ChiCTR2400084646 版本V1.0 版本创建时间2024/05/22 09:48:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400084646 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-22 09:47:40 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

0.5%罗哌卡因在超声引导下竖脊肌平面阻滞用于胸腔镜手术术后镇痛最小有效容量的测定

Public title：

The Minimum Effective Volume of 0.5% Ropivacaine for Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block Analgesia After Thoracoscopic Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

0.5%罗哌卡因在超声引导下竖脊肌平面阻滞用于胸腔镜手术术后镇痛最小有效容量的测定

Scientific title：

The Minimum Effective Volume of 0.5% Ropivacaine for Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block Analgesia After Thoracoscopic Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

方兆祎 

研究负责人：

王春梅 

Applicant：

Zhaoyi Fang 

Study leader：

Chunmei Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 4254 8105

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 187 4254 8105

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fangzhaoyi2000@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fangzhaoyi2000@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省大连市沙河口区联合路193号

研究负责人通讯地址：

辽宁省大连市沙河口区联合路193号

Applicant address：

No.193 Lianhe Road, Shahekou District, Dalian City, Liaoning Province.

Study leader's address：

No.193 Lianhe Road, Shahekou District, Dalian City, Liaoning Province.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

大连医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

研究负责人所在单位：

大连医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PJ-KS-KY-2023-429(X)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

大连医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐蕾

Contact Name of the ethic committee：

Xu Lei

伦理委员会联系地址：

大连市西岗区中山路222号大连医科大学附属第一医院一部四楼行政办公室4008

Contact Address of the ethic committee：

No.222 Zhongshan Road, Xigang District, Dalian City, Dalian Medical University First Affiliated Hospital, a fourth floor administrative office 4008

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 411 8301 0706

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

大连医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省大连市沙河口区联合路193号

Primary sponsor's address：

No.193 Lianhe Road, Shahekou District, Dalian City, Liaoning Province.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

大连医科大学附属第一医院

具体地址：

辽宁省大连市沙河口区联合路193号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Address：

No.193 Lianhe Road, Shahekou District, Dalian City, Liaoning Province.

经费或物资来源：

大连医科大学附属第一医院

Source(s) of funding：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Target disease：

lung cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

偏倚化抛硬币设计 

Study design：

Biased Coin Design 

研究目的：

本试验旨在通过研究罗哌卡因用于胸腔镜手术患者超声引导下竖脊肌平面阻滞的最小有效容量，以优化超声引导下竖脊肌平面阻滞，确保完善的术后镇痛效果且避免不必要的局麻药物浪费及局麻药中毒事件，为临床中胸科手术的术后镇痛提供一定的参考。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to study the minimum effective volume of ropivacaine for ultrasound-guided erector spinae plane block in patients undergoing thoracoscopic surgery, to optimize ultrasound-guided erector spinae plane block, to ensure perfect postoperative analgesic effect and to avoid unnecessary local anesthetics. Waste and local anesthetic poisoning incidents provide a reference for postoperative analgesia in clinical thoracic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 拟在本院行胸腔镜下肺叶切除术 2: 年龄 18～75岁、身高150-180cm且 BMI 18～35 kg/m^2 3: 美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists，ASA）分级为 Ⅰ～ Ⅲ级

Inclusion criteria

1: candidates scheduled for thoracoscopic lobectomy at our institution; 2: individuals aged 18-75 years, with a height of 150-180 cm and a BMI of 18-35 kg/m^2; 3: patients classified as American Society of Anesthesiologists (ASA) grade I-III.

排除标准：

1: 患者拒绝，不能给予知情同意 2: 不能配合完成研究计划 3: 孕妇、产妇或尿妊娠试验阳性 4: 术前使用镇痛药物或影响神经功能的药物 5: 阿片类药物使用史 6: 有脊柱畸形、凝血功能异常、穿刺部位感染; 7: 或患有精神病等不能合作者 8: 对局麻药或术中使用药物过敏者 9: 不能理解或使用视觉模拟(visual analogue scale，VAS)疼痛评分和患者静脉自控镇痛 ( patient controlled intravenous analgesia，PCIA)

Exclusion criteria：

1: refusal to provide informed consent; 2: inability to comply with the research protocol; 3: pregnancy, as indicated by a positive maternal or urinary pregnancy test; 4: preoperative use of analgesics or medications affecting neurological function; 5: history of opioid usage; 6: spinal deformity, abnormal coagulation function, or infection at the puncture site; 7: mental illness or other factors preventing cooperation; 8: allergy to local anesthetics or drugs used during surgery; 9: inability to understand or use the Visual Analogue Scale (VAS) for pain or Patient-controlled Intravenous Analgesia (PCIA).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2024-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-01 00:00:00 至 To 2024-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

45

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

逐一调整0.5%罗哌卡因的容量

干预措施代码：

Intervention：

Adjust the volume of 0.5 % ropivacaine one by one.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

大连医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

竖脊肌平面阻滞成功

指标类型：

主要指标

Outcome：

The erector spinae plane block was successful

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后2,6,12h

测量方法：

(1)局麻药在竖脊肌下筋膜间形成线性暗区。(2)30 min阻滞节段需大于或等于 T3—T8，使用针刺法下T3-T8节段无痛; (3)术后 2、6、12 h静息和活动时 VAS评分≤3分; (4)在术后 12 h内 PCA按压总次数≤3次。同时符合以上 4项标准即判断为阻滞达到最佳有效镇痛，否则判断为无效

Measure time point of outcome：

2, 6, 12 h after operation.

Measure method：

( 1 ) Local anesthetics form a linear dark area between the erector spinae fascia. ( 2 ) The 30 min block segment should be greater than or equal to T3-T8, and the T3-T8 segment should be painless under acupuncture. ( 3 ) VAS scores at rest and during activity were ≤ 3 at 2, 6 and 12 h after operation. ( 4 ) The total number of PCA pressing ≤ 3 times within 12 hours after operation. At the same time meet the above four criteria is to determine the block to achieve the best effective analgesia, o

指标中文名：

术后阿片类药物总使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total postoperative use of opioid drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不使用

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究采用有偏硬币设计序贯法，所有患者均使用0.5%罗哌卡因，除第一位患者使用30ml的容量之外，接下来每一位患者接受神经阻滞所使用的局麻药物容量均取决于前一位患者的阻滞效果。根据预试验及既往文献报道，将被证明有效的容量 30 mL作为初始容量，0.5%作为初始浓度。如果第 1例患者未达到最佳有效镇痛标准，则第 2例患者的局部麻醉药容量增加1个阶梯（2ml）。相反，如果第 1例患者达到最佳有效镇痛标准，则第 2例患者所需局麻药剂量进行有偏硬币随机，有11%的概率减少1个单位（2ml)，有89%的概率不变。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study used a biased coin design sequential method. All patients used 0.5 % ropivacaine. In addition to the first patient using a 30 ml volume, the volume of local anesthetics used by each patient to receive nerve block depends on the block effect of the previous patient. According to the preliminary test and previous literature reports, the proved effective capacity of 30 mL was used as the initial capacity, and 0.5 % was used as the initial concentration. If the first patient did not achieve the best effective analgesic standard, the second patient 's local anesthetic volume increased by 1 step ( 2ml ). On the contrary, if the first patient achieves the best effective analgesic standard, the second patient 's required local anesthetic dose is subjected to a biased coin randomization, with an 11 % probability of reducing 1 unit ( 2ml ) and an 89 % probability of unchanged.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据收集和记录将由进行过相关培训的专业人员进行病例记录和电子化数据采集。数据的录入和编辑均由本研究团队进行，录入后由另外一名研究人员核查保证准确性。数据存储和备份在研究团队公共邮箱中。所有研究人员不得外泄数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data collection and recording will be performed by trained professionals for case recording and electronic data collection. Data entry and editing were carried out by the research team and verified by another researcher to ensure accuracy after entry. Data is stored and backed up in the research team's public mailbox. All researchers must not disclose their data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-22 09:47:40