ChiCTR2400084861 版本V1.0 版本创建时间2024/05/27 11:12:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400084861 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-27 11:12:14 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

补中调肝颗粒联合化疗治疗结直肠癌肝转移的前瞻性、随机对照、多中心临床研究

Public title：

A prospective,randomized controlled,multicenter clinical study of Buzhong Tiaogan Granules combined with chemotherapy in the treatment of liver metastasis in coloretal cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

补中调肝颗粒联合化疗治疗结直肠癌肝转移的前瞻性、随机对照、多中心临床研究

Scientific title：

A prospective,randomized controlled,multicenter clinical study of Buzhong Tiaogan Granules combined with chemotherapy in the treatment of liver metastasis in coloretal cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郝淑兰 

研究负责人：

郝淑兰 

Applicant：

Hao Shulan 

Study leader：

Hao Shulan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 3415 6416

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 3415 6416

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dxl328321@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dxl328321@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市并州西街46号

研究负责人通讯地址：

山西省太原市并州西街46号

Applicant address：

46 Bingzhou Street West,Taiyuan,Shanxi

Study leader's address：

46 Bingzhou Street West,Taiyuan,Shanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西省中医院

Applicant's institution：

Shanxi Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

山西省中医院

Affiliation of the Leader：

Shanxi Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024KY-07020

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西省中医药研究院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanxi Province Hospital of Traditional Chinese Medicine Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

贺石麟

Contact Name of the ethic committee：

He Shilin

伦理委员会联系地址：

山西省太原市并州西街46号

Contact Address of the ethic committee：

46 Bingzhou Street West,Taiyuan,Shanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 137 5312 7211

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西省中医院

Primary sponsor：

Shanxi Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市并州西街46号

Primary sponsor's address：

46 Bingzhou Street West,Taiyuan,Shanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西省中医院

具体地址：

并州西街46号

Institution
hospital：

Shanxi Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

46 Bingzhou Street West

经费或物资来源：

山西省中医院科研项目经费

Source(s) of funding：

Shanxi Province Hospital of Traditional medicine scientific research project funds

Target disease：

colorectal cancer

Target disease code：

C18.951

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

系统观察补中调肝颗粒联合化疗治疗结直肠癌肝转移的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

To observe the clinical efficacy and safety of Buzhong Tiaogan Granules combined with chemotherapy in the treatment of liver metastasis in coloretal cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄 18-80周岁（含临界值），男女不限，预计生存期≥3个月者； 2）符合上述西医诊断标准，有明确病理诊断为结直肠腺癌，经多学科评估为不可切除的仅有肝脏转移或以肝脏为主的转移。 3）有可评估的肝转移灶（最长直径≥10mm），在试验开始时无法通过手术切除或局部消融进行治疗。 4）局限性肝外疾病（EHD）：肺内转移；除肺转移外其他肝外疾病的单一部位也是允许的（例如，一个淋巴结区域内的多个淋巴结）。以上根据多学科会诊（MDT）评估。 5）既往未接受晚期全身治疗或针对肝转移灶的局部治疗； 6）符合上述中医诊断标准，中医辨证为脾虚肝郁、瘀毒互结证； 7）KPS评分≥60分； 8）其他重要脏器功能基本正常，无其他原发肿瘤及严重的心肝肾等疾病者，定义如下： 血常规检查：白细胞计数（WBC）≥3.0*109/L 中性粒细胞计数（ANC）≥1.5*109/L 血小板计数（PLT）≥100*109/L 血红蛋白（Hb）≥90g/L 生化检查： 白蛋白≥30g/L 肌酐≤1.5倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率≥50ml/min(使用Cockcroft-Gault公式计算) 总胆红素(BLT)≤1.5倍正常值上限(ULN) ALT和AST水平≤5*ULN 国际标准化比值（INR）≤1.5，凝血酶原时间(PT)和活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5倍ULN； 尿蛋白＜2+；如果尿蛋白≥2+，则24小时尿蛋白显示蛋白质必须≤1g. 9）意识清楚，口头或书面交流无障碍者； 10）愿意配合随访并有较完善的病历资料的住院患者； 11）受试者自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Age 18-80 years old (including critical value), men and women are not limited, and those who are expected to survive ≥3 months; 2) Meet the above-mentioned western medicine diagnosis standards, have a definite pathological diagnosis of colorectal adenocarcinoma, and has been evaluated by multiple disciplines as unresectable with only liver metastasis or liver dominated metastasis. 3) There are evaluated liver metastases (maximum diameter ≥10mm), and cannot be treated by surgical resection or local ablation at the beginning of the test. 4) Expressive extractive liver disease (EHD): internal metastases; a single part of other extracurricular diseases except lung metastases is also allowed (for example, multiple lymph nodes in a lymph node area). The above evaluation is based on multidisciplinary consultatio 5)Have not received advanced systemic treatment or local treatment for liver metastases in the past; 6) Meet the above -mentioned Chinese medicine diagnostic standards, Chinese medicine syndrome differentiation is spleen deficiency liver stagnation, stasis and drug interoperability certificate; 7) KPS score ≥ 60 points; 8) The function of other important organs is basically normal, without other primary tumors and severe diseases such as heart, liver and kidney, are defined as follows: Blood routine examination: white blood cell count (WBC) ≥3.0*109/L; Neutral granulocyte counting (ANC) ≥1.5*109/L; platelet count (PLT) ≥100*109/L; hemoglobin (HB) ≥90g/L; biochemical examination: albumin ≥30g/L; creatinine ≤ 1.5 times the upper limit of normal value (ULN) or creatinine clearance ≥50ml/min; Total bilirubin (BLT) ≤ 1.5 times the upper limit of normal value (ULN); ALT and AST levels ≤ 5 * ULN; International standardized ratio (INR) ≤1.5, coagulinase original time (PT) and activated part of the coagulation activation time (APTT) ≤ 1.5 times ULN; urine protein <2+; if urine protein ≥2+, 24 -hour urine protein display protein must be ≤1g; 9) Clear consciousness, oral or written to communicate with obstacles; 10) Inpatients who are willing to cooperate with the follow -up and have a comprehensive medical record information; 11) The subjects voluntarily participate in and sign the consent of informed consent.

排除标准：

1）非原发性结直肠癌，诊断不明确者； 2）合并有其他恶性肿瘤的多原癌患者； 3）合并有广泛腹膜转移者或MSI-H/dMMR或其他靶向治疗者; 4）合并有肠梗阻或肠穿孔或肠出血患者，肠出血定义如下：便潜血3+及以上或有肉眼可见出血者。 5）合并黄疸者； 6）不能或不愿意接受中药治疗者； 7）有过敏性疾病或属过敏体质或既往对本试验中任何药物或其组成成分过敏者； 8）妊娠期妇女； 9）患有严重的肝肾功能不全的患者； 10）不能按要求完成随访者； 11）入组前1月内参加过其他任何临床试验者；

Exclusion criteria：

1)Non-primary colorectal cancer with an unclear diagnosis; 2) Patients with polygenic carcinoma combined with other malignancies; 3) Patients with extensive peritoneal metastases or MSI-H/dMMR or other targeted therapies; 4) Patients with intestinal obstruction or intestinal perforation or intestinal bleeding, which is defined as follows: stool occult blood 3+ or more or visible bleeding. 5) Patients with jaundice; 6)Those who cannot or are unwilling to receive Chinese medicine treatment; 7) Those who have allergic diseases or are allergic or have an allergic to any drugs or their components in this experiment; 8) Pregnant women; 9) Patients with severe hepatic and renal insufficiency; 10) Those who cannot complete follow-up as required; 11) Participants who had participated in any other clinical trial within 1 month prior to enrollment;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-01 00:00:00 至 To 2027-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

105

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

补中调肝颗粒+化疗（CAPEOX/mFOLFOX6/FOLFIRI+贝伐珠单抗/西妥昔单抗）

干预措施代码：

Intervention：

Buzhong Tiaogan Granules+chemotherapy (CAPEOX/mFOLFOX6/FOLFIRI+Bevacizumab/Cetuximab)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

105

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

化疗（CAPEOX/mFOLFOX6/FOLFIRI+贝伐珠单抗/西妥昔单抗）

干预措施代码：

Intervention：

chemotherapy (CAPEOX/mFOLFOX6/FOLFIRI+Bevacizumab/Cetuximab)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

山西省中医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanxi Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing  

City：

 

单位(医院)：

中日友好医院  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Longhua Hospital

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

山西中医药大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanxi University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

山西省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Cancer Hospital

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of life score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏特异性无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver specific progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of TCM Syndrome Efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

piper疲乏量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Piper fatigue score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

KPS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

KPS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SAS软件产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using SAS software to generate random sequences

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

end of trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-27 11:12:14