ChiCTR2400084748 版本V1.0 版本创建时间2024/05/23 17:21:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400084748 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-23 17:21:06 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

芦曲泊帕治疗拟接受肝癌转化治疗后肝切除手术患者血小板减少症的疗效和安全性的临床研究

Public title：

Clinical study on the efficacy and safety of lusutrombopag in the treatment of thrombocytopenia in patients undergoing liver resection after conversion therapy for liver cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

芦曲泊帕治疗拟接受肝癌转化治疗后肝切除手术患者血小板减少症的疗效和安全性的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the efficacy and safety of lusutrombopag in the treatment of thrombocytopenia in patients undergoing liver resection after conversion therapy for liver cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡云石 

研究负责人：

吴泓 

Applicant：

Yun Shi CAI 

Study leader：

Hong WU 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 183 2342 4374

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 1958

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

caiyunshi@scu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Wuhong7801@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川大学华西医院第二住院大楼

研究负责人通讯地址：

四川大学华西医院第二住院大楼

Applicant address：

Second inpatient building, West China Hospital of Sichuan University

Study leader's address：

Second inpatient building, West China Hospital of Sichuan University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024年审(519)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Na LI

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号 四川大学华西医院八角亭2105、2107

Contact Address of the ethic committee：

Octagonal Pavilion 2105, 2107, West China Hospital, Sichuan University, No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

huaxilunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No.37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu city, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

No.37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu city, Sichuan Province

经费或物资来源：

四川省医学科技创新研究会

Source(s) of funding：

Sichuan Provincial Medical Science and Technology Innovation Research Association

Target disease：

Hepatocellular carcinoma associated thrombocytopenia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的： 评估芦曲泊帕治疗肝癌转化治疗后拟行肝切除术的血小板减少症患者的疗效 次要目的： 评估芦曲泊帕治疗肝癌转化治疗后拟行肝切除术的血小板减少症患者的安全性  

Objectives of Study：

Objective: To evaluate the efficacy of lusutrombopag in the treatment of thrombocytopenia patients undergoing hepatectomy after hepatocellular carcinoma conversion therapy Secondary objective: To evaluate the safety of lusutrombopag in the treatment of thrombocytopenia patients undergoing hepatectomy after hepatocellular carcinoma conversion therapy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 临床或病理诊断为进展期肝细胞癌； ② 18-75岁； ③ 肝硬化病史； ④ 初始血小板计数≥75×10^9/L； ⑤ 术前行转化治疗（靶向/免疫治疗）后出现肿瘤相关血小板减少（Cancer treatment-induced thrombocytopenia, CTIT）（＜75×10^9/L），且停药≥7天未恢复术前水平（≥75×10^9/L）； ⑥ 术前转化治疗后肿瘤SD/PR/CR，（根据mRECIST标准），拟行根治性肝切除术； ⑦ Child-pugh A 级，B级

Inclusion criteria

① Advanced hepatocellular carcinoma was clinically or pathologically diagnosed; ② 18-75 years old; ③ History of cirrhosis; ④ Initial platelet count ≥75×10^9/L; ⑤ Cancer treatment-induced thrombocytopenia (CTIT) occurred after preoperative conversion therapy (targeting/immunotherapy) (< 75×10^9/L), and the preoperative level did not recover after drug withdrawal ≥7 days (≥75×10^9/L); ⑥After preoperative conversion therapy, the tumor SD/PR/CR, (according to mRECIST criteria), and radical hepatectomy is planned; ⑦ Child-pugh A, B;

排除标准：

①　除肝细胞癌以外的实体恶性肿瘤 ②　始终存在血栓或当前或以前的状态（例如脑梗塞、心肌梗塞、心绞痛、冠状动脉颈动脉支架置入术和血管成形术、冠状动脉旁路移植术、充血性心力衰竭，已知会增加心律失常的血栓栓塞事件的风险，例如房颤，肺血栓栓塞、深静脉血栓或弥漫性血管内凝血综合征）。 ③　已知的遗传性血栓前综合征病史（例如凝血因子 V Leiden 突变、凝血酶原 G20210A 突变或遗传性抗凝血酶 III (ATIII) 缺乏症）； ④　筛查前7天内输注过血小板或含有血小板的血液制品； ⑤　筛查前7天内使用促红细胞生成素； ⑥　筛选前30天内使用过rhTPO、TPO受体激动剂（如阿伐曲泊帕、艾曲泊帕、海曲泊帕或罗米司亭）或接受过脾栓塞手术 ⑦　研究者认为伴随的病史可能影响受试者安全完成研究； ⑧　研究者认为存在任何其他可能不适合纳入或影响研究参与或完成的因素 ⑨　艾滋病毒感染者； ⑩　已知或怀疑持续酗酒或吸毒； ?　筛选时正在哺乳或怀孕，或计划在研究期间怀孕的女性受试者； ?　按照标准不应暂停术前抗凝或抗血小板治疗（允许继续使用小剂量阿司匹林） ?　筛查时，男性患者血红蛋白水平≤9.0g/dL或≥18.0g/dL，女性患者>15.0g/dL，并且男性患者血细胞比容≥0.54，女性≥0.45； ?　筛查时出血评分≥2（根据世界卫生组织出血量表） ?　筛选前30天内参加另一项临床研究，使用任何探索性药物或设备；允许参加观察性研究 ?　已知对芦曲泊帕过敏

Exclusion criteria：

① Solid malignancies other than hepatocellular carcinoma ② Always present with thrombosis or current or previous conditions (e.g., cerebral infarction, myocardial infarction, angina pectoris, coronary artery carotid artery stenting and angioplasty, coronary artery bypass grafting, congestive heart failure, known to increase the risk of thromboembolic events with arrhythmias such as atrial fibrillation, pulmonary thromboembolism, deep vein thrombosis, or disseminated intravascular coagulation syndrome). ③ A known history of hereditary prothrombotic syndrome (such as coagulation factor V Leiden mutation, prothrombin G20210A mutation, or hereditary antithrombin III (ATIII) deficiency); ④ Received platelet or platelet-containing blood products within 7 days before screening; ⑤ Used erythropoietin within 7 days before screening; ⑥ Used rhTPO, TPO receptor agonists (such as avatrombopag, eltrombopag, hetrombopag or romiplostim) or received splenic embolization within 30 days before screening ⑦ The investigator believes that the accompanying medical history may affect the subject's safe completion of the study; ⑧ The investigator believes that there are any other factors that may be unsuitable for inclusion or affect study participation or completion ⑨ HIV-infected persons; ⑩ Known or suspected of continuous alcoholism or drug abuse; ? Breastfeeding or pregnant at the time of screening, or Female subjects who plan to become pregnant during the study; ?According to the standard, preoperative anticoagulation or antiplatelet therapy should not be suspended (continuation of low-dose aspirin is allowed) ? At screening, hemoglobin level of male patients ≤9.0g/dL or ≥18.0g/dL, female patients>15.0g/dL, and hematocrit of male patients ≥0.54, female patients ≥0.45; ? Bleeding score ≥2 at screening (according to the World Health Organization Bleeding Scale) ? Participation in another clinical study within 30 days before screening, use of any exploratory drugs or devices; participation in observational studies is allowed ? Known allergy to lusutrombopag

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2025-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-30 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

60

Group：

Research Group

Sample size：

干预措施：

连续7天口服芦曲泊帕（3mg/d）药物

干预措施代码：

Intervention：

Oral medication (3mg/ day) for 7 consecutive days

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

空白对照

干预措施代码：

Intervention：

Blank control

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 泸州 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Luzhou 

单位(医院)：

西南医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 南充 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Nanchong 

单位(医院)：

川北医学院附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

TONG JI Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 佛山 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Foshan 

单位(医院)：

佛山市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Foshan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广州医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

南方医科大学珠江医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术前血小板计数≥75×10^9/L（术前一天测量血小板计数）且血小板计数较治疗前增加20%以上的患者百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Percentage of patients with preoperative platelet count ≥ 75 × 10^9/L (platelet count measured one day before surgery) and platelet count increased by more than 20% compared with before treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前一天测量

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measurements one day before surgery

Measure method：

指标中文名：

术中失血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1、3、5、7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

1st, 3rd, 5th, and 7th days after surgery

Measure method：

指标中文名：

引流管留置时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Drainage tube retention time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第7天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 7 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后引流液红细胞计数及血红蛋白含量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative red blood cell count and hemoglobin content of drainage fluid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1、3、5、7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

1st, 3rd, 5th, and 7th days after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血栓发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thrombosis incidence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后21天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 21 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

血小板计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Platelet count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

Study Period

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用中心随机化分组的方法，随机化通过交互式网络应答系统(IWRS)系统实现。试验开始前，独立于研究的统计师按照随机化的设计产生随机化列表上传 IWRS

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, the grouping method of central randomization is adopted, and the randomization is realized by interactive network response system (IWRS) system.Before the trial began, a statistician independent of the study generated a randomized list to upload IWRS according to a randomized design

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-23 17:21:06