ChiCTR2400084632 版本V1.0 版本创建时间2024/05/21 18:11:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400084632 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-21 18:11:31 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

溶清保花栓粉联合阿托伐他汀对高脂血症患者降脂疗效的临床研究

Public title：

Clinical study on the lipid lowering effect of Rongqingbaohuashuan powder combined with atorvastatin in patients with hyperlipidemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

溶清保花栓粉联合阿托伐他汀对高脂血症患者降脂疗效的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the lipid lowering effect of Rongqingbaohuashuan powder combined with atorvastatin in patients with hyperlipidemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于飞 

研究负责人：

程梅 

Applicant：

Yu Fei 

Study leader：

Cheng Mei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 185 6008 2280

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 185 6008 2278

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

libaoying77@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jncm65@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市文化西路107号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市文化西路107号

Applicant address：

107 Wenhua Road West, Lixia District, Ji'nan, Shandong

Study leader's address：

107 Wenhua Road West, Lixia District, Ji'nan, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Applicant's institution：

Qilu Hospital of Shandong University

研究负责人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Affiliation of the Leader：

Qilu Hospital of Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYLL-202312-006-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学齐鲁医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Qilu Hospital of Shandong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

卜丽娟

Contact Name of the ethic committee：

Bu Lijuan

伦理委员会联系地址：

山东省济南市文化西路107号

Contact Address of the ethic committee：

107 Wenhua Road West, Lixia District, Ji'nan, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 185 6008 8818

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学齐鲁医院

Primary sponsor：

Qilu Hospital of Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市文化西路107号

Primary sponsor's address：

107 Wenhua Road West, Lixia District, Ji'nan, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院

具体地址：

107 Wenhuaxi Road

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Address：

107 Wenhuaxi Road

经费或物资来源：

横向课题

Source(s) of funding：

crosswise tasks

Target disease：

Hyperlipidemia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：溶清保花栓粉联合阿托伐他汀对高脂血症患者降脂疗效的影响。 探索性目的：溶清保花栓粉对高脂血症患者血脂、炎症因子、颈动脉粥样硬化斑块的影响。  

Objectives of Study：

Objective: To investigate the effect of Rongqingbaohuashuan powder combined with atorvastatin on the lipid lowering effect in patients with hyperlipidemia. To explore the effect of Rongqingbaohuashuan powder on blood lipid, homocysteine, inflammatory factors and carotid unstable atherosclerotic plaque in hyperlipidemic patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄：≥40岁且≤75岁，性别不限； 2. 颈动脉超声示颈动脉粥样硬化不稳定斑块者； 3. 已诊断高脂血症的患者，经过三个月的生活方式干预， 低密度脂蛋白胆固醇≥3.4mmol/L 4. 筛选时空腹甘油三脂≤5.6mmol/L； 5. 未服用降脂药物或目前正规律服用降脂药物的高脂血症患者，愿意停用目前降脂药物2周后服用阿托伐他汀药物。

Inclusion criteria

1. Age: ≥ 40 years old and ≤ 75 years old, regardless of gender; 2. Carotid artery ultrasound showed unstable carotid atherosclerosis plaque; 3. Patients diagnosed with hyperlipidemia, after three months of lifestyle intervention, Low density lipoprotein cholesterol ≥ 3.4mmol/L; 4. Screening for spatiotemporal abdominal triglycerides ≤ 5.6mmol/L; 5. Hyperlipidemic patients who have not taken lipid-lowering drugs or are currently taking lipid-lowering drugs regularly are willing to discontinue their current lipid-lowering drugs for 2 weeks before taking atorvastatin medication.

排除标准：

1. 对研究药品中任何成分过敏者； 2. 既往或现有临床诊断为心脏疾病的患者； 3.既往或现有临床诊断为脑血管病的患者； 4.既往或现有临床诊断为肾脏疾病的患者； 5. 既往或现有临床诊断为糖尿病患者； 6. 既往或现有临床诊断为外周血管疾病的患者； 7. 既往或现有临床诊断为高血压患者； 8. 重症肝病患者（肝功丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或总胆红素高于正常值上限）； 9. 肌酸激酶（CK）高于正常值上限； 10. 风湿免疫疾病、恶性肿瘤等； 11. 各种急慢性感染性疾病及急性代谢紊乱者。

Exclusion criteria：

1. Individuals who are allergic to any component of the investigational drug; 2. Patients with past or current clinical diagnosis of heart disease; 3. Patients with previous or current clinical diagnosis of cerebrovascular disease; 4. Patients with past or current clinical diagnosis of kidney disease; 5. Patients with previous or existing clinical diagnosis of diabetes; 6. Patients with previous or current clinical diagnosis of peripheral vascular disease; 7. Previously or currently clinically diagnosed as hypertensive patients; 8. Patients with severe liver disease (liver function alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) or total bilirubin above the upper limit of normal values); 9. Creatine kinase (CK) is higher than the upper limit of normal value; 10. Rheumatoid and immune diseases, malignant tumors, etc; 11. Various acute and chronic infectious diseases and acute metabolic disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-27 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-27 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

135

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

阿托伐他汀+安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Atorvastatin + placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

135

Group：

Intervention

Sample size：

干预措施：

溶清保花栓粉+阿托伐他汀

干预措施代码：

Intervention：

Rongqingbaohuashuan powder + atorvastatin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Jinan 

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血脂

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood fat

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈动脉粥样硬化斑块

指标类型：

次要指标

Outcome：

Carotid atherosclerotic plaque

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HCY

指标类型：

次要指标

Outcome：

HCY

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进程择期选择具体方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

According to the progress of the research, raw research data should be made freely available to all researchers in specific ways.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表，录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍比对。电子数据文件分类保存，并有多个备份。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Based on the original observation records, researchers will completely write accurate data into case report forms in time. Input the data into corresponding database system by two special researchers with two computers respectively. After that, researchers compare two database twice and electronic data will be conserved and backup.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-21 18:11:31