ChiCTR2300077379 版本V1.3 版本创建时间2024/05/26 14:10:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300077379 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-11 08:57:23 

注册时间：

Date of Registration：

2023-11-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

PD-1治疗晚期黑色素瘤的多中心真实世界研究

Public title：

Anti-PD1 checkpoint inhibitor therapy in advanced melanoma:a multicenter real world study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

PD-1治疗晚期黑色素瘤的多中心真实世界研究

Scientific title：

Anti-PD1 checkpoint inhibitor therapy in advanced melanoma:a multicenter real world study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

乔元 

研究负责人：

乔元/方宇 

Applicant：

Qiao Yuan 

Study leader：

Qiao Yuan/ Fang Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 151 2965 7673

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 185 9197 0591

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

festival0101@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yufang@xjtu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

西安交通大学创新港校区

研究负责人通讯地址：

西安交通大学雁塔西路76号

Applicant address：

Xi’an Jiaotong University, Western China Science And Technology Innovation Harbour

Study leader's address：

Xi’an Jiaotong University, 76 Yanta Road West, Xi'an, Shaanxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学药品安全与政策研究中心

Applicant's institution：

Center for Drug Safety and Policy Research, Xi’an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学药品安全与政策研究中心

Affiliation of the Leader：

Center for Drug Safety and Policy Research, Xi’an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-2093

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学医学部生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of Medical Department,Xi'an Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-07-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈腾

Contact Name of the ethic committee：

Chen Teng

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市雁塔区雁塔西路76号

Contact Address of the ethic committee：

76 Yanta Road West, Yanta District, Xi'an, Shaanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 29 8896 7512

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学医学部

Primary sponsor：

Medical Department, Xi'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市雁塔区雁塔西路76号

Primary sponsor's address：

76 Yanta Road West, Yanta District, Xi 'an, Shaanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安交通大学药品安全与政策研究中心

具体地址：

陕西省西安市雁塔区雁塔西路76号

Institution
hospital：

Center for Drug Safety and Policy Research, Xi’an Jiaotong University

Address：

76 Yanta West Road, Xi'an, Shaanxi

经费或物资来源：

陕西省科学技术厅重点研发计划项目（2020GXLH-Y-004）科研费资助

Source(s) of funding：

This work was funded by the scientific research fund (2020GXLH-Y-004) of the key research and development Plan Project of the Department of Science and Technology of Shaanxi Province.

Target disease：

Melanoma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

旨在描述真实世界中，使用PD-1单抗治疗中国晚期黑色素瘤患者的有效性、安全性、经济性。通过多维度临床综合价值的评估，为循证决策提供依据。  

Objectives of Study：

To describe the efficacy, safety, and economy of PD-1 in treating advanced melanoma patients in China in the real world.Provide a basis for evidence-based decision-making through the multi-dimensional clinical comprehensive evaluation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.在2018.7.1-2023.6.30期间，诊断为不可切除或转移性的Ⅲ、Ⅵ期黑色素瘤患者 2.至少接受了一次特瑞普利单抗或帕博利珠单抗，不限制治疗线数，单药或联合用药 3.基线资料相对完整 4.PD-1用药后至少有一次随访信息（至少有一次病历记录的后续诊疗信息或通过电话获得生存随访等信息）

Inclusion criteria

1.Patients who were diagnosed as unresectable or metastatic stage III/VI advanced melanoma between July 1, 2018 and June 30, 2023. 2.Received at least one dose of Toripalimab or Pembrolizumab, unlimited number of treatment lines, single or combination therapy 3.Baseline data is relatively complete 4.There is at least one subsequent medical record or survival follow up information by phone after PD-1 administration

排除标准：

1.接受PD-1单抗做为术后辅助治疗的患者 2.合并第二原发肿瘤的患者 3.患者正在参与涉及特瑞普利单抗或帕博利珠单抗的干预性临床试验（但在使用特瑞普利单抗或帕博利珠单抗治疗或进展后参与其他药物临床试验者可纳入）。 4.PD-1给药一次后无任何后续诊疗记录，且失访的患者

Exclusion criteria：

1.Patients who received PD-1 as postoperative adjuvant therapy 2.Patients with second primary malignancy 3.Patients are currently participating in interventional clinical trials involving Toripalimab or Pembrolizumab (but those who participate in other drug clinical trials before or after PD-1 treatment can be included). 4.Patients without any subsequent diagnosis and medical records after one dose of PD-1 administration. And Lost to follow up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-11-09 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

使用PD-1治疗晚期黑色素瘤患者

样本量：

800

Group：

advanced melanoma patients who were treated with PD-1

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

Xi'an 

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xi'an Jiaotong University First Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tetiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

Xi'an 

单位(医院)：

空军军医大学第一附属医院(西京医院） 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University (Xijing Hospital )

Level of the institution：

Tetiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China 

Province：

He'nan 

City：

Zhengzhou 

单位(医院)：

河南省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

He'nan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tetiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

南京鼓楼医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital

Level of the institution：

Tetiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Jinan 

单位(医院)：

山东第一医科大学附属肿瘤医院/山东省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shandong First Medical University Affiliated Cancer Hospital/Shandong Cancer Hospital

Level of the institution：

Tetiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

Lanzhou 

单位(医院)：

甘肃省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Gansu Cancer Hospital

Level of the institution：

Tetiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 乌鲁木齐 

Country：

China 

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region 

City：

Urumqi 

单位(医院)：

新疆医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

Tetiary A 

Institution
hospital：

Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tetiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存期,无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progressive free survival, Overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective remission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经济性

指标类型：

次要指标

Outcome：

economy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not plan to share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic data capture system will be adopted.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-07 11:21:07