ChiCTR2400084720 版本V1.0 版本创建时间2024/05/23 14:42:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400084720 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-23 14:41:56 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于机器学习算法的针刺干预偏头痛预后差异生物学机制和临床-多组学预测模型构建研究

Public title：

Biological Mechanisms and Clinical-Multiomics Prediction Model Construction of the Differential Prognosis in Acupuncture Intervention for Migraine:Based on Machine Learning Algorithms

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于机器学习算法的针刺干预偏头痛预后差异生物学机制和临床-多组学预测模型构建研究

Scientific title：

Biological Mechanisms and Clinical-Multiomics Prediction Model Construction of the Differential Prognosis in Acupuncture Intervention for Migraine:Based on Machine Learning Algorithms

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩晶 

研究负责人：

韩晶 

Applicant：

Jing Han 

Study leader：

Jing Han 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13708927840

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 531 68616883

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hanjing0127@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hanjing0127@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

济南市历下区经十路16369号

研究负责人通讯地址：

济南市历下区经十路16369号

Applicant address：

No. 16369, Jingshi Road, Lixia District, Jinan City

Study leader's address：

No. 16369, Jingshi Road, Lixia District, Jinan City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

山东中医药大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2024）伦审第（014）号-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

山东中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Affiliated Hospital of Shandong University of TCM Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

袁杰

Contact Name of the ethic committee：

Yuan Jie

伦理委员会联系地址：

济南市历下区经十路16369号

Contact Address of the ethic committee：

No. 16369, Jingshi Road, Lixia District, Jinan City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 531 68616733

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zyyuanjie2007@163.com

研究实施负责（组长）单位：

山东中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

济南市历下区经十路16369号

Primary sponsor's address：

No. 16369, Jingshi Road, Lixia District, Jinan City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

具体地址：

济南市历下区经十路16369号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 16369, Jingshi Road, Lixia District, Jinan City

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

Chronic migraine

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要研究目的 构建针刺干预慢性偏头痛的专病队列，观察针刺治疗慢性偏头痛(chronic migraine，CM)的临床疗效。 2.次要研究目的 明确针刺治疗CM的疗效的临床因素及多组学机制。 构建针刺治疗CM的临床—多组学预测模型。  

Objectives of Study：

1. Main research objective: To construct a specialized disease queue for acupuncture intervention in chronic migraine and observe the clinical efficacy of acupuncture treatment for chronic migraine (CM). 2. Secondary research objective: To clarify the clinical factors and multi omics mechanisms of the therapeutic effect of acupuncture on CM. Constructing a clinical multi omics prediction model for acupuncture treatment of CM.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者组： 1.符合2018版《国际头痛分类（第3版）》（ICHD-3）慢性偏头痛诊断标准； 2.年龄18-65岁； 3.近3个月未进行过针刺治疗； 4.自愿参加并签署知情同意书； 健康组： 1.年龄为 18-65 岁的健康男性或女性，自愿参加并签署知情同意书; 2.男性体重>50 kg，女性体重>45kg 以及体重指数(BMI)为 19~24kg/m2; 3.近3个月内未进行过针刺治疗，未献血或输血，每日吸烟量不大于5支，每周饮酒量不大于 14 单位酒精(1单位=啤酒约 285ml，或烈酒约 25ml，或葡萄酒约 100ml)，无食物、药物等过敏史； 4.体格检查、生命体征正常或异常无临床意义；健康状况良好，无心血管系统、肝肾、消化系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，无乙肝等传染性疾病。

Inclusion criteria

patients group: 1.Meets the diagnostic criteria for chronic migraine in the 2018 International Classification of Headaches (3rd edition) (ICHD-3); 2.Age 18-65; 3.Has not received acupuncture treatment in the past 3 months; 4.Voluntary participation and signing of informed consent form; Health group: 1. Healthy males or females aged 18-65 who voluntarily participate and sign an informed consent form; 2. Men with a weight greater than 50 kg, women with a weight greater than 45 kg, and a body mass index (BMI) of 19-24 kg/m2; 3. Have not received acupuncture treatment within the past 3 months, have not donated or transfused blood, smoke no more than 5 cigarettes per day, and drink no more than 14 units of alcohol per week (1 unit=about 285ml of beer, or about 25ml of spirits, or about 100ml of wine), and have no history of food, medication, or other allergies; 4. Physical examination and normal or abnormal vital signs have no clinical significance; Good health, no history of cardiovascular system, liver and kidney, digestive system, nervous system, mental disorders, metabolic abnormalities and other diseases, no infectious diseases such as hepatitis B.

排除标准：

1.易合并感染及出血者、哺乳期妇女、孕妇及过敏体质（尤其对金属针具过敏者）者；
2.合并有严重心、肝、肾、脑等系统疾病；
3.患有精神障碍或躯体化障碍，无法独立完成该项临床研究者；
4.近1个月内服用过预防偏头痛类药物及抗焦虑、抗抑郁药物；
5.无法配合本次治疗以及完成随访，或正在参加其他相关临床试验者；

Exclusion criteria：

1.Individuals who are prone to concurrent infections and bleeding, lactating women, pregnant women, and individuals with allergies (especially those allergic to metal needles);
2.Combined with serious systemic diseases such as heart, liver, kidney, and brain;
3.Individuals with mental or somatic disorders who are unable to independently complete the clinical study;
4.Have taken migraine prevention drugs, as well as anti anxiety and antidepressant drugs within the past month;
5.Those who are unable to cooperate with this treatment and complete follow-up, or are currently participating in other relevant clinical trials;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-30 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-23 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组（第一阶段）

样本量：

120

Group：

Treatment group (part 1)

Sample size：

干预措施：

疏肝调神针刺

干预措施代码：

Intervention：

soothing liver and regulating the spirit acupuncture

Intervention code：

组别：

对照组 （第一阶段）

样本量：

60

Group：

control group (part 1)

Sample size：

干预措施：

假针刺

干预措施代码：

Intervention：

Sham-acupuncture

Intervention code：

组别：

健康对照组 （第二阶段）

样本量：

10

Group：

Healthy control group (part 2)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

患者组（第二阶段）

样本量：

138

Group：

patients group (part 2)

Sample size：

干预措施：

疏肝调神针刺

干预措施代码：

Intervention：

soothing liver and regulating the spirit acupuncture

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

烟台市中医医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yantai Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东省立第三医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

头痛天数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Headache days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗6周后、治疗结束后4周、治疗结束后8周

测量方法：

结合头痛日记询问患者头痛天数，定义为一天中头痛持续至少4小时的天数，符合 ICHD-III 标准 C 和 D （1.1），对于有先兆的偏头痛符合 B 和 C 标准 （1.2），或对于可能的偏头痛符合 ICHD-III 标准 （1.6）;或头痛的一天，用曲坦、麦角胺或其他偏头痛特异性急性药物成功治疗

Measure time point of outcome：

Before treatment, 6 weeks after treatment, 4 weeks after treatment, and 8 weeks after treatment

Measure method：

According to the headache diary, patients are asked about the duration of headache, which is defined as the number of days in a day when the headache lasts for at least 4 hours, meeting the ICHD-III criteria C and D (1.1), meeting the B and C criteria (1.2) for migraines with aura, or meeting the ICHD-III criteria (1.6) for possible migraines; On a day of migraine or headache, successful treatment with trastum, ergot, or other migraine specific acute drugs.

指标中文名：

头痛症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Headache symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗6周后、治疗结束后4周、治疗结束后8周

测量方法：

头痛症状评分依据2002年卫生部发布的《中药新药临床研究指导原则》制定的相关标准对各项指标进行评估

Measure time point of outcome：

Before treatment, 6 weeks after treatment, 4 weeks after treatment, and 8 weeks after treatment

Measure method：

The headache symptom score is evaluated based on the relevant standards formulated in the "Guiding Principles for Clinical Research of New Chinese Medicines" issued by the Ministry of Health in 2002 to evaluate various indicators.

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗6周后、治疗结束后4周、治疗结束后8周

测量方法：

疼痛程度评价采用视觉模拟评分量表（Visual Analogue Scale, VAS）进行评价

Measure time point of outcome：

Before treatment, 6 weeks after treatment, 4 weeks after treatment, and 8 weeks after treatment

Measure method：

The degree of pain was evaluated using the Visual Analog Scale (VAS)

指标中文名：

偏头痛特异性生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

MSQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗6周后、治疗结束后4周、治疗结束后8周

测量方法：

偏头痛特异性生活质量评分采用偏头痛特异生活质量问卷2.1版本（migraine-specific quality of life questionnaire，MSQ）进行测量

Measure time point of outcome：

Before treatment, 6 weeks after treatment, 4 weeks after treatment, and 8 weeks after treatment

Measure method：

The migraine-specific quality of life score was measured using the migraine-specific quality of life questionnaire version 2.1 (MSQ).

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清样本

组织：

Sample Name：

Serum samples

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

严格按照诊断标准、纳入标准和排除标准筛选病例，运用SPSS 25.0软件产生随机数字列表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Strictly screen cases according to diagnostic, inclusion, and exclusion criteria, and generate a random number list using SPSS 25.0 software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者设盲

Blinding：

Single blind, blinding evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开， 纸质形式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

within six months after the trail complete, share with paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采用纸质病例报告表保存，然后输入EDC系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Original Case report form will be preserved and will be input in the EDC.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-23 14:41:56