ChiCTR2300077385 版本V1.2 版本创建时间2024/05/26 14:46:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300077385 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-18 08:31:34 

注册时间：

Date of Registration：

2023-11-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

穴位埋线干预早发性卵巢功能不全情绪障碍的临床及作用机制研究

Public title：

Study on clinical and mechanism of acupoint catgut embedding for mood disorders in women with premature ovarian insufficiency

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

穴位埋线干预早发性卵巢功能不全情绪障碍的临床及作用机制研究

Scientific title：

Study on clinical and mechanism of acupoint catgut embedding for mood disorders in women with premature ovarian insufficiency

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

耿媚 

研究负责人：

陈贵珍 

Applicant：

Mei Geng 

Study leader：

Guizhen Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 5315 8732

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 1017 3825

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gengmei1995@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cgzhen2000@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市大学城外环东路232号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市裕安二路25号

Applicant address：

No. 232, Outer Ring East road, Guangzhou Higher Education Mega Center, Guangzhou,Guangdong Province

Study leader's address：

25 Second Yu'an Road, Shenzhen, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学

Applicant's institution：

Guangzhou University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

深圳市宝安区中医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Bao'an Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-2024-003-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市宝安区中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shenzhen Bao'an Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

曾智文

Contact Name of the ethic committee：

Zhiwen Ceng

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市裕安二路25号

Contact Address of the ethic committee：

25 Second Yu'an Road, Shenzhen, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 755 2783 1439

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市宝安区中医院

Primary sponsor：

Shenzhen Bao'an Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市裕安二路25号

Primary sponsor's address：

25 Second Yu'an Road, Shenzhen, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市宝安区中医院

具体地址：

广东省深圳市裕安二路25号

Institution
hospital：

Shenzhen Bao'an Chinese Medicine Hospital

Address：

25 Second Yu'an Road, Shenzhen, Guangdong

经费或物资来源：

深圳市宝安区中医院

Source(s) of funding：

Shenzhen Bao'an Traditional Chinese Medicine Hospital

Target disease：

premature ovarian insufficiency

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

为穴位埋线治疗早发性卵巢功能不全情绪障碍的疗效和机制提供高质量的证据。  

Objectives of Study：

This trial is expected to provide high-quality evidence regarding the efficacy and mechanism of acupoint catgut embedding in the treatment of mood disorders in women with POI.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 年龄小于 40 岁的女性； (2) 少经/闭经至少 4 个月； (3) 两次基础卵泡刺激素（bFSH）水平升高＞15 IU/L，间隔时间＞4 周； (4) 8≤HRSD17≤22; (5)50≤SAS≤69.

Inclusion criteria

(1) Women aged <40 years; (2) oligomenorrhea/amenorrhea for at least 4 months; (3) an elevated basal follicle-stimulating hormone (bFSH) level>15 IU/l on two occasions>4 weeks apart; (4) 8≤HRSD17≤22; (5)50≤SAS≤69.

排除标准：

(1) 染色体分析异常（包括特纳综合征、脆性 X 综合征）； (2) 医源性 POI（包括化疗、放疗和卵巢切除手术）； (3) 自身免疫性疾病（包括阿狄森氏病和自身免疫性甲状腺疾病）； (4) 入组前至少 3 个月未接受过 HRT 和针灸治疗； (5) 血液系统疾病 (6) 慢性疾病（包括肝病、糖尿病、高血压和心血管疾病）； (7) 不愿签署知情同意书。

Exclusion criteria：

(1) Abnormal chromosomal analysis (which includes turner syndrome, detectable Y chromosomal material, fragile X syndrome); (2) Iatrogenic POI (which includes chemotherapy, radiotherapy and ovary removal surgery); (3) Autoimmune diseases (which includes Addison’s disease and autoimmune thyroid disease); (4) No HRT and acupuncture treatment for at least 3 months before study enrollment; (5) Hemostatic disorder; (6) Chronic illnesses (which includes liver disease, diabetes, hypertension and cardiovascular diseases); (7) unwillingness to sign the informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2026-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-01 00:00:00 至 To 2026-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

穴位埋线组

样本量：

60

Group：

acupoint catgut embedding group

Sample size：

干预措施：

穴位埋线

干预措施代码：

Intervention：

acupoint catgut-embeddingin

Intervention code：

组别：

HRT组

样本量：

60

Group：

HRT group

Sample size：

干预措施：

芬吗通

干预措施代码：

Intervention：

Femoston

Intervention code：

组别：

穴位假埋线组

样本量：

60

Group：

sham acupoint catgut embedding group

Sample size：

干预措施：

穴位假埋线

干预措施代码：

Intervention：

sham acupoint catgut-embedding

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong Province 

City：

 

单位(医院)：

深圳市宝安区中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Bao'an Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A,

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良Kupperman评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

the modified Kupperman index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

17项汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

17-item Hamilton Rating Scale for Depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卵泡刺激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Follicle-stimulating hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

雌二醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Estriol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗苗勒管激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anti-Müllerian hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

窦卵泡数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Antral follicular count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清BDNF

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum BDNF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促肾上腺皮质激素释放激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

corticotropin releasing factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促肾上腺皮质激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

adrenocorticotropic hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮质醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

cortisol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

self-rating anxiety scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

入组患者，评估结果人员和统计人员都将被设盲。由于穴位埋线（ACE）及假埋线（sham-ACE）操作的特殊性质，针灸师在操作过程中是非盲的。

Blinding：

Participants, outcome assessors, and statisticians will be blinded. Due to the specific nature of the operation of ACE and sham-ACE, acupuncturists will not be blinded throughout the procedure.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后 6 个月内，于ResMan共享原始数据，http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Original data will be shared with ResMan within 6 months of the end of the trial, http://www.medresman.org.cn/login.aspx.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表与ResMan结合使用

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF&ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-07 14:49:18