ChiCTR2400084752 版本V1.0 版本创建时间2024/05/23 17:50:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400084752 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-23 17:50:47 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

洛铂在高危NMIBC新辅助治疗的应用：一项前瞻性、单臂临床研究

Public title：

Lobaplatin in neoadjuvant therapy for high-risk NMIBC: a prospective, single-arm clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

洛铂在高危NMIBC新辅助治疗的应用：一项前瞻性、单臂临床研究

Scientific title：

Lobaplatin in neoadjuvant therapy for high-risk NMIBC: a prospective, single-arm clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张佳翼 

研究负责人：

刘征 

Applicant：

Jiayi Zhang 

Study leader：

Zheng Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 851 8470 4308

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 27 8366 2688

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gzybyxb010@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13644408356@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

海南省海口国家高新技术产业开发区A-6

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Applicant address：

A-6, Haikou National High-tech Industrial Development Zone, Hainan, China

Study leader's address：

No. 1095, Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海南长安国际制药有限公司

Applicant's institution：

Hainan Changan International Pharmaceutical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital, Tongji Medical College of hust

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TJ-IRB20230960

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属同济医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-09-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘羽茜

Contact Name of the ethic committee：

Yuqian Liu

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1095, Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 27 8366 3625

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital, Tongji Medical College of hust

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Primary sponsor's address：

No. 1095, Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College of hust

Address：

No. 1095, Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

经费或物资来源：

研究实施单位自筹经费

Source(s) of funding：

The research and implementation unit shall raise funds by itself

Target disease：

NMIBC

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

膀胱灌注治疗即通过向膀胱内注入细胞毒性药物直接杀伤肿瘤细胞或注入免疫抑制剂（如卡介苗、干扰素等）直接杀伤肿瘤细胞或诱导体内非特异性免疫反应，从而降低肿瘤复发和进展的风险，是NMIBC的有效治疗措施。基于现有研究结果，本临床研究拟招募术前多参数磁共振成像检查判断病情严重，肿瘤过大和数量过多的高危NMIBC患者，采用膀胱灌注洛铂的方式进行短期（每周一次，共2周）膀胱内灌注化疗，化疗结束后再次进行多参数磁共振成像进行评估，探究术前短期应用洛铂是否能够快速控制膀胱癌病变，降低手术难度，又不增加围手术期并发症，从而达到“保膀胱”手术的指针，最终提高患者的生活质量和生存时间。  

Objectives of Study：

Bladder perfusion therapy is to directly kill tumor cells by injecting cytotoxic drugs into the bladder or immunosuppressants (such as BCG vaccine, interferon, etc.) directly kill tumor cells or induce non-specific immune response in vivo, thereby reducing the risk of tumor recurrence and progression. It is an effective treatment for NMIBC. Based on the existing research results, this clinical study intends to recruit high-risk NMIBC patients with severe disease, large tumor and excessive number determined by preoperative multi-parameter magnetic resonance imaging. Short-term intravesical perfusion chemotherapy with loplatin (once a week, for a total of 2 weeks) is performed by bladder infusion. After chemotherapy, multi-parameter magnetic resonance imaging is performed again for evaluation. To explore whether the short-term application of loplatin before surgery can quickly control bladder cancer lesions, reduce the difficulty of surgery, and do not increase perioperative complications, so as to achieve the "bladder preservation" surgery pointer, and ultimately improve the quality of life and survival time of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

a) 适合行经尿道膀胱肿瘤切除的膀胱肿瘤患者； b) 无上尿路畸形的患者； c) 经影像学检查（包括B超、CT、核磁共振或PET-CT等 ），未发现膀胱外侵犯，淋巴结转移以及其他器官转移的患者； d) 经术前磁共振评估，未发现肌层浸润的患者（即VI-RADS 为1-3分的患者）； e) 术前膀胱镜检查肿瘤多发病灶（≥8个）或带蒂肿瘤瘤体直径过大（单个瘤体最大直径≥3cm）或宽基底肿瘤病灶直径过大（单个病灶最大直径≥3cm），经研究者判定较难通过TmLRBT完成手术的患者； f) 初次手术或据上次膀胱腔内手术＞1年者； g) 受试者自愿参加本试验，并已签署知情同意书； h) 年龄18-75岁，性别不限。有完全民事行为能力者；

Inclusion criteria

a) Patients with bladder tumors who are suitable for transurethral resection of bladder tumors; b) Patients with no urinary tract malformations; c) Imaging examination (including B-ultrasound, CT, MRI or PET-CT, etc.) showed no evidence of extracellular bladder invasion, lymph node metastasis or other organ metastasis; d) Preoperative magnetic resonance evaluation showed no muscular infiltration in patients (i.e., patients with 1-3 VI-RADS); e) Patients with multiple tumors (≥8) or pedicled tumors with large tumor diameter (maximum diameter of a single tumor ≥3cm) or wide-base tumors with large tumor diameter (maximum diameter of a single tumor ≥3cm) who were determined by the investigators to be difficult to complete surgery by TmLRBT; f) First surgery or last intravesical surgery > 1 year; g) Subjects voluntarily participate in this experiment and have signed informed consent; h) Age 18-75 years old, regardless of gender. Having full capacity for civil conduct;

排除标准：

a) 具有严重的心、肺、肝、肾、血液等基础疾病，无法耐受全身麻醉或手术的患者； b) 无法配合接受规范治疗或者随访的患者； c) 孕妇或哺乳期妇女及治疗观察期内拒绝避孕的育龄期女性； d) 滥用药物或酒精成瘾者，有人格或精神疾患，无民事行为能力或限制民事行为能力者； e) 洛铂使用相关禁忌症的病人； f) 围手术期1个月内参加其他临床试验的患者； g) 研究者认为不宜参加本临床试验的。

Exclusion criteria：

a) Patients with serious heart, lung, liver, kidney, blood and other underlying diseases that cannot tolerate general anesthesia or surgery; b) Patients who are unable to receive standard treatment or follow-up; c) Pregnant or lactating women and women of reproductive age who refuse to use contraception during the treatment observation period; d) Persons addicted to drug or alcohol abuse, with personality or mental disorders, without or with limited capacity for civil conduct; e) Patients with contraindications related to loplatin use; f) Patients who participated in other clinical trials within 1 month of the perioperative period; g) Those that the investigator considers inappropriate to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-31 00:00:00至 To 2025-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-31 00:00:00 至 To 2025-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

26

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

对纳入的研究对象膀胱灌注洛铂（50mg/50ml生理盐水，每周1次，共2次）

干预措施代码：

Intervention：

The included subjects were injected with loplatin (50mg/50ml normal saline, once a week, twice in total) into the bladder.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College of hust

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

保膀胱治疗率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bladder-preserving treatment rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗相关不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Treatment-related adverse reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

剂量限制性毒性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dose-limiting toxicity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术延迟时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation delay time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean operating time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

闭孔神经反射、膀胱穿孔发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of obturator nerve reflex and bladder perforation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后连续灌洗时间、术后留置尿管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative continuous lavage time and postoperative catheter indwelling time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本实验为单臂非对照研究，不进行随机化分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This was a single-arm, uncontrolled study, and no randomization was performed.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期为试验结束后 6 个月内，本次试验采用电子化数据管理，使用 TrialBox 管理数据库进行管理，试验完成后导出数据上传到 ResMan 共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The date of disclosure of the original data was within 6 months after the publication of the study results. The trial was managed by electronic data management and TrialBox management database.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.研究者登记获得患者入组号。在整个研究期间，患者连续住院、或在研究医院中转换其他医院治疗时，该患者所有信息归为一个登记号，受试者数据全部真实完整记录于CRF中。 2.在临床研究数据库锁定之前，应由数据管理员、统计师、医学专家等共同最终审核数据。数据管理员将严格按照 SOP 执行数据管理操作过程的质量控制，以确保提交高质量的临床研究数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. The investigator registered and obtained the patient enrollment number. When a patient was hospitalized continuously throughout the study period, or was transferred to another hospital in the study hospital for treatment, all of the patient's information was assigned to a registration number, and all of the subject's data were truly and completely recorded in the CRF. 2. Before the clinical study database is locked, the data should be reviewed by data administrators, statisticians, medical experts, etc. The data Manager will perform quality control of the data management operation process in strict accordance with the SOP to ensure that high quality clinical study data is submitted.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-23 17:50:47