ChiCTR2400084714 版本V1.0 版本创建时间2024/05/23 11:59:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400084714 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-23 11:59:03 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

不同种类液体复苏对脓毒症休克多糖包被影响及临床意义的研究

Public title：

A study on the effect and clinical significance of different types of fluid resuscitation on polysaccharide encapsulation in septic shock

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同种类液体复苏对脓毒症休克多糖包被影响及临床意义的研究

Scientific title：

A study on the effect and clinical significance of different types of fluid resuscitation on polysaccharide encapsulation in septic shock

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董立鹏 

研究负责人：

武新慧 

Applicant：

Lipeng Dong 

Study leader：

Xinhui Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 152 3178 1919

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 7316 6177

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1278934992@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sjz_wxh@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市长安区健康路12号(河北医科大学第四医院)

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市长安区健康路12号(河北医科大学第四医院)

Applicant address：

No.12 Jiankang Road, Chang'an District, Shijiazhuang City, Hebei Province (Fourth Hospital of Hebei Medical University)

Study leader's address：

No.12 Jiankang Road, Chang'an District, Shijiazhuang City, Hebei Province (Fourth Hospital of Hebei Medical University)

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北医科大学第四医院

Applicant's institution：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

研究负责人所在单位：

河北医科大学第四医院

Affiliation of the Leader：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023KS266

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学第四医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Fourth Hospital of Hebei Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾才凤

Contact Name of the ethic committee：

Caifeng Jia

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市长安区健康路12号(河北医科大学第四医院)

Contact Address of the ethic committee：

No.12 Jiankang Road, Chang'an District, Shijiazhuang City, Hebei Province (Fourth Hospital of Hebei Medical University)

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 158 3393 8160

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第四医院

Primary sponsor：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市长安区健康路12号(河北医科大学第四医院)

Primary sponsor's address：

No.12 Jiankang Road, Chang'an District, Shijiazhuang City, Hebei Province (Fourth Hospital of Hebei Medical University)

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北医科大学第四医院

具体地址：

河北省石家庄市长安区健康路12号(河北医科大学第四医院)

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Address：

No.12 Jiankang Road, Chang'an District, Shijiazhuang City, Hebei Province (Fourth Hospital of Hebei Medical University)

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Raise independently

Target disease：

Septic Shock

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要目的：通过对血清中生物学标记物的测定来了解不同液体复苏时血管内皮多糖包被的变化情况，评估白蛋白复苏的风险与益处 2.次要目的：指导临床脓毒症休克患者液体复苏 3.探索性目的：明确白蛋白在脓毒症休克中的作用  

Objectives of Study：

1. Main objective: To understand the changes in endothelial polysaccharide coating during different fluid resuscitation by measuring biological markers in serum, and to evaluate the risks and benefits of albumin resuscitation 2. Secondary objective: To guide fluid resuscitation in patients with septic shock in clinical practice 3. Exploratory purpose: To clarify the role of albumin in septic shock

药物成份或治疗方案详述：

入组后根据随机方法进行分组，在临床医师指导下进行液体复苏，对照组依据国际脓毒症和脓毒性休克管理指南中液体复苏标准进行，按照30ml/kg进行平衡晶体液复苏，此后每小时进行容量评估与容量反应性试验，若存在容量反应性择继续进行液体复苏，若无明显容量反应性则终止液体复苏；试验组1先给予人血白蛋白20g，后给予晶体液复苏；试验组2给予晶体液复苏，后给予20g人血白蛋白，每小时进行容量评估与液体反应性试验，直到无明显容量反应性则停止液体复苏。考虑患者异质性问题，优先在3小时内完成液体复苏，对疾病状态或既往疾病影响液体复苏的，则在6小时内完成液体复苏。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

After enrollment, the patients were randomly divided into groups and underwent fluid resuscitation under the guidance of clinical physicians. The control group received balanced crystalline fluid resuscitation according to the international guidelines for the management of sepsis and septic shock, at a rate of 30ml/kg. Afterwards, volume evaluation and volume reactivity tests were conducted every hour. If there was volume reactivity, fluid resuscitation was continued. If there was no obvious volume reactivity, fluid resuscitation was terminated; Experimental group 1 was first given 20g of human serum albumin, followed by crystal fluid resuscitation; Experimental group 2 was given crystal fluid resuscitation, followed by 20g of human serum albumin. Volume evaluation and liquid reactivity tests were conducted every hour until there was no significant volume reactivity, and liquid resuscitation was stopped. Considering the issue of patient heterogeneity, priority should be given to completing fluid resuscitation within 3 hours. If the disease status or previous illness affects fluid resuscitation, it should be completed within 6 hours. 

纳入标准：

符合SEPSIS 3.0的脓毒症休克患者

Inclusion criteria

Sepsis shock patients who meet SEPSIS 3.0 criteria

排除标准：

1、年龄<18岁，2、妊娠女性，3、生存期较短（<24小时），4、拒绝使用血液制品，5、颅脑创伤患者，6、存在活动性出血或血红蛋白<70g/L

Exclusion criteria：

1. Age<18 years old, 2. Pregnant women, 3. Short survival time (<24 hours), 4. Refuse to use blood products, 5. Patients with traumatic brain injury, 6. Presence of active bleeding or hemoglobin<70g/L

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-10 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-20 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组1

样本量：

20

Group：

Experimental Group 1

Sample size：

干预措施：

将采用”20%人血白蛋白100ml+晶体液（30ml/kg）进行液体复苏

干预措施代码：

Intervention：

20% human serum albumin 100ml+crystal solution (30ml/kg) will be used for liquid resuscitation

Intervention code：

组别：

实验组2

样本量：

20

Group：

Experimental Group 2

Sample size：

干预措施：

将采用“晶体液（30ml/kg）+20%人血白蛋白100ml”进行液体复苏

干预措施代码：

Intervention：

Liquid resuscitation will be performed using "crystal liquid (30ml/kg)+20% human serum albumin 100ml"

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

采用“晶体液（30ml/kg）”进行液体复苏

干预措施代码：

Intervention：

Liquid resuscitation using "crystal liquid (30ml/kg)"

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China 

Province：

Hebei  

City：

Shijiazhuang 

单位(医院)：

河北医科大学第四医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

28天病死率

指标类型：

主要指标

Outcome：

28 day mortality rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

28天

测量方法：

Measure time point of outcome：

28 day

Measure method：

指标中文名：

机械通气天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mechanical ventilation days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

去甲肾上腺素用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of norepinephrine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0/3/8/24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

0/3/8/24h

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

动脉血液

Sample Name：

Blood

Tissue：

Arterial blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

经有创血压血压监测采血

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Invasive blood pressure monitoring and blood pressure collection

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表表法：入组后根据随机数字表法进行分组，单数为实验组，偶数为对照组，同时对实验组再次随机，单数为实验组1，偶数为实验组2。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method: After enrollment, the experimental group was divided into odd numbers for the experimental group and even numbers for the control group. At the same time, the experimental group was randomized again, with odd numbers for experimental group 1 and even numbers for experimental group 2.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究为单盲处理，研究者根据随机方法开展试验，施盲对象为入组患者。

Blinding：

This study was single blind, and the researchers conducted the trial using a randomized method. The blinding subjects were enrolled patients.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

江苏健帆信息技术有限公司，http://www.jianfancloud.com/productinfo/2230416.html

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ttp://www.jianfancloud.com/productinfo/2230416.html

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

直接联系项目负责人

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Directly contact the project leader

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-23 11:59:03