ChiCTR2400084667 版本V1.0 版本创建时间2024/05/22 11:31:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400084667 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-22 11:31:00 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

七氟醚缓解急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)发生发展的机制和临床研究

Public title：

Mechanism and clinical study of sevoflurane alleviating the occurrence and development of acute respiratory distress syndrome (ARDS)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

七氟醚缓解急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)发生发展的机制和临床研究

Scientific title：

Mechanism and clinical study of sevoflurane alleviating the occurrence and development of acute respiratory distress syndrome (ARDS)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

房小斌 

研究负责人：

房小斌 

Applicant：

Fang Xiaobin 

Study leader：

Fang Xiaobin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 6033 7175

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 6033 7175

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

39130727@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

39130727@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市东街134号福建省立医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

福建省福州市东街134号福建省立医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, Fujian Provincial Hospital, No. 134, East Street, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, Fujian Provincial Hospital, No. 134, East Street, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建省立医院

Applicant's institution：

Fujian Provincial Hospital

研究负责人所在单位：

福建省立医院

Affiliation of the Leader：

Fujian Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K2024-02-005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建省立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fujian Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-02-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙保华

Contact Name of the ethic committee：

Sun Baohua

伦理委员会联系地址：

福建省福州市东街134号

Contact Address of the ethic committee：

No. 134, East Street, Fuzhou, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 88216023

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

fjslec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

福建省立医院

Primary sponsor：

Fujian Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市东街134号福建省立医院麻醉科

Primary sponsor's address：

Department of Anesthesiology, Fujian Provincial Hospital, No. 134, East Street, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建省立医院

具体地址：

福建省福州市东街134号

Institution
hospital：

Fujian Provincial Hospital

Address：

No.134 East Street, Fuzhou, Fujian Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self funding

Target disease：

acute respiratory distress syndrome

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究七氟醚镇静对急性呼吸窘迫综合征（ARDS）患者氧合指数和炎症指标的影响。  

Objectives of Study：

To study the effect of sevoflurane sedation on oxygenation indices and inflammatory indices in patients with acute respiratory distress syndrome (ARDS).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄18～99岁；2、中重度ARDS发病24h内（柏林标准）；3、有完整临床记录的患者；4、符合伦理，患者自愿受试，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Aged 18 to 99 years old;2.Onset of moderate to severe ARDS within 24 hours (Berlin criteria);3.Patients with complete clinical records;4.Ethical compliance, voluntary participation of patients, and signing of informed consent forms.

排除标准：

1、年龄小于18岁的未成年患者；2、对咪达唑仑，七氟醚，顺式阿曲库铵过敏；3、有恶性高热史。

Exclusion criteria：

1.Patients under 18 years of age;2.Allergic to midazolam, sevoflurane, or cisatracurium;3.History of malignant hyperthermia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2024-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-01 00:00:00 至 To 2024-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

七氟醚组（Group S）

样本量：

25

Group：

Group sevoflurane (Group S)

Sample size：

干预措施：

七氟醚组接受七氟醚吸入。

干预措施代码：

Intervention：

Group sevoflurane receiving inhaled sevoflurane.

Intervention code：

组别：

咪达唑仑组（Group M）

样本量：

25

Group：

Group midazolam (Group M)

Sample size：

干预措施：

咪达唑仑组接受咪达唑仑静脉注射。

干预措施代码：

Intervention：

Group midazolam receiving intravenous injection of midazolam.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Fuzhou 

单位(医院)：

福建省立医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fujian Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

氧合指数（PaO2/FiO2）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oxygenation index (PaO2/FiO2)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第二日

测量方法：

Measure time point of outcome：

Second day

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-6 (IL-6)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第二日

测量方法：

Measure time point of outcome：

Second day

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

tumor necrosis factor-α (TNF-α)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第二日

测量方法：

Measure time point of outcome：

Second day

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一位不参与此次研究的人员根据电脑自动生成的随机数字表，在给药开始前对研究对象进行随机分组，并将结果装入密封的不透明信封。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A person who did not participate in this study randomly grouped the study subjects based on a computer-generated random number table before the start of administration, and placed the results in a sealed opaque envelope.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

分配干预措施后对受试者、评估者、数据分析者设盲。

Blinding：

Subjects, assessors, and data analyzers were blinded after assignment of interventions.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-22 11:31:00