ChiCTR2400084718 版本V1.0 版本创建时间2024/05/23 14:24:44 中国临床试验注册中心

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Project audit state：

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Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400084718 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-23 14:24:37 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

两性霉素 B 脂质体治疗 HIV 阴性相关马尔尼菲篮状菌病的疗效与安全性：单中心、 前瞻性、开放标签、观察性队列研究

Public title：

Efficacy and safety of liposomes amphotericin B in the treatment of HIV-negative talaromycosis: single-center, prospective, open-label, observational cohort study

注册题目简写：

两性霉素 B 脂质体治疗 HIV 阴性马尔尼菲篮状菌病的疗效与安全性

English Acronym：

Efficacy and safety of liposomes amphotericin B in the treatment of HIV-negative talaromycosis

研究课题的正式科学名称：

两性霉素 B 脂质体治疗 HIV 阴性相关马尔尼菲篮状菌病的疗效与安全性：单中心、 前瞻性、开放标签、观察性队列研究

Scientific title：

Efficacy and safety of liposomes amphotericin B in the treatment of HIV-negative talaromycosis: single-center, prospective, open-label, observational cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒋志文 

研究负责人：

曹存巍 

Applicant：

Zhiwen Jiang 

Study leader：

Cunwei Cao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 7579 6275

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 7860 8798

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cngxjzw@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

caocunwei@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西南宁市双拥路广西医科大学第一附属医院

研究负责人通讯地址：

广西南宁市广西医科大学第一附属医院

Applicant address：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University, Shuangyong Road, Nanning, Guangxi, China

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University, Shuangyong Road, Nanning, Guangxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究负责人所在单位：

广西医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-K137-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西医科大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘影

Contact Name of the ethic committee：

Ying Liu

伦理委员会联系地址：

广西医科大学第一附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 771 535 9801

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广西医科大学第一附属医院

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

广西医科大学第一附属医院

具体地址：

中国广西南宁市双拥路广西医科大学第一附属医院

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Address：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University, Shuangyong Road, Nanning, Guangxi, China

经费或物资来源：

国家重点研发计划（项目编号：2022YFC2504800）

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Plan (Project number: 2022YFC2504800)

Target disease：

Talaromycosis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评估两性霉素 B 脂质体治疗 HIV 阴性患者马尔尼菲篮状菌病的疗效、安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of liposomes amphotericin B in the treatment of HIV negative patients with talaromycosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥ 18 周岁； 2.HIV 筛查试验阴性； 3.临床诊断马尔尼菲篮状菌病。

Inclusion criteria

1. Age ≥ 18 years old; 2. HIV screening test negative; 3. Clinical diagnosis of talaromycosis.

排除标准：

1.孕妇、哺乳期患者； 2.严重肝损害（Child-Pugh C 级）； 3.肾功能不全（肌酐≥正常值上限 5 倍）或需要血液透析； 4.合并其他系统性真菌感染（隐球菌病、念珠菌血症或者毛霉菌感染）； 5.活动性分枝杆菌病或目前进行化疗者； 6.精神疾病或行为异常者； 7.入组 48 小时内接受过系统性抗真菌治疗； 8.研究员评估有其他不适合入组的因素（依从性差）。

Exclusion criteria：

1. Pregnant women and lactating patients; 2. Severe liver damage (Child Pugh C-grade); 3. Renal dysfunction (creatinine ≥ 5 times the upper limit of normal value) or the need for hemodialysis; 4. Co-infection with other systemic fungal infections (cryptococcosis, candidemia, or fungal infections); 5. Active mycobacterial disease and those currently undergoing chemotherapy; 6. Individuals with mental illness or abnormal behavior; 7. Received systemic antifungal treatment within 48 hours before enrollment; 8. The researcher assessed other factors that were not suitable for inclusion (poor compliance).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-31 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-31 00:00:00 至 To 2025-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组（试验组，两性霉素B脂质体治疗）

样本量：

20

Group：

Observation group (Amphotericin B liposome therapy)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 广西医科大学第一附属医院

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangxi 

City：

 

单位(医院)：

广西医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Three-A-class hostiptal

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗后第 14 天的临床缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical response rate at day 14 after treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第 14 天的全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause mortality at day 14

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第 12 周的临床缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical response rate at week 12

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后 2 周的不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events within 2 weeks after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

皮肤组织

组织：

Sample Name：

skin tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

肺组织

组织：

Sample Name：

lung tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

肺泡灌洗液

组织：

Sample Name：

Alveolar lavage fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

淋巴结组织

组织：

Sample Name：

Lymph node tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

拟用病例报告（CRF）表进行数据采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using case report (CRF) form for data collection

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-23 14:24:37