ChiCTR2400084725 版本V1.0 版本创建时间2024/05/23 15:35:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400084725 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-23 15:34:55 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

伊沙佐米联合马法兰/泼尼松（IMP）治疗老年多发性骨髓瘤患者的开放性、探索性的临床研究

Public title：

An open and exploratory clinical trial of ixazomib combined with melphalan/prednisone (IMP) in the treatment of elderly patients with multiple myeloma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

伊沙佐米联合马法兰/泼尼松（IMP）治疗老年多发性骨髓瘤患者的开放性、探索性的临床研究

Scientific title：

An open and exploratory clinical trial of ixazomib combined with melphalan/prednisone (IMP) in the treatment of elderly patients with multiple myeloma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王萍萍 

研究负责人：

钟玉萍 

Applicant：

Pingping,Wang 

Study leader：

Yuping,Zhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 155 2207 3022

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 0109 8223

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangpingping0322@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhongyp3352@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省青岛市市南区东海中路5号

研究负责人通讯地址：

山东省青岛市市南区东海中路5号

Applicant address：

5 Donghai Zhong Lu, Shinan District, Qingdao City, Shandong Province, China

Study leader's address：

5 Donghai Zhong Lu, Shinan District, Qingdao City, Shandong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

青岛市市立医院

Applicant's institution：

Qingdao Municipal Hospital

研究负责人所在单位：

青岛市市立医院

Affiliation of the Leader：

Qingdao Municipal Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-KY-032

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

青岛市市立医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Qingdao Municipal Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

王国安

Contact Name of the ethic committee：

Guoan,Wang

伦理委员会联系地址：

青岛市市北区胶州路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Jiaozhou Road, Shibei District, Qingdao City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 532 8890 5831

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青岛市市立医院

Primary sponsor：

Qingdao Municipal Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省青岛市市南区东海中路5号

Primary sponsor's address：

5 Donghai Zhong Lu, Shinan District, Qingdao City, Shandong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

青岛市

Country：

China

Province：

Shandong,Province

City：

Qingdao,City

单位(医院)：

青岛市市立医院

具体地址：

山东省青岛市市南区东海中路5号

Institution
hospital：

Qingdao Municipal Hospital

Address：

5 Donghai Zhong Lu, Shinan District, Qingdao City, Shandong Province, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

multiple myeloma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价伊沙佐米联合马法兰/泼尼松（IMP）治疗老年多发性骨髓瘤患者的疗效及安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of ixazomib combined with melphalan/prednisone (IMP) in the treatment of elderly patients with multiple myeloma

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄：≥65 岁； 2、患者需基于以下标准确定MM的诊断 主要标准 1) 组织活检确诊为浆细胞瘤 2) 骨髓浆细胞增多症(浆细胞大于30%) 3) 血清电泳单克隆免疫球蛋白刺突IgG大于3.5 g/dL或IgA大于2.0 g/dL;24小时尿蛋白电泳检测Kappa或λ轻链排泄量大于1 g/d 次要标准 1) 骨髓浆细胞增多症（10%至30%的浆细胞） 2) 存在单克隆免疫球蛋白，但其程度低于主要标准所规定的程度 3) 溶骨性病变 4) IgM < 50 mg/dL, IgA < 100 mg/dL, IgG < 600 mg/dL 下列任何一组标准将证实多发性骨髓瘤的诊断 ? 符合任意两种主要标准 ? 主要标准1加上次要标准的2,3或4 ? 主要标准3加次要标准1或3 ? 次要标准1,2,3或1、2、4 3、ECOG≤2 分，预计生存期超过3 个月； 4、无活动性感染性疾病； 5、主要脏器无严重器质性病变（由本病引起的肾功能不全除外），符合以下实验室检查指标的要求（在治疗前7 天之内进行）： 1) 总胆红素≤（相同年龄段的）正常值上限1.5 倍； 2）谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酸（ ALT ）≤（相同年龄段的）正常值上限2倍； 3）心肌酶＜（相同年龄段的）正常值上限2 倍； 4）经心脏超声（ECHO）测定心脏射血分数在正常值范围内。 6、未怀孕、未哺乳，可能生育的男性或女性同意在服用本品期间和停止治疗后90天之内必须采用高效的避孕措施； 7、有随访条件。患者了解所患疾病特征，自愿加入本研究方案接受治疗和随访； 8、已签署知情同意书。由患者本人或直系亲属签署知情同意书。从患者的病情考虑，若患者本人签字不利于病情治疗，则由法定监护人或患者直系亲属签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age: ≥65 years old; 2. Patients were required to determine the diagnosis of MM based on the following criteria Key criteria 1) Plasmacytoma was confirmed by biopsy 2) Bone marrow plasmacytosis (plasma cells > 30%) 3) serum monoclonal immunoglobulin spike IgG greater than 3.5 g/dL or IgA greater than 2.0 g/dL; Kappa or λ light chain excretion was greater than 1 g/ day as determined by 24-hour urinary protein electrophoresis Secondary Criteria 1) Bone marrow plasmacytosis (10% to 30% plasma cells) 2) Monoclonal immunoglobulin is present but to a lesser extent than specified by the main criteria 3) osteolytic lesions 4) IgM < 50 mg/dL, IgA < 100 mg/dL, IgG < 600 mg/dL Any of the following sets of criteria will confirm the diagnosis of multiple myeloma ? Meets any two of the main criteria ? Major criterion 1 plus minor criterion 2,3 or 4 ? Major criterion 3 plus minor criterion 1 or 3 ? Minor criteria 1,2,3 or 1,2, 4 3, ECOG≤2, predicted survival time more than 3 months; 4. No active infectious diseases; 5. No serious organic lesions in major organs (except renal insufficiency caused by the disease), and meet the requirements of the following laboratory tests (within 7 days before treatment) : 1) Total bilirubin ≤ 1.5 times the upper limit of normal (for the same age group); 2) aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2 times the upper limit of normal (for the same age); 3) cardiac enzymes < 2 times the upper limit of normal; 4) The ejection fraction measured by echocardiography (ECHO) was within the normal range. 6, not pregnant, not breastfeeding, may give birth to male or female consent to take this product during the period and within 90 days after stopping treatment must use highly effective contraceptive measures; 7. There are follow-up conditions. The patients knew the characteristics of the disease and voluntarily joined the study protocol for treatment and follow-up. 8. Informed consent has been signed. Written informed consent was obtained from the patients or their immediate family members. In view of the patient's condition, if the patient's signature was not conducive to the treatment of the disease, the legal guardian or the patient's immediate family members would sign the informed consent.

排除标准：

1、活动性乙型肝炎（HBV）、丙型肝炎（HCV），以及其他获得性、先天性免疫缺陷疾病患者； 2、根据国立癌症研究院不良事件通用命名标准（NCI CTCAE）4.0版的定义，基线具有2级或2级以上的末稍神经病变或神经痛； 3、治疗前存在严重血栓事件； 4、肝功能不全（ALT和AST≥正常值上限2倍）； 5、总胆红素≥正常值上限1.5 倍； 6、患者合并有未控制的或严重的心血管疾病，包括在入组前6个月内的心肌梗塞，纽约心脏病学会（NYHA）定义的Ⅲ-Ⅳ级心衰、未控制的心绞痛、临床显著的心包疾病或心脏淀粉样变性； 7、入组前30天内接受大手术者； 8、需要药物治疗的癫痫、痴呆及其他精神状况异常不能理解或遵从研究方案者； 9、根据方案或者研究者的判断，患者患有严重的躯体疾病或精神疾病有可能会干扰对本临床研究的参与； 10、可能干扰受试者参与研究或研究结果评估的药物滥用、医学、心理或社会状况； 11、正在接受其它试验性药物治疗的患者； 12、妊娠或哺乳期妇女； 13、研究者认为不适合入组者。

Exclusion criteria：

1, Patients with active hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV), and other acquired, congenital immunodeficiency diseases; 2, Grade 2 or higher terminal neuropathy or neuralgia at baseline as defined by the National Cancer Institute Common Nomenclature Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.0; 3, Presence of a serious thrombotic event prior to treatment; 4, Hepatic insufficiency (ALT and AST ≥2 times the upper limit of normal); 5, Total bilirubin ≥ 1.5 times the upper limit of normal value; 6, Patients with comorbid uncontrolled or severe cardiovascular disease, including myocardial infarction within 6 months prior to enrollment, class III-IV heart failure as defined by the New York Heart Association (NYHA), uncontrolled angina pectoris, clinically significant pericardial disease, or cardiac amyloidosis; 7, Those who underwent major surgery within 30 days prior to enrollment; 8, Those with epilepsy, dementia and other abnormal mental conditions requiring medication who are unable to understand or comply with the study protocol; 9. Patients with serious physical or mental illnesses that, in the judgment of the protocol or the investigator, are likely to interfere with participation in this clinical study; 10, Substance abuse, medical, psychological, or social conditions that may interfere with the subject's participation in the study or the evaluation of study results; 11, Patients undergoing treatment with other experimental drugs; 12, Pregnant or lactating women; 13, Persons deemed unsuitable for enrollment by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-31 00:00:00至 To 2024-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-31 00:00:00 至 To 2024-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

67

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

伊沙佐米；马法兰；泼尼松

干预措施代码：

Intervention：

Ixazomib;melphalan;prednisone

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 青岛市 

Country：

China 

Province：

Shandong province 

City：

Qingdao,City 

单位(医院)：

青岛市市立医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Qingdao Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall Response Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete Response Rate,CR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of Response,DOR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free Survival,PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival,OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-23 15:34:55