ChiCTR2400084772 版本V1.0 版本创建时间2024/05/24 10:40:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400084772 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-24 10:40:44 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

针刺治疗中重度女性压力性尿失禁的临床疗效观察

Public title：

Clinical efficacy observation of acupuncture treatment for moderate to severe female stress urinary incontinence

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺治疗中重度女性压力性尿失禁的临床疗效观察

Scientific title：

Clinical efficacy observation of acupuncture treatment for moderate to severe female stress urinary incontinence

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩冠雄 

研究负责人：

韩冠雄 

Applicant：

Han guanxiong  

Study leader：

Han guanxiong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 3157 0486

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 3157 0486

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

672289749@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

672289749@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区云岗镇岗南里3号院

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区云岗镇岗南里3号院

Applicant address：

NO.3,Zhen Gang Nan Li,Yun Gang,Feng Tai District,Beijing,China

Study leader's address：

NO.3,Zhen Gang Nan Li,Yun Gang,Feng Tai District,Beijing,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国航天科工集团七三一医院

Applicant's institution：

China Aerospace Science & Industry Corporation 731 Hospital

研究负责人所在单位：

中国航天科工集团七三一医院

Affiliation of the Leader：

China Aerospace Science & Industry Corporation 731 Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-0301-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国航天科工集团七三一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of China Aerospace Science and Industry Corporation 731 Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭丹

Contact Name of the ethic committee：

Guo dan

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区云岗镇岗南里3号院

Contact Address of the ethic committee：

NO.3,Zhen Gang Nan Li,Yun Gang,Feng Tai District,Beijing,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 139 3157 0486

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国航天科工集团七三一医院

Primary sponsor：

China Aerospace Science & Industry Corporation 731 Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区云岗镇岗南里3号院

Primary sponsor's address：

NO.3,Zhen Gang Nan Li,Yun Gang,Feng Tai District,Beijing,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国航天科工集团七三一医院

具体地址：

北京市丰台区云岗镇岗南里3号院

Institution
hospital：

China Aerospace Science & Industry Corporation 731 Hospital

Address：

NO.3,Zhen Gang Nan Li,Yun Gang,Feng Tai District,Beijing,China

经费或物资来源：

航天医疗健康科技有限公司和七三一医院

Source(s) of funding：

Aerospace Medical and Health Technology Co., Ltd. and 731 Hospital

Target disease：

Stress urinary incontinence

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过针刺任脉小腹部腧穴与膀胱经腰骶部腧穴，观察在改善女性压力性尿失禁患者的排尿异常方面的疗效。  

Objectives of Study：

Observing the therapeutic effect of acupuncture at the acupoints on the lower abdomen of the Ren meridian and the lumbosacral part of the bladder meridian on improving urinary abnormalities in female patients with stress urinary incontinence.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合女性压力性尿失禁诊断标准； （2）年龄45-70岁； （3）病程在5-10年； （4）1h漏尿量＞10g； （5）自愿配合针刺治疗并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meets the diagnostic criteria for female stress urinary incontinence; (2) Age range from 45 to 70 years old; (3) The course of the disease is 5-10 years; (4) 1 hour urine leakage>10g; (5) Voluntarily cooperate with acupuncture treatment and sign an informed consent form.

排除标准：

（1）急迫性尿失禁、混合性尿失禁和充溢性尿失禁等； （2）尿失禁手术治疗史或盆底手术史； （3）生殖器脱垂≥2度； （4）症状性泌尿系感染； （5）残余尿〉30ml； （6）最大尿流率＜20ml/s； （7）步行、上下楼、跑步不能或受限者； （8）一直使用可能影响膀胱功能的药物或正在接受女性压力性尿失禁专科治疗者； （9）伴有严重心、脑、肝、肾及造血系统和精神疾患者，糖尿病，多系统萎缩、马尾神经病损、脊髓病变患者。

Exclusion criteria：

(1) Urgent urinary incontinence, mixed urinary incontinence, and overflow urinary incontinence, etc; (2) History of surgical treatment or pelvic floor surgery for urinary incontinence; (3) Genital prolapse ≥ 2 degrees; (4) Symptomatic urinary tract infection; (5) Residual urine>30ml; (6) Maximum urine flow rate<20ml/s; (7) Individuals who are unable or restricted in walking, going up and down stairs, or running; (8) Continuously using drugs that may affect bladder function or receiving specialized treatment for female stress urinary incontinence; (9) Patients with severe heart, brain, liver, kidney, hematopoietic system and mental disease, diabetes, multiple system atrophy, cauda equina nerve lesion, and myelopathy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

25

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

任脉小腹部腧穴 取穴：关元、中极

干预措施代码：

Intervention：

the acupoints on the lower abdomen of the Ren meridian Point selection: Guan Yuan, Zhong Ji

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

25

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

膀胱经腰骶部腧穴 取穴：中髎、会阳

干预措施代码：

Intervention：

the lumbosacral part of the bladder meridian Point selection: Zhongliao, Huiyang

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国航天科工集团七三一医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

China Aerospace Science & Industry Corporation 731 Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

1h尿垫试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

1h urine pad test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

72小时排尿日记卡

指标类型：

次要指标

Outcome：

72-hour urination diary card

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者接受度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient acceptance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者采用Microsoft Excel软件生成随机数字分组表，将入选病例按照1：1的比例随机分配到本试验的试验组、对照组，每组25例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used Microsoft Excel software to generate a random number grouping table, and the selected cases were randomly assigned to the experimental group and the control group in a 1:1 ratio, with 25 cases in each group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对疗效评价者及统计分析人员施盲

Blinding：

Blinding efficacy evaluators and statistical analysts

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-24 10:40:44