ChiCTR2400084788 版本V1.0 版本创建时间2024/05/24 14:39:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400084788 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-24 14:38:59 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于iSupport的家庭医生签约服务干预对痴呆患者非正式照料者的照料负担、自我效能和健康生命质量的影响：一项随机对照试验

Public title：

Effects of iSupport based intervention family doctor contracting service on the care burden, self-efficacy, and health-related quality of life of informal caregivers of home-dwelling patients with dementia: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针对我国居家痴呆患者非正式照料者的家庭医生签约服务干预及效果评价研究

Scientific title：

Research on the intervention and effect evaluation of family doctor contracting service for informal caregivers of home-dwelling patients with dementia in China

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张婧彬 

研究负责人：

袁莎莎 

Applicant：

Jingbin Zhang  

Study leader：

Shasha Yuan  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 130 7285 8536

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 183 0108 0789

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangxxx199@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yuanshasha417@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区雅宝路3号中国医学科学院医学信息研究所

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区雅宝路3号中国医学科学院医学信息研究所

Applicant address：

Institute of Medical Information, Chinese Academy of Medical Sciences, No.3 Yabao Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

Institute of Medical Information, Chinese Academy of Medical Sciences, No.3 Yabao Road, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100020

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100020

申请人所在单位：

中国医学科学院&北京协和医学院,医学信息研究所

Applicant's institution：

Institute of Medical Information & Library, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

研究负责人所在单位：

中国医学科学院&北京协和医学院,医学信息研究所

Affiliation of the Leader：

Institute of Medical Information & Library, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IMICAMS/05/23/HREC

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院医学信息研究所伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the institute of Medical Information & Library, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

邱五七

Contact Name of the ethic committee：

Wuqi Qiu

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区雅宝路3号中国医学科学院医学信息研究所

Contact Address of the ethic committee：

Institute of Medical Information, Chinese Academy of Medical Sciences, No.3 Yabao Road, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 139 1189 2057

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院&北京协和医学院,医学信息研究所

Primary sponsor：

Institute of Medical Information & Library, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区雅宝路3号中国医学科学院医学信息研究所

Primary sponsor's address：

Institute of Medical Information, Chinese Academy of Medical Sciences, No.3 Yabao Road, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

Beijing

市(区县)：

Beijing

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国医学科学院&北京协和医学院,医学信息研究所

具体地址：

北京市朝阳区雅宝路3号中国医学科学院医学信息研究所

Institution
hospital：

Institute of Medical Information & Library, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Address：

Institute of Medical Information, Chinese Academy of Medical Sciences, No.3 Yabao Road, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

教育部人文社科项目《针对我国居家痴呆患者非正式照料者的家庭医生签约服务干预及效果评价研究》（22YJC630196）

Source(s) of funding：

Ministry of Education Social Science Foundation (22YJC630196)

Target disease：

dementia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

本研究旨在探索针对北京市居家痴呆患者的非正式照料者实施基于iSupport干预的家庭医生团队签约服务，开展整群随机对照试验，并对干预实施过程和实施效果进行评价，为未来进一步在我国初级卫生保健环境下探索家庭医生团队实施isupport照料者支持工具提供证据支持，进而促进痴呆患者及其照料者健康水平的改善。  

Objectives of Study：

This study aims to explore the implementation of iSupport based family doctor contracting service intervention for informal caregivers of home-dwelling patients with dementia in Beijing. A cluster randomized controlled trial will be conducted, and the implementation process and effectiveness of the intervention will be evaluated. This study will provide evidence support for further exploring the implementation of the isupport caregiver support tool by family doctor teams in China's primary healthcare setting, thereby promoting the improvement of the health level of dementia patients and their caregivers.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①所在家庭存在已被明确诊断为痴呆患者； ②属于痴呆患者的配偶、子女、亲友等非正式照料者； ③照顾时长每周≥10小时/周； ④有完全行为能力者，能够使用手机、平板或电脑，能够顺利交流、配合和实施相关干预活动。

Inclusion criteria

① There must be a diagnosed dementia patient in the household. ②The participant must be an informal caregiver such as a spouse, child, relative, or friend of the dementia patient. ③The caregiver must provide care for at least 10 hours per week. ④The caregiver must possess full capacity, be able to use a smartphone, tablet, or computer, and be capable of smooth communication, cooperation, and implementation of related intervention activities.

排除标准：

①有照护报酬的护工，或者是公益志愿者； ②受限于身体状况、文化水平或使用电子产品的能力，无法学习iSupport课程； ③没有签约家庭医生，并且不同意签约家庭医生。

Exclusion criteria：

①Caregivers who receive payment for their services, or volunteer caregivers working for non-profit organizations. ②Individuals who, due to their physical condition, educational level, or ability to use electronic products, are unable to learn the iSupport curriculum. ③Those who have not signed up with a family doctor and are unwilling to do so.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-30 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-31 00:00:00 至 To 2024-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

58

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

基于iSupport的家庭医生签约服务干预

干预措施代码：

Intervention：

ISupport based family doctor contracting service intervention.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

58

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规的老年健康管理服务（基本公共卫生服务规定内容，包括老年人健康管理、医养结合服务以及慢性病管理服务） iSupport资源告知（可自行学习）

干预措施代码：

Intervention：

Routine elderly health management services (as stipulated in basic public health services, including health management for the elderly, integrated medical and elderly care services, and chronic disease management services) ISupport resource notification (self-learning available)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 Beijing 

市(区县)：

 Beijing 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Beijing 

单位(医院)：

北京市丰台区方庄社区卫生服务中心 

单位级别：

社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Fangzhuang Community Health Service Center in Fengtai District, Beijing

Level of the institution：

community health service center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

照料负担

指标类型：

主要指标

Outcome：

Care burden

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自我效能感

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康相关生命质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health-related quality of life,HR-QOL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

学习行为

指标类型：

次要指标

Outcome：

Learning behavior

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者的活动能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient's activity ability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

以家庭医生团队为单位进行分组。按照随机对照试验和隐匿分组原则，根据随机数据序列生成器，为各个团队生成无重复的随机数字。由一个独立的人员根据事先确定的随机数字序列将各团队分为干预组和对照组，保证分组的随机性和不可预测性。该人员不涉及具体病例的纳入和分组过程，避免选择性偏倚。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the principles of randomized controlled trials and concealed allocation, a random number sequence generator will be used to generate non-repeating random numbers for each cluster. An independent individual, who is not involved in the specific case inclusion and grouping process to avoid selection bias, will divide the clusters into intervention and control groups based on a predetermined random number sequence. This ensures the randomness and unpredictability of the grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

以家庭医生团队为单位进行随机分组，并对干预组和对照组的干预措施进行编码处理，确保家庭医生团队和照料者均不知情。在干预实施过程中，家庭医生团队和照料者始终保持双盲状态，即不知道具体分组情况，同时按照试验方案对两组分别实施干预措施。在数据收集和分析过程中也严格遵守双盲原则，直至数据分析完成后才进行解码，揭示真实分组，最后根据双盲试验的结果客观评估干预措施的有效性和安全性。

Blinding：

Randomization will be conducted with the family doctor teams as the unit, and the intervention measures for both the intervention and control groups will be coded to ensure that both the family doctor teams and caregivers remain blinded. During the intervention implementation, the family doctor teams and caregivers will maintain a double-blind status, meaning they will not be aware of the specific grouping. Both groups will receive intervention measures according to the trial protocol. The double-blind principle will also be strictly followed during data collection and analysis, and decoding will only occur after the data analysis is complete, revealing the true grouping. Finally, the effectiveness and safety of the intervention measures will be objectively evaluated based on the results of the double-blind trial.

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以论文形式公开数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Disclose data in the form of a paper.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

①数据采集及采集人员：研究人员使用纸质版问卷以及问卷星方式收集上述结果指标。 ②源数据及其文件的管理：所有收集到的数据均以Excel文件格式导出并分类，保存于不同磁盘、硬盘中。 ③核对制度：研究人员在进行问卷填写时及时指出存在的错误并予以改正，从而有效控制数据质量。同时也避免了二次数据录入和核查产生的可能错误，保证数据的准确性。所有调查问卷在按要求完成数据录入和核查后，将按编号的顺序归档保存，以备查考。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

① Data Collection and Collectors: Researchers collected the aforementioned outcome indicators using paper-based questionnaires and the Wenjuanxing online survey tool. ② Management of Source Data and Files: All collected data was exported and categorized in Excel file format, and stored on different disks and hard drives. ③ Verification System: Researchers promptly pointed out and corrected any errors during the questionnaire filling process, effectively controlling data quality. This approach also avoided possible errors arising from secondary data entry and verification, ensuring data accuracy. After data entry and verification were completed according to requirements, all survey questionnaires were archived and stored in numbered order for future reference.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-24 14:38:59