scientific title：

Machine Learning-Based Prediction Model for Septic Shock

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

潘磊 

研究负责人：

潘磊 

Applicant：

Lei Pan 

Study leader：

Lei Pan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 181 2115 7235

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 37990333

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

panlei@shaphc.org

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

panlei@shaphc.org

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市金山区龙胜东路789弄67号401室

研究负责人通讯地址：

漕廊公路2901号

Applicant address：

Room 401, No. 67, Lane 789, Longsheng East Road, Jinshan District, Shanghai, China

Study leader's address：

2901 Cao Lang Road

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市公共卫生临床中心

Applicant's institution：

Shanghai Public Health Clinical Center

研究负责人所在单位：

上海市公共卫生临床中心

Affiliation of the Leader：

Shanghai Public Health Clinical Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-S038-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市公共卫生临床中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Public Health Clinical Center Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘晓茜

Contact Name of the ethic committee：

liuxiaoqian

伦理委员会联系地址：

漕廊公路2901号

Contact Address of the ethic committee：

2901 Cao Lang Road

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 37990333

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lunliweiyuanhui2009@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市公共卫生临床中心

Primary sponsor：

Shanghai Public Health Clinical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

漕廊公路2901号

Primary sponsor's address：

2901 Cao Lang Road

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市公共卫生临床中心

具体地址：

漕廊公路2901号

Institution
hospital：

Shanghai Public Health Clinical Center

Address：

2901 Cao Lang Road

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Shanghai Yijianlian Medical Technology Co., LTD

Target disease：

sepsis、septic shock

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在建立一种基于机器学习的脓毒性休克预测模型，以提高临床诊断准确率和及时性。能够识别脓毒症演变的关键临床特征，为机制研究和治疗干预提供新的依据。  

Objectives of Study：

This paper aims to establish a predictive model of septic shock based on machine learning to improve the accuracy and timeliness of clinical diagnosis. The key clinical features of sepsis evolution can be identified to provide a new basis for mechanism research and therapeutic intervention.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁；
2.符合sepsis3.0脓毒症的诊断标准；

Inclusion criteria

18 years of age or older;
1.meet the diagnostic criteria for sepsis 3.0;

排除标准：

1.重复入院；
2.入院已发生脓毒性休克且资料无法收集的患者；
3.住院时间不足24小时者；

Exclusion criteria：

1.Readmission;
2.Patients who developed sepsis shock upon admission and for whom data cannot be collected;
3.Patients with a hospital stay of less than 24 hours;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-02 00:00:00至 To 2025-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-27 00:00:00 至 To 2025-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

脓毒症

样本量：

600

Group：

sepsis

Sample size：

干预措施：

脓毒症常规诊疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment of sepsis

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市公共卫生临床中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Public Health Clinical Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脓毒性休克

指标类型：

主要指标

Outcome：

septic shock

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出院时间

测量方法：

sepsis3.0中脓毒性休克的诊断标准

Measure time point of outcome：

Discharge time

Measure method：

Diagnostic criteria for septic shock in sepsis3.0

指标中文名：

感染及器官功能障碍

指标类型：

次要指标

Outcome：

Infection and organ dysfunction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时间

测量方法：

sepsis3.0中脓毒症的诊断及病情评估

Measure time point of outcome：

Discharge time

Measure method：

Diagnosis and evaluation of sepsis in sepsis3.0

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

eCRF：通过人工智能驱动的数据提取和人工验证相结合的方式数字化生成的(eCRF)。人工智能将分析来自电子健康记录(EHR)系统的患者数据，提取相关临床信息并填充eCRF。然后，这些数据将由合格人员进行人工审查，以确保准确性和完整性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The CRF is generated digitally (eCRF) using a combination of AI-driven data extraction and manual verification. AI algorithms will analyze patient data from the electronic health record (EHR) system to extract relevant clinical information and populate the eCRF. This data will then be subjected to manual review by qualified personnel to ensure accuracy and completeness.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-27 15:54:30