ChiCTR2300077310 版本V1.2 版本创建时间2024/05/22 21:22:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300077310 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-31 09:24:41 

注册时间：

Date of Registration：

2023-11-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于生物标志物表达水平构建早期预测cGVHD激素耐药及预后的模型

Public title：

Constructing an early prediction model for steroid refractory cGVHD and prognosis based on biomarker expression levels

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于生物标志物表达水平构建早期预测cGVHD激素耐药及预后的模型

Scientific title：

Constructing an early prediction model for steroid refractory cGVHD and prognosis based on biomarker expression levels

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈婷 

研究负责人：

陈婷 

Applicant：

Chen ting 

Study leader：

Chen ting 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 3792 0152

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 3792 0152

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

747640395@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

747640395@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国重庆市沙坪坝区新桥正街183号

研究负责人通讯地址：

中国重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Applicant address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学新桥医院血液病医学中心

Applicant's institution：

Medical Center of Hematology, Xinqiao Hospital of Army Medical University

研究负责人所在单位：

陆军军医大学新桥医院血液病医学中心

Affiliation of the Leader：

Medical Center of Hematology, Xinqiao Hospital of Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-研第284-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Army Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-06-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘丹

Contact Name of the ethic committee：

Liu Dan

伦理委员会联系地址：

中国重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Contact Address of the ethic committee：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 6877 4899

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学新桥医院血液病医学中心

Primary sponsor：

Medical Center of Hematology, Xinqiao Hospital of Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Primary sponsor's address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chong qing

City：

单位(医院)：

陆军军医大学新桥医院血液病医学中心

具体地址：

中国重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Institution
hospital：

Medical Center of Hematology, Xinqiao Hospital of Army Medical University

Address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

经费或物资来源：

2022年重庆市科卫联合医学科研项目-面上项目

Source(s) of funding：

Chongqing medical scientific research project (Joint project of Chongqing Health Commission and Science and Technology Bureau) (2022MSXM012)

Target disease：

Graft Versus Host Disease

Target disease code：

研究类型：

预后研究

Study type：

Prognosis study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

建立早期预测慢性移植物抗药性和预后的模型公式，指导临床治疗。  

Objectives of Study：

To establish a model formula that can early predict the Steroid-Refractory and prognosis of chronic GVHD, and guide clinical treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(a) 年龄不限，男女不限；
(b) 异基因移植术后按2014年美国NIH标准，新诊断的需要进行系统治疗的慢性GVHD患者或重叠综合征患者；
(c) 基础疾病稳定，无进展、无复发；
(d) 无活动性或慢性感染；
(e) 预期生存>3个月。

Inclusion criteria

(a) There is no age limit, male or female;
(b) After allogeneic transplantation, according to the 2014 NIH standard, newly diagnosed patients with cGVHD or overlap syndrome who need systematic treatment;
(c) The underlying disease is stable, without progression and recurrence;
(d) No active or chronic infection;
(e) Expected survival >3 months.

排除标准：

(a) 基础疾病出现进展或者复发；
(b) 发生活动性或慢性感染；
(c) 合并其他恶性肿瘤，并且在进行治疗；
(e) 严重心血管疾病；
(f) 最近30天内输注供者淋巴细胞或Car-T细胞。

Exclusion criteria：

(a) Progression or recurrence of underlying diseases;
(b) Active or chronic infection;
(c) Combined with other malignant tumors and under treatment;
(e) Serious cardiovascular disease;
(f) Donor lymphocytes or car-t cells were infused within the last 30 days.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-14 00:00:00至 To 2024-07-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-07-14 00:00:00 至 To 2024-07-14 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

cGVHD激素治疗组

样本量：

60

Group：

cGVHD steroid treatment group

Sample size：

干预措施：

入组患者依据指南予常规临床统一标准的一线治疗方案，强的松1mg/kg/d（或等效药物）治疗，在激素治疗1周时搜集患者的血液样本一次约2ml。

干预措施代码：

Intervention：

The enrolled patients were treated with first-line treatment according to the guidelines, prednisone 1mg/kg/d ( or equivalent drug ) treatment, and the patient 's blood sample was collected at 1 week of steroid treatment for about 2ml at a time.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chong qing 

City：

 

单位(医院)：

陆军军医大学新桥医院血液病医学中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Medical Center of Hematology, Xinqiao Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

慢性GVHD患者对激素的耐药性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Steroid-Refractory in patients with cGVHD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12个月的非复发死亡率（NRM）

指标类型：

次要指标

Outcome：

12-month NRM

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1年的总体生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

1-year overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

对激素治疗的总反应率

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall response rate to hormone therapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CXCL9、CCL17表达水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Expression levels of CXCL9 and CCL17

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Nonrandom

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台，http://www.medresman.org.cn/uc/project/projectedit.aspx?proj=10616

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Research Manager,http://www.medresman.org.cn/uc/project/projectedit.aspx?proj=10616

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据采用临床试验公共平台进行记录和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The raw data will record and manage by the public management platform of clinical trials

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-03 17:52:21