ChiCTR2400084624 版本V1.0 版本创建时间2024/05/21 16:13:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400084624 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-21 16:13:43 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于新一代人工智能技术的肺癌智能化诊断产品解决方案及示范应用

Public title：

Intelligent Lung Cancer Diagnostic Product Solution and Demonstration Application Based on New Generation Artificial Intelligence Technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于新一代人工智能技术的肺癌智能化诊断产品解决方案及示范应用

Scientific title：

Intelligent Lung Cancer Diagnostic Product Solution and Demonstration Application Based on New Generation Artificial Intelligence Technology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡歌 

研究负责人：

金征宇 

Applicant：

Ge Hu 

Study leader：

Zhengyu Jin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 1088 8378

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 0103 7675

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

421840378@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jinzy@pumch.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区帅府园一号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区帅府园一号

Applicant address：

No.1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

No.1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Applicant's institution：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JS-2805

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Peking Union Medical College Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-03-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳月

Contact Name of the ethic committee：

Jiayue Li

伦理委员会联系地址：

北京市东城区帅府园一号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6915 6874

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区帅府园一号

Primary sponsor's address：

No.1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院

具体地址：

北京市东城区帅府园一号

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Address：

No.1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

北京市科学技术委员会

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Target disease：

Lung cancer

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断性病例对照试验 

Study design：

Diagnostic test: case-control 

研究目的：

本研究基于医疗大数据结合影像组学和人工智能算法打造智能多参数肺结节恶性风险预测模型，实现肺结节AI 产品的结节定性诊断功能，优化算法、提升诊断效能，转化为可以临床推广的应用程序，解决优质医疗资源短缺的矛盾，满足北京地区民众日益增长的对于肺癌早期精准诊疗的需求。  

Objectives of Study：

This study is based on medical big data combined with imaging omics and artificial intelligence algorithms to create an intelligent multi parameter lung nodule malignant risk prediction model. It realizes the qualitative diagnosis function of lung nodule AI products, optimizes algorithms, improves diagnostic efficiency, and transforms them into clinical applications that can be promoted. It solves the contradiction of shortage of high-quality medical resources and meets the growing demand for early and accurate diagnosis and treatment of lung cancer among the people in Beijing.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入组标准： (1) 结节直径<2cm (2) 有完整的用DICOM 格式重建的胸部薄层CT 图像（≦1mm） (3) 有完整的临床及病理信息

Inclusion criteria

Inclusion criteria: (1) nodule diameter<2cm (2) complete chest thin-layer CT images reconstructed in DICOM format (≤ 1mm) (3) complete clinical and pathological information

排除标准：

排除标准： (1) CT 检查与手术间隔>1 个月 (2) CT 检查前接受过抗炎或其他对症治疗者 (3) <5mm 的微小结节

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: (1) interval between CT examination and surgery>1 month (2) those who have received anti-inflammatory or other symptomatic treatment before CT examination (3) small nodules<5mm

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-10-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-22 00:00:00 至 To 2022-01-29 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理报告

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathology report

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

基于新一代人工智能技术的影像诊断模型

Index test:

Image Diagnosis Model Based on New Generation Artificial Intelligence Technology

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

有明确病理结果（包括良性及恶性）的肺结节患者

例数:

Sample size:

400

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with clear pathological results (including benign and malignant) of pulmonary nodules

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

武汉市第三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Third Hospital (Tongren Hospital of Wuhan University)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

黄石市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huangshi Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ROC曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

ROC AUC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

CT影像

组织：

Sample Name：

CT images

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 49 岁 years
最大 Max age 69 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年1月后，以学术论文和EDC系统的方式共享研究数据；EDC系统：临床试验公共管理平台，http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After January 2024, share research data in the form of academic papers and EDC system. EDC system: Research Manager, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：肺结节患者临床及影像数据记录表（病例记录表） 数据管理：智能多模态数据科研平台（电子采集和管理系统）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Clinical and Imaging Data Form for Patients with Pulmonary Nodules (Case Record Form) Data Management: Intelligent Multimodal Data Research Platform (Electronic Data Capture)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-21 16:13:43