ChiCTR2300077324 版本V1.1 版本创建时间2024/05/24 11:01:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300077324 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-11-06 10:02:43 

注册时间：

Date of Registration：

2023-11-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

uMR Omega磁共振成像系统临床试验

Public title：

uMR Omega Magnetic Resonance Imaging System Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

uMR Omega磁共振成像系统临床试验

Scientific title：

uMR Omega Magnetic Resonance Imaging System Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邹湘 

研究负责人：

袁慧书 

Applicant：

Xiang Zou 

Study leader：

Huishu Yuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 198 2181 3039

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 1024 5738

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

19821813039@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huishuy@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市嘉定区城北路2258号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

Applicant address：

No. 2258, Chengbei Road, Jiading District, Shanghai.

Study leader's address：

Department of Radiology, Peking University Third Hospital

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海联影医疗科技股份有限公司

Applicant's institution：

Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

北京大学第三医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2023)药伦审第(203-02)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University Third Hospital Medical Science Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-10-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

洪雪

Contact Name of the ethic committee：

Xue Hong

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路49号

Contact Address of the ethic committee：

49 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8226 5573

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院

Primary sponsor：

Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路49号

Primary sponsor's address：

49 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

上海市

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海联影医疗科技股份有限公司

具体地址：

上海市嘉定区城北路2258号

Institution
hospital：

Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd.

Address：

No. 2258, Chengbei Road, Jiading District, Shanghai.

经费或物资来源：

申办者自筹资金

Source(s) of funding：

The sponsor is self-financing

Target disease：

no

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本次临床试验的目的在于评价uMR Omega 磁共振成像系统在正常使用条件下是否符合预期安全性和有效性。  

Objectives of Study：

The uMR Omega magnetic resonance imaging system clinical trial is designed to evaluate the performance and safety of the uMR Omega magnetic resonance imaging system under normal conditions of use.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

每位受试者必须同时满足下列入选标准： (1) 年龄18周岁及以上，具有自主行为能力者； (2) 同意参加本临床试验并签署知情同意书者。 对于接受磁共振增强扫描的受试者，在上述受试者入选标准基础上增加如下纳入项目： (3) 临床医生认为需要接受磁共振增强扫描的患者。

Inclusion criteria

inclusion criteria (all must be met): (1) 18 years or above, with the ability to act autonomously; (2) Agree to participate in this clinical trial and sign the informed consent; For using MRI contrast agent, the following inclusion items is added to the above inclusion criteria: (3) Those who clinical trial investigators believe require enhanced magnetic resonance imaging scans.

排除标准：

每位受试者满足下列任意一条排除标准即排除： (1) 有电子植入物者，如心脏起搏器、神经刺激器者、胰岛素泵、耳蜗移植体等； (2) 曾做过动脉瘤手术及颅内带有动脉瘤夹者； (3) 曾做过心脏手术，并带有人工心脏瓣膜者； (4) 眼睛内有金属异物者； (5) 有金属植入物和假体，或人体其他部位有金属异物（乳腺硅胶假体、髋关节植入物、膝关节植入物和脊柱植入物患者除外）者； (6) 妊娠或三个月内有妊娠计划，以及哺乳期女性者； (7) 危重病人需要使用生命支持系统者； (8) 癫痫患者及精神疾病患者； (9) 幽闭恐惧症患者； (10) 临床试验研究者认为不宜参加本试验的其他情况。 对于接受磁共振增强扫描的受试者，在上述受试者排除标准基础上增加如下排除项目： (11) 既往有对比剂过敏反应史，支气管哮喘史，或其它过敏性疾病者； (12) 使用β-受体阻滞剂者； (13) 严重心血管疾病者； (14) 严重肾功能不全，即eGFR＜30ml/min者。

Exclusion criteria：

exclusion criteria (exclusion if any of the following criteria are met): (1) Those who have electronic implants, such as cardiac pacemakers, nerve stimulators, insulin pumps, cochlear implants, etc. (2) Those who have undergone aneurysm surgery and have an aneurysm clip in the intracranial area; (3) Those who have had heart surgery and have artificial heart values; (4) Those who have metal foreign body in the eye; (5) Those who have metal implants and prostheses, or metallic foreign bodies elsewhere in the body (excluding breast silicone implants, hip implants, knee implants and spinal implants); (6) Those who are pregnant, or have a pregnancy plan within three months, or breastfeeding women; (7) Those who are critically ill and require life support systems; (8) Those who have epilepsy or mental illness; (9) Those who have claustrophobia; (10) Those who have other conditions that the clinical trial investigators consider inappropriate to participate in the trial. For use magnetic resonance contrast agents, the following exclusion items are added to the above exclusion criteria: (11) Those who a history of allergic reactions to contrast media, bronchial asthma, or other allergic diseases; (12) Those who have used β-adrenergic blockers; (13) Those who have severe cardiovascular diseases; (14) Those who have severe renal insufficiency, with eGFR<30ml/min.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-12 00:00:00至 To 2024-10-12 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-11-06 00:00:00 至 To 2024-10-12 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

单组（试验组）

样本量：

350

Group：

Single group（experimental group）

Sample size：

干预措施：

血生化检查 女性尿妊娠检查 MRI扫描 使用者器械性能评价 医生评价图像质量 医生评价高级应用功能

干预措施代码：

Intervention：

Blood biochemical examination Female urine pregnancy test MRI scan User evaluation the device performance Doctors evaluates the image quality Doctors evaluate advanced application function

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China 

Province：

beijing 

City：

beijing 

单位(医院)：

北京大学第三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

影像质量优良率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Image quality excellent rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械故障发生情况

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Device breakdown situation

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件/严重不良事件发生情况

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events or serious adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机器使用便捷性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Convenience of device use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

整机功能及稳定性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stability of device functions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

工作站后处理软件使用的便捷性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Convenience of workstation post-processing software

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高级应用功能的有效性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effectiveness of advance application functions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

sanguis

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age no 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

None

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-06 10:01:37