ChiCTR2400084639 版本V1.0 版本创建时间2024/05/22 09:21:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400084639 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-22 09:20:42 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮穴位电刺激治疗肺癌术后咳嗽的临床疗效观察

Public title：

Observation of the Clinical Efficacy of Transcutaneous Acupoint Electric Stimulation in the Treatment of Postoperative Cough in Lung Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮穴位电刺激治疗肺癌术后咳嗽的临床疗效观察

Scientific title：

Transcutaneous Acupoint Electric Stimulation in the Treatment of Postoperative Cough in Lung Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孔凡铭 

研究负责人：

孔凡铭 

Applicant：

Fanming Kong 

Study leader：

Fanming Kong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 5212 3653

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 5212 3653

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

kongfanming08@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

kongfanming08@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号

研究负责人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号

Applicant address：

88, Changling Road, Xiqing District, Tianjin

Study leader's address：

88, Changling Road, Xiqing District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TYLL204[Z]字026

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑子琦

Contact Name of the ethic committee：

Ziqi Zheng

伦理委员会联系地址：

天津市西青区昌凌路88号

Contact Address of the ethic committee：

88, Changling Road, Xiqing District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 22 2798 6258

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yfyiec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市西青区昌凌路88号

Primary sponsor's address：

88, Changling Road, Xiqing District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

具体地址：

天津市西青区昌凌路88号

Institution
hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

88, Changling Road, Xiqing District, Tianjin

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Postoperative Cough in Lung Cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估经皮穴位电刺激对肺癌术后咳嗽患者的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

Assessment of the effectiveness and safety of transcutaneous acupoint electrical stimulation in postoperative cough patients with lung cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18～80岁者； （2）手术方式为全身麻醉胸腔镜下肺癌根治术或肺癌根治术加淋巴结清扫术者； （3）经术后病理证实为原发性肺癌，术前未进行放化疗，术前无梗阻，且无远处转移者； （4）肺部手术后持续干咳时间≥2周； （5）意识清醒，可清楚表达意见，并自愿签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) persons aged 18-80 years; (2) general anesthesia and thoracoscopic radical resection of lung cancer or radical resection of lung cancer with lymphadenectomy; (3) primary lung cancer was confirmed by postoperative pathology, without preoperative chemoradiotherapy, without obstruction and distant metastasis; (4) the duration of dry cough was ≥2 weeks after lung operation; (5) conscious and able to express their views clearly and voluntarily sign an informed consent form.

排除标准：

（1）在1个月内诊断为急性呼吸系统疾病的患者； （2）通过胸部X线片诊断为肺炎的患者； （3）有哮喘或结核病史的患者； （4）合并无法控制的甲亢、严重高血压、心脏病、全身感染、凝血障碍（高凝状态或出血倾向）及其他严重全身性疾病者； （5）既往3个月内使用激素类药物的患者； （6）既往6个月内服用过血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）的患者； （7）操作部位为有手术切口，或皮肤过敏、破损、感染者； （8）不能耐受经皮穴位电刺激或中途自动退出者； （9）经皮电刺激禁忌者，或体内植入电生理装置者； （10）妊娠期及哺乳期患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients diagnosed with acute respiratory disease within one month; (2) Patients diagnosed with pneumonia through chest X-rays; (3) Patients with a history of asthma or tuberculosis; (4) Patients with uncontrolled hyperthyroidism, severe hypertension, heart disease, systemic infections, coagulation disorders (hypercoagulability or bleeding tendency), and other severe systemic diseases; (5) Patients who have used steroid medications in the past 3 months; (6) Patients who have taken angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACE inhibitors) in the past 6 months; (7) Patients with surgical incisions, skin allergies, injuries, or infections in the treatment area; (8) Patients who cannot tolerate transcutaneous acupoint electrical stimulation or who withdraw midway through treatment voluntarily; (9) Patients who are contraindicated for transcutaneous electrical stimulation or have implanted electrophysiological devices; (10) Patients in pregnancy or lactation period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-25 00:00:00至 To 2025-04-17 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-01 00:00:00 至 To 2025-04-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

经皮穴位电刺激组

样本量：

60

Group：

Transcutaneous acupoint electrical stimulation group

Sample size：

干预措施：

经皮穴位电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcutaneous acupoint electrical stimulation

Intervention code：

组别：

假经皮穴位电刺激组

样本量：

60

Group：

Sham transcutaneous acupoint electrical stimulation group

Sample size：

干预措施：

假经皮穴位电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Sham transcutaneous acupoint electrical stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津市肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津医科大学总医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

莱切斯特咳嗽问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Leicester Cough Questionnaire in Mandarin Chinese (LCQ-MC)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analog scale (VAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽症状积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cough symptom score (CSS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者对疗效的总体评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient's overall assessment of efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

None

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

利用 SPSS 24.0 统计软件，从小到大排列120个编号，然后用 SPSS 24.0 产生120个 0-1 区间的随机数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using SPSS 24.0 statistical software, arrange 120 numbers from small to large, and then use SPSS 24.0 to generate 120 random numbers in the 0-1 interval.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于针刺临床研究的特殊性，难以完成受试者和操作者的双盲，故本试验仅盲闭受试者和统计者

Blinding：

Due to the specific nature of acupuncture clinical studies, it is difficult to accomplish double blinding of subjects and operators, so this trial only blinded subjects and enumerators.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上传至ResMan临床试验公共管理平台，http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

upload to ResMan Clinical Trial Management Public Platform, http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表及ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-22 09:20:42